- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04880109
Uno studio di fase 2 sull'APX-115 in pazienti ospedalizzati con COVID-19 confermato da lieve a moderato.
Uno studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, di efficacia e sicurezza dell'APX-115 in pazienti ospedalizzati con COVID-19 confermato da lieve a moderato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'APX-115 è un potente inibitore di piccole molecole degli isoenzimi NADPH-ossidasi (Nox) sviluppato da Aptabio Therapeutics Inc. Gli enzimi Nox rappresentano una famiglia di 7 enzimi di membrana (Nox1, Nox2, Nox3, Nox4, Nox5, Duox1 e Duox2) che catalizzano la generazione dipendente dal NADPH di superossido e specie reattive secondarie dell'ossigeno (ROS).
I ROS sono spesso generati durante l'infezione da virus, promuovendo così l'apoptosi, il danno polmonare e l'infiammazione/allergia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hyesung Shin
- Numero di telefono: +82313653693
- Email: hyesung.shin@aptabio.com
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Alternative Research Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
- Millennium Physicians Group
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposti e in grado di fornire il proprio consenso informato o tramite il loro rappresentante legalmente autorizzato.
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di qualsiasi razza o etnia, dai 18 agli 80 anni inclusi, il giorno del consenso informato. Le minoranze razziali ed etniche dovrebbero essere incluse nella popolazione in studio nella massima misura possibile.
- Infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio determinata entro 14 giorni dalla randomizzazione mediante RT-PCR in tempo reale o altro test commerciale o di salute pubblica autorizzato dalla FDA o da altra autorità sanitaria applicabile.
- Insorgenza dei sintomi di COVID-19 entro 14 giorni prima della randomizzazione.
- Avere almeno uno dei seguenti sintomi allo screening: febbre, tosse, respiro corto, mialgia, ageusia, anosmia, affaticamento o debolezza.
- Ricoverato in ospedale con malattia COVID-19 (punteggio WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale di 3 [ricoverato in ospedale, senza ossigenoterapia], 4 [ricoverato in ospedale, ossigeno tramite maschera o cannule nasali] o 5 [ossigeno ad alto flusso o dispositivo meccanico non invasivo ventilazione])
- Il paziente è consapevole della natura sperimentale di questo studio e disposto a rispettare i trattamenti del protocollo, gli esami del sangue e altre valutazioni elencate nel modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza (test di gravidanza negativo richiesto per tutte le donne in età fertile allo screening) o che allattano.
- Pazienti di sesso maschile e donne in età fertile (donne che non sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa definite come postmenopausali da >12 mesi) che non utilizzano almeno un metodo contraccettivo specificato dal protocollo.
- Malattia COVID-19 come definita dalla scala ordinale di miglioramento clinico COVID-19 dell'OMS, punteggi di 6 (intubazione e ventilazione meccanica) o 7 (ventilazione + supporto di organi aggiuntivi - pressori, terapia sostitutiva renale, ossigenazione extracorporea della membrana).
- Sopravvivenza attesa inferiore a 72 ore.
- Trattamento con altri farmaci che si ritiene possano avere attività contro l'infezione da SARS CoV 2 entro 7 giorni o entro 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima dell'arruolamento o contemporaneamente. Sono consentiti i farmaci che hanno ricevuto l'autorizzazione all'uso di emergenza della FDA o l'approvazione COVID-19.
- Trattamento con immunosoppressori, combinazione di 2 o più bloccanti RAS, inibitori e induttori dell'UGT, integratori a base di erbe/naturali, diuretico risparmiatore di potassio e mezzo di contrasto radiografico prima dell'arruolamento o in concomitanza.
- - Storia di abuso di droghe o alcol che potrebbe interferire con l'aderenza ai requisiti dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale concomitante durante la partecipazione al presente studio.
- Il paziente richiede un uso frequente o prolungato di corticosteroidi sistemici (≥20 mg di prednisone/die o equivalente per >4 settimane) o altri farmaci immunosoppressori (p. es., per trapianto di organi o condizioni autoimmuni).
- Malattia renale nota con una velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min.
- Pazienti con malattia epatica clinicamente evidente (p. es., ittero, colestasi, compromissione epatica sintetica o epatite attiva) o compromissione epatica moderata o grave determinata dal punteggio di Child-Pugh Classe B o C.
- Alanina aminotransaminasi (ALT) o aspartato aminotransaminasi (AST) >3 × limite superiore della norma (ULN) E livelli di bilirubina totale >2 × ULN O ALT o AST >5 × ULN.
- Bilirubina totale >1,5 × ULN, a meno che il paziente non abbia conosciuto la sindrome di Gilbert.
