Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus APX-115:stä sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on todettu lievä tai kohtalainen COVID-19.

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Aptabio Therapeutics, Inc.

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, teho- ja turvallisuustutkimus APX-115:stä sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on todettu lievä tai kohtalainen COVID-19.

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aktiivisten APX-115-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna toistuvan oraalisen annostelun jälkeen sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on vahvistettu, lievä tai kohtalainen, oireinen COVID-19. On odotettavissa, että noin 80 potilasta satunnaistetaan tutkimukseen suhteessa 1:1 100 mg APX-115:tä tai lumelääkettä saavaan ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

APX-115 on tehokas pienimolekyylinen NADPH-oksidaasin (Nox) isoentsyymien estäjä, jota kehittää Aptabio Therapeutics Inc. Nox-entsyymit edustavat 7 kalvoentsyymin perhettä (Nox1, Nox2, Nox3, Nox4, Nox5, Duox1 ja Duox2), jotka katalysoivat NADPH-riippuvaista superoksidin ja sekundääristen reaktiivisten happilajien (ROS) muodostumista.

ROS:ia syntyy usein virusinfektion aikana, mikä edistää apoptoosia, keuhkovaurioita ja tulehdusta/allergiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • FASN, FAHA; John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • MSc, FAAN; Metro Health Hospital - Professional Building
    • New York
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11418
        • FCCP; Jamaica Hospital Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • TriHealth Bethesda North Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Medical City Fort Worth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen itse tai laillisesti valtuutetun edustajansa kautta.
  2. Mies- tai naispotilaat, riippumatta rodusta tai etnisestä alkuperästä, 18–80-vuotiaat tietoisen suostumuksensa päivänä. Rotu- ja etniset vähemmistöt tulisi sisällyttää tutkittavaan väestöön mahdollisimman laajasti.
  3. Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio määritettynä 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta reaaliaikaisella RT-PCR:llä tai muulla kaupallisella tai kansanterveystestillä, jonka FDA tai muu soveltuva terveysviranomainen on hyväksynyt.
  4. COVID-19-oireiden ilmaantuminen 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  5. Sinulla on seulonnassa vähintään yksi seuraavista oireista: kuume, yskä, hengenahdistus, myalgia, ageusia, anosmia, väsymys tai heikkous.
  6. Sairaalaan COVID-19-taudin takia (WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale -pistemäärä 3 [sairaalaan, ei happihoitoa], 4 [sairaalaan, happea maskin tai nenäpiikkojen avulla] tai 5 [korkeavirtaushappi tai ei-invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto])
  7. Potilas on tietoinen tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja on valmis noudattamaan protokollahoitoja, verikokeita ja muita tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa lueteltuja arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana (negatiivinen raskaustesti vaaditaan kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta seulonnassa) tai imettävät.
  2. Miespotilaat ja hedelmällisessä iässä olevat naiset (naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisilla, jotka on määritelty postmenopausaaliseksi > 12 kuukauden ajan), jotka eivät käytä vähintään yhtä protokollan mukaista ehkäisymenetelmää.
  3. COVID-19-tauti WHO:n COVID-19 Clinical Improvement Ordinal -asteikolla, pisteet 6 (intubaatio ja mekaaninen ventilaatio) tai 7 (hengitys + ylimääräinen elintuki - paineistimet, munuaiskorvaushoito, kehon ulkopuolinen kalvohapetus).
  4. Odotettu selviytymisaika alle 72 tuntia.
  5. Hoito muilla lääkkeillä, joiden uskotaan mahdollisesti tehoavan SARS CoV 2 -infektiota vastaan ​​7 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajan sisällä, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen rekisteröintiä tai samanaikaisesti. FDA:n hätäkäyttöluvan tai COVID-19-hyväksynnän saaneet lääkkeet ovat sallittuja.
  6. Hoito immunosuppressiivisilla aineilla, 2 tai useamman RAS-salpaajan yhdistelmällä, UGT-estäjillä ja induktoreilla, kasviperäisillä/luonnollisilla lisäravinteilla, kaliumia säästävällä diureetilla ja radiografisella varjoaineella ennen ilmoittautumista tai samanaikaisesti.
  7. Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi häiritä tutkimusvaatimusten noudattamista tutkijan arvioiden mukaan.
  8. Kaikkien muiden samanaikaisten tutkimuslääkkeiden käyttö osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  9. Potilas tarvitsee toistuvaa tai pitkäaikaista systeemisten kortikosteroidien (≥20 mg prednisonia/vrk tai vastaavaa > 4 viikon ajan) tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä (esim. elinsiirtoihin tai autoimmuunisairauksiin).
  10. Tunnettu munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min.
  11. Potilaat, joilla on kliinisesti ilmeinen maksasairaus (esim. keltaisuus, kolestaasi, maksan synteettinen vajaatoiminta tai aktiivinen hepatiitti) tai kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta Child-Pugh-pistemäärän B tai C mukaan määritettynä.
  12. Alaniiniaminotransaminaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransaminaasi (AST) > 3 × normaalin yläraja (ULN) JA kokonaisbilirubiinitaso > 2 × ULN TAI ALAT tai ASAT > 5 × ULN.
  13. Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN, ellei potilaalla ole tiedossa Gilbertin oireyhtymää.
  14. Hemoglobiini <9 g/dl naisilla tai <11 g/dl miehillä.
  15. Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500/mm3.
  16. Trombosytopenia (verihiutalemäärä <100 × 109/l).
  17. Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä tai maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy ripuli (esim. Crohnin tauti) tai imeytymishäiriö seulonnassa.
  18. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai mahdollisesti vaikuttaisi potilaan hoitomyöntyvyyteen tai tutkimuksen turvallisuus/tehokkuushavaintoihin.
  19. Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkevalmisteen komponentille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APX-115
APX-115 100 mg suun kautta päivittäin 14 päivän ajan
Lääke: APX-115
APX-115 100 mg kapselin oraalinen anto kerran päivässä 14 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa suun kautta päivittäin 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Lumekapseli suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 päivän aikana
Haittatapahtumat arvioidaan APX-115:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lievästä keskivaikeaan COVID-19-potilailla. Haittavaikutusten arvioimiseen käytetään kliinisiä laboratoriotutkimuksia, elintoimintoja ja EKG:tä.
60 päivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to Clinical Recovery
Aikaikkuna: Up to 29 Days

