경증에서 중등도 COVID-19로 확인된 입원 환자의 APX-115에 대한 2상 연구.

포함 기준:

1. 스스로 또는 법적 권한을 부여받은 대리인을 통해 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
2. 모든 인종 또는 민족의 남성 또는 여성 환자, 정보에 입각한 동의를 받은 날에 18세에서 80세까지. 소수 인종 및 소수 민족은 가능한 한 최대한 연구 모집단에 포함되어야 합니다.
3. 실시간 RT-PCR 또는 FDA 또는 기타 관련 보건 당국이 승인한 기타 상업적 또는 공중 보건 분석에 의해 무작위 배정 후 14일 이내에 결정된 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염.
4. 무작위화 전 14일 이내에 COVID-19 증상의 시작.
5. 스크리닝 시 발열, 기침, 숨가쁨, 근육통, 미쇠약, 후각 상실, 피로 또는 쇠약 중 적어도 하나의 증상이 있어야 합니다.
6. COVID-19 질병으로 입원(WHO COVID-19 임상 개선 서수 척도 점수 3점[입원, 산소 요법 없음], 4[입원, 마스크 또는 비강 프롱에 의한 산소] 또는 5[고유량 산소 또는 비침습적 기계] 통풍])
7. 환자는 이 연구의 연구 특성을 알고 있으며 동의서 양식에 나열된 프로토콜 치료, 혈액 검사 및 기타 평가를 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나(심사 시 가임 가능한 모든 여성에게 음성 임신 테스트가 필요함) 모유 수유 중인 여성.
2. 적어도 하나의 프로토콜 지정 피임 방법을 사용하지 않는 남성 환자 및 가임 여성(외과적으로 불임이 아니거나 >12개월 동안 폐경 후로 정의된 폐경 후 여성).
3. WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, 6점(삽관 및 기계 환기) 또는 7점(환기 + 추가 장기 지원 - 압착기, 신대체 요법, 체외 막 산소화)으로 정의된 COVID-19 질병.
4. 예상 생존 시간은 72시간 미만입니다.
5. 등록 전 또는 동시에 7일 이내 또는 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내에 SARS CoV 2 감염에 대한 활성이 있을 것으로 생각되는 다른 약물로 치료. FDA 긴급 사용 승인 또는 COVID-19 승인을 받은 약물은 허용됩니다.
6. 등록 전 또는 동시에 면역억제제, 2개 이상의 RAS 차단제 조합, UGT 억제제 및 유도제, 약초/천연 보충제, 칼륨 보존 이뇨제 및 방사선 조영제 치료.
7. 조사자가 판단한 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 약물 또는 알코올 남용 이력.
8. 본 연구에 참여하는 동안 다른 동시 연구 약물 사용.
9. 환자는 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 ≥20mg/일 또는 4주 이상 동급) 또는 기타 면역억제제(예: 장기 이식 또는 자가면역 상태)의 빈번하거나 장기간 사용이 필요합니다.
10. 예상 사구체 여과율이 30mL/분 미만인 알려진 신장 질환.
11. 임상적으로 분명한 간 질환(예: 황달, 담즙정체, 간 합성 장애 또는 활동성 간염) 또는 Child-Pugh 점수 클래스 B 또는 C로 결정된 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 환자.
12. ALT(Alanine aminotransaminase) 또는 AST(aspartate aminotransaminase) >3 × 정상 상한(ULN) 및 총 빌리루빈 수치 >2 × ULN 또는 ALT 또는 AST >5 × ULN.
13. 환자가 길버트 증후군을 알지 못하는 경우 총 빌리루빈 >1.5 × ULN.
14. 여성의 경우 헤모글로빈 <9g/dL, 남성의 경우 <11g/dL.
15. 절대 호중구 수 <1500/mm3.
16. 혈소판 감소증(혈소판 수 <100 × 109/L).
17. 경구 약물을 삼킬 수 없거나 설사(예: 크론병)를 동반한 위장 장애 또는 스크리닝 시 흡수 장애.
18. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구에서 환자 순응도 또는 안전성/유효성 관찰에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 검사실 이상.
19. 연구 약물 또는 연구 약물 제형의 임의의 성분에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 이력.