Studie 2. fáze APX-115 u hospitalizovaných pacientů s potvrzeným mírným až středně závažným onemocněním COVID-19.

Kritéria pro zařazení:

1. Ochotní a schopni poskytnout informovaný souhlas sami nebo prostřednictvím svého zákonného zástupce.
2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví jakékoli rasy nebo etnického původu ve věku 18 až 80 let včetně, v den informovaného souhlasu. Rasové a etnické menšiny by měly být zahrnuty do studované populace v co největší míře.
3. Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 stanovená do 14 dnů od randomizace pomocí RT-PCR v reálném čase nebo jiného komerčního nebo veřejného zdravotního testu schváleného FDA nebo jiným příslušným zdravotnickým úřadem.
4. Nástup příznaků COVID-19 během 14 dnů před randomizací.
5. Mějte při screeningu alespoň jeden z následujících příznaků: horečka, kašel, dušnost, myalgie, ageuzie, anosmie, únava nebo slabost.
6. Hospitalizováni s onemocněním COVID-19 (skóre klinického zlepšení COVID-19 podle WHO na běžné stupnici 3 [hospitalizovaný, bez kyslíkové terapie], 4 [hospitalizovaný, kyslík pomocí masky nebo nosních hrotů] nebo 5 [vysokoproudý kyslík nebo neinvazivní mechanická větrání])
7. Pacient si je vědom vyšetřovací povahy této studie a je ochoten podřídit se protokolární léčbě, krevním testům a dalším hodnocením uvedeným ve formuláři informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné (negativní těhotenský test je vyžadován u všech žen ve fertilním věku při screeningu) nebo kojící ženy.
2. Pacienti mužského pohlaví a ženy ve fertilním věku (ženy, které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální definované jako postmenopauzální déle než 12 měsíců), kteří nepoužívají alespoň jednu protokolem specifikovanou metodu antikoncepce.
3. Onemocnění COVID-19, jak je definováno WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, skóre 6 (intubace a mechanická ventilace) nebo 7 (ventilace + další podpora orgánů – presory, terapie náhrady ledvin, mimotělní membránová oxygenace).
4. Očekávané přežití méně než 72 hodin.
5. Léčba jinými léky, o kterých se předpokládá, že mohou působit proti infekci SARS CoV 2 během 7 dnů nebo během 5 poločasů, podle toho, co je delší, před zařazením nebo souběžně. Jsou povoleny léky, které získaly povolení k nouzovému použití FDA nebo schválení COVID-19.
6. Léčba imunosupresivy, kombinace 2 nebo více blokátorů RAS, inhibitory a induktory UGT, bylinné/přírodní doplňky, kalium šetřící diuretikum a radiografická kontrastní látka před zařazením nebo souběžně.
7. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, které by mohly narušovat dodržování požadavků studie podle posouzení zkoušejícího.
8. Užívání jakýchkoli jiných souběžně zkoumaných léků během účasti v této studii.
9. Pacient vyžaduje časté nebo dlouhodobé užívání systémových kortikosteroidů (≥20 mg prednisonu/den nebo ekvivalent po dobu >4 týdnů) nebo jiných imunosupresivních léků (např. při transplantaci orgánů nebo při autoimunitních stavech).
10. Známé onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min.
11. Pacienti s klinicky zjevným onemocněním jater (např. žloutenkou, cholestázou, syntetickým poškozením jater nebo aktivní hepatitidou) nebo středně závažným nebo závažným poškozením jater podle Child-Pugh skóre třídy B nebo C.
12. Alaninaminotransamináza (ALT) nebo aspartátaminotransamináza (AST) >3 × horní hranice normy (ULN) A hladiny celkového bilirubinu >2 × ULN NEBO ALT nebo AST >5 × ULN.
13. Celkový bilirubin > 1,5 × ULN, pokud pacient nezná Gilbertův syndrom.
14. Hemoglobin <9 g/dl pro ženy nebo <11 g/dl pro muže.
15. Absolutní počet neutrofilů <1500/mm3.
16. Trombocytopenie (počet krevních destiček <100 × 109/l).
17. Neschopnost polknout perorální léky nebo gastrointestinální porucha s průjmem (např. Crohnova choroba) nebo malabsorpcí při screeningu.
18. Jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav nebo laboratorní abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo potenciálně ovlivnila komplianci pacienta nebo pozorování bezpečnosti/účinnosti ve studii.
19. Anamnéza alergické reakce nebo přecitlivělosti na studované léčivo nebo kteroukoli složku studovaného léčiva.