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APX-115 在确诊轻度至中度 COVID-19 住院患者中的 2 期研究。

2026年5月14日 更新者：Aptabio Therapeutics, Inc.

APX-115 在确诊轻度至中度 COVID-19 的住院患者中进行的 2 期、双盲、安慰剂对照、疗效和安全性研究。

这项第二阶段研究旨在评估 APX-115活性剂量与安慰剂相比在确诊的、轻度至中度、有症状的 COVID-19住院患者中多次口服给药后的安全性和耐受性。 预计将有大约 80 名患者以 1:1 的比例随机分配到 100 mg APX-115 组或安慰剂组中。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

APX-115 是一种有效的 NADPH 氧化酶 (Nox) 同工酶小分子抑制剂，由 Aptabio Therapeutics Inc 开发。 Nox 酶代表 7 种膜酶家族（Nox1、Nox2、Nox3、Nox4、Nox5、Duox1 和 Duox2），它们催化 NADPH 依赖性超氧化物和二次活性氧 (ROS) 的生成。

ROS 通常在病毒感染期间产生，从而促进细胞凋亡、肺损伤和炎症/过敏。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • FASN, FAHA; John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • MSc, FAAN; Metro Health Hospital - Professional Building
    • New York
      • Jamaica、New York、美国、11418
        • FCCP; Jamaica Hospital Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • TriHealth Bethesda North Hospital
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Medical City Fort Worth

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 愿意并能够自己或通过其合法授权代表提供知情同意。
  2. 在知情同意之日年龄在 18 至 80 岁（含）之间的任何种族或族裔的男性或女性患者。 应尽可能将少数民族纳入研究人群。
  3. 实验室确认的 SARS-CoV-2 感染，在随机化后 14 天内通过实时 RT-PCR 或 FDA 或其他适用卫生当局授权的其他商业或公共卫生检测确定。
  4. 随机分组前 14 天内出现 COVID-19 症状。
  5. 筛查时至少出现以下症状之一：发烧、咳嗽、气短、肌痛、味觉减退、嗅觉缺失、疲劳或虚弱。
  6. 因 COVID-19 疾病住院（WHO COVID-19 临床改善序数量表评分为 3 [住院，无氧疗]，4 [住院，通过面罩或鼻塞吸氧]，或 5 [高流量氧气或无创机械通风]）
  7. 患者了解本研究的研究性质，并愿意遵守知情同意书中列出的方案治疗、血液测试和其他评估。

排除标准：

  1. 怀孕的女性（筛查时所有有生育能力的女性都需要进行阴性妊娠试验）或母乳喂养。
  2. 未使用至少一种方案规定的避孕方法的男性患者和有生育能力的女性（未通过手术绝育或绝经后定义为绝经后 >12 个月的女性）。
  3. 根据 WHO COVID-19 临床改善序数量表定义的 COVID-19 疾病，得分为 6（插管和机械通气）或 7（通气 + 额外器官支持 - 升压药、肾脏替代疗法、体外膜氧合）。
  4. 预期生存期少于 72 小时。
  5. 在入组前或同时，在 7 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用其他被认为可能具有抗 SARS CoV 2 感染活性的药物进行治疗。 允许使用已获得 FDA 紧急使用授权或 COVID-19 批准的药物。
  6. 在入组前或同时使用免疫抑制剂、2 种或多种 RAS 阻滞剂、UGT 抑制剂和诱导剂的组合、草药/天然补充剂、保钾利尿剂和放射造影剂进行治疗。
  7. 根据研究者的判断，可能会干扰遵守研究要求的药物或​​酒精滥用史。
  8. 在参与本研究的同时使用任何其他同时进行的研究药物。
  9. 患者需要频繁或长期使用全身性皮质类固醇（≥20 mg 泼尼松/天或等效药物 >4 周）或其他免疫抑制药物（例如，用于器官移植或自身免疫性疾病）。
  10. 估计肾小球滤过率 <30 mL/min 的已知肾脏疾病。
  11. 患有临床上明显的肝病（例如，黄疸、胆汁淤积、肝综合损害或活动性肝炎）或根据 Child-Pugh 评分 B 级或 C 级确定的中度或重度肝功能损害的患者。
  12. 丙氨酸氨基转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转氨酶 (AST) >3 × 正常上限 (ULN) 且总胆红素水平 >2 × ULN 或 ALT 或 AST >5 × ULN。
  13. 总胆红素 >1.5 × ULN，除非患者已知有吉尔伯特综合征。
  14. 女性血红蛋白 <9 g/dL 或男性 <11 g/dL。
  15. 中性粒细胞绝对计数 <1500/mm3。
  16. 血小板减少症（血小板计数 <100 × 109/L）。
  17. 无法吞咽口服药物或胃肠道疾病伴有腹泻（例如，克罗恩氏病）或筛选时吸收不良。
  18. 研究者认为会危及患者安全或可能影响患者依从性或研究中的安全性/有效性观察的任何其他具有临床意义的医学状况或实验室异常。
  19. 对研究药物或研究药物制剂的任何成分过敏反应或超敏反应的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：APX-115
口服 APX-115 100mg，每日一次，持续 14 天
药品：APX-115
每天一次口服 APX-115 100 毫克胶囊，持续 14 天
安慰剂比较：安慰剂
每天口服安慰剂，持续 14 天
药品：安慰剂
每天一次口服安慰剂胶囊，持续 14 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：在 60 天内
将评估不良事件，以评估 APX-115在轻度至中度 COVID-19患者中的安全性和耐受性。 临床实验室评估、生命体征和心电图将用于评估不良事件。
在 60 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Time to Clinical Recovery
大体时间：Up to 29 Days

Recovery is defined as when WHO Clinical Improvement Ordinal Scale equal to or less than 3.

WHO Clinical Improvement Ordinal Scale

Uninfected :

-No clinical or virological evidence of infection 0

Ambulatory:

  • No limitation of activities 1
  • Limitation of activities 2

Hospitalized Mild disease:

  • Hospitalized, no oxygen therapy 3
  • Oxygen by mask or nasal prongs 4

Hospitalized Severe Disease:

  • Non-invasive ventilation or high-flow oxygen 5
  • Intubation and mechanical ventilation 6
  • Ventilation + additional organ support - pressors, RRT, ECMO 7

Dead :

- Death 8
Up to 29 Days
Time to Discharge
大体时间：Up to Day 29

WHO Clinical Improvement Ordinal Scale is equal to or less than 2. WHO Clinical Improvement Ordinal Scale

Uninfected :

-No clinical or virological evidence of infection 0

Ambulatory:

  • No limitation of activities 1
  • Limitation of activities 2

Hospitalized Mild disease:

  • Hospitalized, no oxygen therapy 3
  • Oxygen by mask or nasal prongs 4

Hospitalized Severe Disease:

  • Non-invasive ventilation or high-flow oxygen 5
  • Intubation and mechanical ventilation 6
  • Ventilation + additional organ support - pressors, RRT, ECMO 7

Dead :

- Death 8
Up to Day 29
Proportion of Patients in Clinical Recovery
大体时间：up to 29 days
Symptom Assessment of patients in clinical recovery
up to 29 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aptabio Therapeutics, Inc.

合作者

Covance

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月20日

初级完成 (实际的)

2022年4月28日

研究完成 (实际的)

2022年4月28日

研究注册日期

首次提交

2021年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月7日

首次发布 (实际的)

2021年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月14日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A01-115-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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