- Emoglobina <9 g/dL per le femmine o <11 g/dL per i maschi.
- Conta assoluta dei neutrofili <1500/mm3.
- Trombocitopenia (conta piastrinica <100 × 109/L).
- Incapacità di deglutire farmaci per via orale o disturbi gastrointestinali con diarrea (p. es., morbo di Crohn) o malassorbimento allo screening.
- Qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa o anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del paziente o potrebbe avere un impatto sulla compliance del paziente o sulle osservazioni di sicurezza/efficacia nello studio.
- Storia di una reazione allergica o di ipersensibilità al farmaco in studio o a qualsiasi componente della formulazione del farmaco in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: APX-115
Somministrazione orale di APX-115 100 mg, al giorno per 14 giorni
|
Somministrazione orale di APX-115 capsula da 100 mg una volta al giorno per 14 giorni
|
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione orale di Placebo, giornalmente per 14 giorni
|
Somministrazione orale di capsule di placebo una volta al giorno per 14 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: nel periodo di 60 giorni
|
Gli eventi avversi saranno valutati per valutare la sicurezza e la tollerabilità di APX-115 in pazienti COVID-19 da lievi a moderati.
Le valutazioni cliniche di laboratorio, i segni vitali e l'ECG saranno utilizzati per valutare gli eventi avversi.
|
nel periodo di 60 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di recupero clinico
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
|
Il recupero è definito come quando la scala ordinale di miglioramento clinico dell'OMS è uguale o inferiore a 3
|
Fino a 60 giorni
|
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
|
La scala ordinale di miglioramento clinico dell'OMS è uguale o inferiore a 2
|
Fino al giorno 60
|
Tempo per il recupero sintomatico
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
|
Quando nessuno dei punteggi della valutazione dei sintomi COVID-19 è superiore a 1
|
Fino al giorno 60
|
Tempo per completare il recupero sintomatico
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
|
Quando nessuno dei punteggi della valutazione dei sintomi COVID-19 è superiore a 0
|
Fino al giorno 60
|
Variazione della carica virale log10 SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
|
variazione rispetto al basale nella carica virale log10 SARS-CoV-2 misurata mediante RT-PCR entro i giorni 5 e 14
|
Fino al giorno 14
|
Percentuale di pazienti in recupero clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
|
Valutazione dei sintomi
|
Fino al giorno 29
|
punteggio della scala ordinale di miglioramento clinico dell'OMS
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
|
Scala a 9 punti nei giorni di analisi chiave per livelli ≥3
|
Fino al giorno 29
|
Cambiamenti rispetto al basale nei marcatori antinfiammatori nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
|
Il sangue verrà analizzato per i cambiamenti rispetto al basale nei marcatori antinfiammatori, come proteina C-reattiva, ferritina, lattato deidrogenasi, D-dimero, troponina e fattore di crescita trasformante-β.
|
Giorno 1 e Giorno 14
|
Cambiamenti rispetto al basale nelle citochine pro-infiammatorie nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1 e 14
|
Il sangue verrà analizzato per i cambiamenti rispetto al basale nel pannello pro-citochine del sangue, come interleuchina (IL)-1β, IL-6 e interferone-γ.
|
Giorno 1 e 14
|
Variazioni rispetto al basale dell'8-isoprostano nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1 e 14
|
Il sangue verrà analizzato per i cambiamenti rispetto al basale in 8-isoprostano.
|
Giorni 1 e 14
|
Concentrazione plasmatica minima (pre-dose) (Ctrough)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La concentrazione plasmatica minima (predose) (Ctrough) sarà analizzata da campioni di plasma per la valutazione farmacocinetica di APX-115.
|
Giorno 1
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1, 5 e 14
|
La massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax) sarà analizzata da campioni di plasma per la valutazione farmacocinetica di APX-115.
|
Giorni 1, 5 e 14
|
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Giorni 1, 5 e 14
|
Il tempo alla Cmax (Tmax) sarà analizzato da campioni di plasma per la valutazione farmacocinetica di APX-115.
|
Giorni 1, 5 e 14
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-last)
Lasso di tempo: Giorni 1, 5 e 14
|
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-last) sarà analizzata da campioni di plasma per la valutazione farmacocinetica di APX-115.
|
Giorni 1, 5 e 14
|
AUC entro un intervallo di dosaggio (AUCtau, dove tau = 12 ore)
Lasso di tempo: Giorni 1, 5 e 14
|
L'AUC all'interno di un intervallo di dosaggio (AUCtau, dove tau = 12 ore) sarà analizzata da campioni di plasma per la valutazione farmacocinetica di APX-115.
|
Giorni 1, 5 e 14
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A01-115-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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