Recovery is defined as when WHO Clinical Improvement Ordinal Scale equal to or less than 3.

WHO Clinical Improvement Ordinal Scale

Uninfected :

-No clinical or virological evidence of infection 0

Ambulatory:

  • No limitation of activities 1
  • Limitation of activities 2

Hospitalized Mild disease:

  • Hospitalized, no oxygen therapy 3
  • Oxygen by mask or nasal prongs 4

Hospitalized Severe Disease:

  • Non-invasive ventilation or high-flow oxygen 5
  • Intubation and mechanical ventilation 6
  • Ventilation + additional organ support - pressors, RRT, ECMO 7

Dead :

- Death 8
Up to 29 Days
Time to Discharge
Aikaikkuna: Up to Day 29

WHO Clinical Improvement Ordinal Scale is equal to or less than 2. WHO Clinical Improvement Ordinal Scale

Uninfected :

-No clinical or virological evidence of infection 0

Ambulatory:

  • No limitation of activities 1
  • Limitation of activities 2

Hospitalized Mild disease:

  • Hospitalized, no oxygen therapy 3
  • Oxygen by mask or nasal prongs 4

Hospitalized Severe Disease:

  • Non-invasive ventilation or high-flow oxygen 5
  • Intubation and mechanical ventilation 6
  • Ventilation + additional organ support - pressors, RRT, ECMO 7

Dead :

- Death 8
Up to Day 29
Proportion of Patients in Clinical Recovery
Aikaikkuna: up to 29 days
Symptom Assessment of patients in clinical recovery
up to 29 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aptabio Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Covance

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A01-115-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset APX-115

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa