En fas 2-studie av APX-115 på sjukhusvårdade patienter med bekräftad mild till måttlig covid-19.

Inklusionskriterier:

1. Vill och kan ge informerat samtycke själva eller genom sin lagligt auktoriserade representant.
2. Manliga eller kvinnliga patienter, oavsett ras eller etnicitet, 18 till 80 år, inklusive, på dagen för informerat samtycke. Ras- och etniska minoriteter bör inkluderas i studiepopulationen i så stor utsträckning som möjligt.
3. Laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion som fastställts inom 14 dagar efter randomisering genom realtids-RT-PCR eller annan kommersiell eller folkhälsoanalys godkänd av FDA eller annan tillämplig hälsomyndighet.
4. Debut av covid-19-symtom inom 14 dagar före randomisering.
5. Har minst ett av följande symtom vid screening: feber, hosta, andfåddhet, myalgi, ålderdom, anosmi, trötthet eller svaghet.
6. Inlagd på sjukhus med COVID-19-sjukdom (WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale-poäng på 3 [inlagd på sjukhus, ingen syrgasbehandling], 4 [inlagd på sjukhus, syrgas med mask eller nässtift], eller 5 [högflödessyre eller icke-invasiv mekanisk ventilation])
7. Patienten är medveten om denna studies undersökningskaraktär och är villig att följa protokollbehandlingar, blodprover och andra utvärderingar som anges i formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida (negativt graviditetstest krävs för alla kvinnor i fertil ålder vid screening) eller ammar.
2. Manliga patienter och kvinnor i fertil ålder (kvinnor som inte är kirurgiskt sterila eller postmenopausala definierade som postmenopausala i >12 månader) som inte använder minst en protokollspecifik preventivmetod.
3. COVID-19-sjukdom enligt definitionen av WHO:s COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, poäng på 6 (intubation och mekanisk ventilation) eller 7 (ventilation + extra organstöd - pressorer, njurersättningsterapi, extrakorporeal membransyresättning).
4. Förväntad överlevnad mindre än 72 timmar.
5. Behandling med andra läkemedel som tros ha aktivitet mot SARS CoV 2-infektion inom 7 dagar eller inom 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före inskrivning eller samtidigt. Läkemedel som har erhållit tillstånd för akut användning från FDA eller godkännande av covid-19 är tillåtna.
6. Behandling med immunsuppressiva medel, kombination av 2 eller flera RAS-blockerare, UGT-hämmare och inducerare, växtbaserade/naturliga kosttillskott, kaliumsparande diuretikum och röntgenkontrastmedel före inskrivning eller samtidigt.
7. Historik om missbruk av droger eller alkohol som kan störa efterlevnaden av studiekraven enligt bedömningen av utredaren.
8. Användning av andra samtidiga prövningsläkemedel medan du deltar i denna studie.
9. Patienten behöver frekvent eller långvarig användning av systemiska kortikosteroider (≥20 mg prednison/dag eller motsvarande i >4 veckor) eller andra immunsuppressiva läkemedel (t.ex. för organtransplantation eller autoimmuna tillstånd).
10. Känd njursjukdom med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min.
11. Patienter med kliniskt uppenbar leversjukdom (t.ex. gulsot, kolestas, nedsatt syntetisk leverfunktion eller aktiv hepatit) eller måttlig eller gravt nedsatt leverfunktion enligt Child-Pugh-poäng klass B eller C.
12. Alaninaminotransaminas (ALT) eller aspartataminotransaminas (ASAT) >3 × övre normalgräns (ULN) OCH totala bilirubinnivåer >2 × ULN ELLER ALT eller ASAT >5 × ULN.
13. Totalt bilirubin >1,5 × ULN, om inte patienten har känt till Gilberts syndrom.
14. Hemoglobin <9 g/dL för kvinnor eller <11 g/dL för män.
15. Absolut antal neutrofiler <1500/mm3.
16. Trombocytopeni (trombocytantal <100 × 109/L).
17. Oförmåga att svälja orala mediciner eller en gastrointestinal störning med diarré (t.ex. Crohns sjukdom) eller malabsorption vid screening.
18. Alla andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller potentiellt påverka patientens efterlevnad eller säkerhets-/effektobservationerna i studien.
19. Historik med en allergisk reaktion eller överkänslighet mot studieläkemedlet eller någon komponent i studieläkemedlets formulering.