APX-115 在确诊轻度至中度 COVID-19 住院患者中的 2 期研究。

纳入标准：

1. 愿意并能够自己或通过其合法授权代表提供知情同意。
2. 在知情同意之日年龄在 18 至 80 岁（含）之间的任何种族或族裔的男性或女性患者。 应尽可能将少数民族纳入研究人群。
3. 实验室确认的 SARS-CoV-2 感染，在随机化后 14 天内通过实时 RT-PCR 或 FDA 或其他适用卫生当局授权的其他商业或公共卫生检测确定。
4. 随机分组前 14 天内出现 COVID-19 症状。
5. 筛查时至少出现以下症状之一：发烧、咳嗽、气短、肌痛、味觉减退、嗅觉缺失、疲劳或虚弱。
6. 因 COVID-19 疾病住院（WHO COVID-19 临床改善序数量表评分为 3 [住院，无氧疗]，4 [住院，通过面罩或鼻塞吸氧]，或 5 [高流量氧气或无创机械通风]）
7. 患者了解本研究的研究性质，并愿意遵守知情同意书中列出的方案治疗、血液测试和其他评估。

排除标准：

1. 怀孕的女性（筛查时所有有生育能力的女性都需要进行阴性妊娠试验）或母乳喂养。
2. 未使用至少一种方案规定的避孕方法的男性患者和有生育能力的女性（未通过手术绝育或绝经后定义为绝经后 >12 个月的女性）。
3. 根据 WHO COVID-19 临床改善序数量表定义的 COVID-19 疾病，得分为 6（插管和机械通气）或 7（通气 + 额外器官支持 - 升压药、肾脏替代疗法、体外膜氧合）。
4. 预期生存期少于 72 小时。
5. 在入组前或同时，在 7 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用其他被认为可能具有抗 SARS CoV 2 感染活性的药物进行治疗。 允许使用已获得 FDA 紧急使用授权或 COVID-19 批准的药物。
6. 在入组前或同时使用免疫抑制剂、2 种或多种 RAS 阻滞剂、UGT 抑制剂和诱导剂的组合、草药/天然补充剂、保钾利尿剂和放射造影剂进行治疗。
7. 根据研究者的判断，可能会干扰遵守研究要求的药物或​​酒精滥用史。
8. 在参与本研究的同时使用任何其他同时进行的研究药物。
9. 患者需要频繁或长期使用全身性皮质类固醇（≥20 mg 泼尼松/天或等效药物 >4 周）或其他免疫抑制药物（例如，用于器官移植或自身免疫性疾病）。
10. 估计肾小球滤过率 <30 mL/min 的已知肾脏疾病。
11. 患有临床上明显的肝病（例如，黄疸、胆汁淤积、肝综合损害或活动性肝炎）或根据 Child-Pugh 评分 B 级或 C 级确定的中度或重度肝功能损害的患者。
12. 丙氨酸氨基转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转氨酶 (AST) >3 × 正常上限 (ULN) 且总胆红素水平 >2 × ULN 或 ALT 或 AST >5 × ULN。
13. 总胆红素 >1.5 × ULN，除非患者已知有吉尔伯特综合征。
14. 女性血红蛋白 <9 g/dL 或男性 <11 g/dL。
15. 中性粒细胞绝对计数 <1500/mm3。
16. 血小板减少症（血小板计数 <100 × 109/L）。
17. 无法吞咽口服药物或胃肠道疾病伴有腹泻（例如，克罗恩氏病）或筛选时吸收不良。
18. 研究者认为会危及患者安全或可能影响患者依从性或研究中的安全性/有效性观察的任何其他具有临床意义的医学状况或实验室异常。
19. 对研究药物或研究药物制剂的任何成分过敏反应或超敏反应的历史。