Un estudio de fase 2 de APX-115 en pacientes hospitalizados con COVID-19 leve a moderado confirmado.

Criterios de inclusión:

1. Dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado ellos mismos o a través de su representante legalmente autorizado.
2. Pacientes masculinos o femeninos, de cualquier raza o etnia, de 18 a 80 años de edad, inclusive, al día del consentimiento informado. Las minorías raciales y étnicas deben incluirse en la población de estudio en la mayor medida posible.
3. Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización mediante RT-PCR en tiempo real u otro ensayo comercial o de salud pública autorizado por la FDA u otra autoridad sanitaria aplicable.
4. Inicio de los síntomas de COVID-19 dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
5. Tener al menos uno de los siguientes síntomas en la selección: fiebre, tos, dificultad para respirar, mialgia, ageusia, anosmia, fatiga o debilidad.
6. Hospitalizado con la enfermedad de COVID-19 (puntuación de la escala ordinal de mejora clínica de la OMS para la COVID-19 de 3 [hospitalizado, sin oxigenoterapia], 4 [hospitalizado, oxígeno con mascarilla o cánulas nasales] o 5 [oxígeno de alto flujo o tratamiento mecánico no invasivo]. ventilación])
7. El paciente es consciente de la naturaleza de investigación de este estudio y está dispuesto a cumplir con los tratamientos del protocolo, los análisis de sangre y otras evaluaciones enumeradas en el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas (se requiere una prueba de embarazo negativa para todas las mujeres en edad fértil en la selección) o que amamantan.
2. Pacientes masculinos y mujeres en edad fértil (mujeres que no son estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas definidas como posmenopáusicas durante >12 meses) que no usan al menos un método anticonceptivo especificado en el protocolo.
3. Enfermedad por COVID-19 según la definición de la escala ordinal de mejora clínica de la COVID-19 de la OMS, puntuaciones de 6 (intubación y ventilación mecánica) o 7 (ventilación + apoyo orgánico adicional: vasopresores, terapia de reemplazo renal, oxigenación por membrana extracorpórea).
4. Supervivencia esperada inferior a 72 horas.
5. Tratamiento con otros medicamentos que posiblemente tengan actividad contra la infección por SARS CoV 2 dentro de los 7 días o dentro de las 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la inscripción o al mismo tiempo. Se permiten los medicamentos que han recibido la autorización de uso de emergencia de la FDA o la aprobación de COVID-19.
6. Tratamiento con inmunosupresores, combinación de 2 o más bloqueadores de RAS, inhibidores e inductores de UGT, suplementos herbales/naturales, diurético ahorrador de potasio y agente de contraste radiográfico antes de la inscripción o simultáneamente.
7. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol que podrían interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio a juicio del investigador.
8. Uso de cualquier otro fármaco en investigación concurrente durante la participación en el presente estudio.
9. El paciente requiere el uso frecuente o prolongado de corticosteroides sistémicos (≥20 mg de prednisona/día o equivalente durante >4 semanas) u otros fármacos inmunosupresores (p. ej., para trasplante de órganos o enfermedades autoinmunes).
10. Enfermedad renal conocida con una tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min.
11. Pacientes con enfermedad hepática clínicamente aparente (p. ej., ictericia, colestasis, insuficiencia hepática sintética o hepatitis activa) o insuficiencia hepática moderada o grave según lo determine la puntuación de Child-Pugh Clase B o C.
12. Alanina aminotransaminasa (ALT) o aspartato aminotransaminasa (AST) >3 × límite superior normal (ULN) Y niveles de bilirrubina total >2 × ULN O ALT o AST >5 × ULN.
13. Bilirrubina total >1,5 × ULN, a menos que el paciente haya conocido el síndrome de Gilbert.
14. Hemoglobina <9 g/dL para mujeres o <11 g/dL para hombres.
15. Recuento absoluto de neutrófilos <1500/mm3.
16. Trombocitopenia (recuento de plaquetas <100 × 109/L).
17. Incapacidad para tragar medicamentos orales o un trastorno gastrointestinal con diarrea (p. ej., enfermedad de Crohn) o malabsorción en la selección.
18. Cualquier otra condición médica clínicamente significativa o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad del paciente o afectar potencialmente el cumplimiento del paciente o las observaciones de seguridad/eficacia en el estudio.
19. Antecedentes de una reacción alérgica o hipersensibilidad al fármaco del estudio o a cualquier componente de la formulación del fármaco del estudio.