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경증에서 중등도 COVID-19로 확인된 입원 환자의 APX-115에 대한 2상 연구.

2026년 5월 14일 업데이트: Aptabio Therapeutics, Inc.

경증에서 중등도 COVID-19로 확인된 입원 환자에서 APX-115의 2상, 이중 맹검, 위약 대조, 효능 및 안전성 연구.

이 2상 연구는 확진된 경증에서 중등도의 COVID-19 증상이 있는 입원 환자를 대상으로 여러 차례 경구 투여한 후 위약과 비교하여 APX-115 활성 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 것입니다. 약 80명의 환자가 1:1 비율로 APX-115 100mg 또는 위약군에 무작위 배정될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

APX-115는 앱타바이오 테라퓨틱스(Aptabio Therapeutics Inc.)가 개발 중인 NADPH-옥시다제(Nox) 동위효소의 강력한 소분자 억제제입니다. Nox 효소는 7가지 막 효소(Nox1, Nox2, Nox3, Nox4, Nox5, Duox1 및 Duox2)의 계열을 나타내며 NADPH 의존성 슈퍼옥사이드 및 2차 반응성 산소 종(ROS) 생성을 촉매합니다.

ROS는 종종 바이러스 감염 중에 생성되어 세포 사멸, 폐 손상 및 염증/알레르기를 촉진합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • FASN, FAHA; John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • MSc, FAAN; Metro Health Hospital - Professional Building
    • New York
      • Jamaica, New York, 미국, 11418
        • FCCP; Jamaica Hospital Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • TriHealth Bethesda North Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Medical City Fort Worth

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스스로 또는 법적 권한을 부여받은 대리인을 통해 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  2. 모든 인종 또는 민족의 남성 또는 여성 환자, 정보에 입각한 동의를 받은 날에 18세에서 80세까지. 소수 인종 및 소수 민족은 가능한 한 최대한 연구 모집단에 포함되어야 합니다.
  3. 실시간 RT-PCR 또는 FDA 또는 기타 관련 보건 당국이 승인한 기타 상업적 또는 공중 보건 분석에 의해 무작위 배정 후 14일 이내에 결정된 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염.
  4. 무작위화 전 14일 이내에 COVID-19 증상의 시작.
  5. 스크리닝 시 발열, 기침, 숨가쁨, 근육통, 미쇠약, 후각 상실, 피로 또는 쇠약 중 적어도 하나의 증상이 있어야 합니다.
  6. COVID-19 질병으로 입원(WHO COVID-19 임상 개선 서수 척도 점수 3점[입원, 산소 요법 없음], 4[입원, 마스크 또는 비강 프롱에 의한 산소] 또는 5[고유량 산소 또는 비침습적 기계] 통풍])
  7. 환자는 이 연구의 연구 특성을 알고 있으며 동의서 양식에 나열된 프로토콜 치료, 혈액 검사 및 기타 평가를 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나(심사 시 가임 가능한 모든 여성에게 음성 임신 테스트가 필요함) 모유 수유 중인 여성.
  2. 적어도 하나의 프로토콜 지정 피임 방법을 사용하지 않는 남성 환자 및 가임 여성(외과적으로 불임이 아니거나 >12개월 동안 폐경 후로 정의된 폐경 후 여성).
  3. WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, 6점(삽관 및 기계 환기) 또는 7점(환기 + 추가 장기 지원 - 압착기, 신대체 요법, 체외 막 산소화)으로 정의된 COVID-19 질병.
  4. 예상 생존 시간은 72시간 미만입니다.
  5. 등록 전 또는 동시에 7일 이내 또는 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내에 SARS CoV 2 감염에 대한 활성이 있을 것으로 생각되는 다른 약물로 치료. FDA 긴급 사용 승인 또는 COVID-19 승인을 받은 약물은 허용됩니다.
  6. 등록 전 또는 동시에 면역억제제, 2개 이상의 RAS 차단제 조합, UGT 억제제 및 유도제, 약초/천연 보충제, 칼륨 보존 이뇨제 및 방사선 조영제 치료.
  7. 조사자가 판단한 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 약물 또는 알코올 남용 이력.
  8. 본 연구에 참여하는 동안 다른 동시 연구 약물 사용.
  9. 환자는 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 ≥20mg/일 또는 4주 이상 동급) 또는 기타 면역억제제(예: 장기 이식 또는 자가면역 상태)의 빈번하거나 장기간 사용이 필요합니다.
  10. 예상 사구체 여과율이 30mL/분 미만인 알려진 신장 질환.
  11. 임상적으로 분명한 간 질환(예: 황달, 담즙정체, 간 합성 장애 또는 활동성 간염) 또는 Child-Pugh 점수 클래스 B 또는 C로 결정된 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 환자.
  12. ALT(Alanine aminotransaminase) 또는 AST(aspartate aminotransaminase) >3 × 정상 상한(ULN) 및 총 빌리루빈 수치 >2 × ULN 또는 ALT 또는 AST >5 × ULN.
  13. 환자가 길버트 증후군을 알지 못하는 경우 총 빌리루빈 >1.5 × ULN.
  14. 여성의 경우 헤모글로빈 <9g/dL, 남성의 경우 <11g/dL.
  15. 절대 호중구 수 <1500/mm3.
  16. 혈소판 감소증(혈소판 수 <100 × 109/L).
  17. 경구 약물을 삼킬 수 없거나 설사(예: 크론병)를 동반한 위장 장애 또는 스크리닝 시 흡수 장애.
  18. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구에서 환자 순응도 또는 안전성/유효성 관찰에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 검사실 이상.
  19. 연구 약물 또는 연구 약물 제형의 임의의 성분에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: APX-115
APX-115 100mg을 14일 동안 매일 경구 투여
의약품: APX-115
APX-115 100 mg 캡슐을 1일 1회 14일 동안 경구 투여
위약 비교기: 위약
위약 경구 투여, 14일 동안 매일
의약품: 위약
위약 캡슐을 14일 동안 1일 1회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 60일 동안
경증에서 중등도의 COVID-19 환자에서 APX-115의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 부작용을 평가합니다. 부작용을 평가하기 위해 임상 실험실 평가, 활력 징후 및 ECG를 사용할 것입니다.
60일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to Clinical Recovery
기간: Up to 29 Days

Recovery is defined as when WHO Clinical Improvement Ordinal Scale equal to or less than 3.

WHO Clinical Improvement Ordinal Scale

Uninfected :

-No clinical or virological evidence of infection 0

Ambulatory:

  • No limitation of activities 1
  • Limitation of activities 2

Hospitalized Mild disease:

  • Hospitalized, no oxygen therapy 3
  • Oxygen by mask or nasal prongs 4

Hospitalized Severe Disease:

  • Non-invasive ventilation or high-flow oxygen 5
  • Intubation and mechanical ventilation 6
  • Ventilation + additional organ support - pressors, RRT, ECMO 7

Dead :

- Death 8
Up to 29 Days
Time to Discharge
기간: Up to Day 29

WHO Clinical Improvement Ordinal Scale is equal to or less than 2. WHO Clinical Improvement Ordinal Scale

Uninfected :

-No clinical or virological evidence of infection 0

Ambulatory:

  • No limitation of activities 1
  • Limitation of activities 2

Hospitalized Mild disease:

  • Hospitalized, no oxygen therapy 3
  • Oxygen by mask or nasal prongs 4

Hospitalized Severe Disease:

  • Non-invasive ventilation or high-flow oxygen 5
  • Intubation and mechanical ventilation 6
  • Ventilation + additional organ support - pressors, RRT, ECMO 7

Dead :

- Death 8
Up to Day 29
Proportion of Patients in Clinical Recovery
기간: up to 29 days
Symptom Assessment of patients in clinical recovery
up to 29 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aptabio Therapeutics, Inc.

협력자

Covance

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A01-115-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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