Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 APX-115 u hospitalizowanych pacjentów z potwierdzoną łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19.

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Aptabio Therapeutics, Inc.

Faza 2, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa APX-115 u hospitalizowanych pacjentów z potwierdzonym łagodnym do umiarkowanego COVID-19.

To badanie fazy 2 ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji aktywnych dawek APX-115 w porównaniu z placebo po wielokrotnym podaniu doustnym pacjentom hospitalizowanym z potwierdzonym, łagodnym do umiarkowanego, objawowym COVID-19. Przewiduje się, że około 80 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do badania w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 100 mg APX-115 lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

APX-115 jest silnym małocząsteczkowym inhibitorem izoenzymów NADPH-oksydazy (Nox), opracowywanym przez Aptabio Therapeutics Inc. Enzymy Nox reprezentują rodzinę 7 enzymów błonowych (Nox1, Nox2, Nox3, Nox4, Nox5, Duox1 i Duox2), które katalizują zależne od NADPH wytwarzanie nadtlenków i wtórnych reaktywnych form tlenu (ROS).

ROS są często generowane podczas infekcji wirusowej, co sprzyja apoptozie, uszkodzeniu płuc i zapaleniu/alergii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Alternative Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Millennium Physicians Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chcą i mogą wyrazić świadomą zgodę samodzielnie lub za pośrednictwem swojego przedstawiciela ustawowego.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego, w wieku od 18 do 80 lat włącznie, w dniu wyrażenia świadomej zgody. Mniejszości rasowe i etniczne powinny być włączone do badanej populacji w jak największym stopniu.
  3. Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone laboratoryjnie, określone w ciągu 14 dni od randomizacji za pomocą RT-PCR w czasie rzeczywistym lub innego testu komercyjnego lub testu zdrowia publicznego zatwierdzonego przez FDA lub inny właściwy organ ds. zdrowia.
  4. Początek objawów COVID-19 w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  5. Podczas badania przesiewowego wystąpi co najmniej jeden z następujących objawów: gorączka, kaszel, duszność, bóle mięśni, brak smaku, brak węchu, zmęczenie lub osłabienie.
  6. Hospitalizowany z chorobą COVID-19 (wynik WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale 3 [hospitalizacja, bez tlenoterapii], 4 [hospitalizacja, tlen przez maskę lub końcówki nosowe] lub 5 [wysokoprzepływowy tlen lub nieinwazyjne mechaniczne wentylacja])
  7. Pacjent jest świadomy eksperymentalnego charakteru tego badania i chce zastosować się do protokołów leczenia, badań krwi i innych ocen wymienionych w formularzu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży (u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego) lub karmiące piersią.
  2. Pacjenci płci męskiej i kobiety w wieku rozrodczym (kobiety, które nie są sterylne po zabiegach chirurgicznych lub kobiety po menopauzie definiowane jako po menopauzie >12 miesięcy), które nie stosują co najmniej jednej metody antykoncepcji określonej w protokole.
  3. Choroba COVID-19 zdefiniowana w Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej WHO COVID-19, z wynikiem 6 (intubacja i wentylacja mechaniczna) lub 7 (wentylacja + dodatkowe wsparcie narządów – presje, terapia nerkozastępcza, pozaustrojowe natlenienie błon).
  4. Oczekiwany czas przeżycia krótszy niż 72 godziny.
  5. Leczenie innymi lekami, które prawdopodobnie mają działanie przeciwko zakażeniu SARS CoV 2 w ciągu 7 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed włączeniem do badania lub jednocześnie. Dozwolone są leki, które otrzymały zezwolenie FDA na stosowanie w nagłych wypadkach lub zatwierdzenie COVID-19.
  6. Leczenie lekami immunosupresyjnymi, kombinacją 2 lub więcej blokerów RAS, inhibitorami i induktorami UGT, ziołowymi/naturalnymi suplementami, diuretykiem oszczędzającym potas i radiologicznym środkiem kontrastowym przed włączeniem lub jednocześnie.
  7. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, które mogłyby zakłócać przestrzeganie wymagań badania, zgodnie z oceną badacza.
  8. Stosowanie jakichkolwiek innych jednocześnie badanych leków podczas udziału w niniejszym badaniu.
  9. Pacjent wymaga częstego lub długotrwałego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (≥20 mg prednizonu/dobę lub odpowiednik przez >4 tygodnie) lub innych leków immunosupresyjnych (np. przy przeszczepie narządu lub chorobach autoimmunologicznych).
  10. Znana choroba nerek z szacunkową szybkością filtracji kłębuszkowej <30 ml/min.
  11. Pacjenci z jawną klinicznie chorobą wątroby (np. żółtaczką, cholestazą, syntetyczną niewydolnością wątroby lub czynnym zapaleniem wątroby) lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby, zgodnie z klasyfikacją B lub C w skali Childa-Pugha.
  12. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3 × górna granica normy (GGN) ORAZ poziomy bilirubiny całkowitej >2 × GGN LUB ALT lub AspAT >5 × GGN.
  13. Bilirubina całkowita >1,5 × ULN, chyba że u pacjenta występował zespół Gilberta.
  14. Hemoglobina <9 g/dl dla kobiet lub <11 g/dl dla mężczyzn.
  15. Bezwzględna liczba neutrofili <1500/mm3.
  16. Małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 × 109/l).
  17. Niezdolność do połykania leków doustnych lub zaburzenie żołądkowo-jelitowe z biegunką (np. choroba Leśniowskiego-Crohna) lub złe wchłanianie podczas badania przesiewowego.
  18. Wszelkie inne istotne klinicznie stany medyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub potencjalnie wpłynąć na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub obserwacje dotyczące bezpieczeństwa/skuteczności badania.
  19. Historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na badany lek lub jakikolwiek składnik preparatu badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: APX-115
Podawanie doustne APX-115 100 mg, codziennie przez 14 dni
Lek: APX-115
Podawanie doustne kapsułki APX-115 100 mg raz dziennie przez 14 dni
Komparator placebo: Placebo
Doustne podawanie placebo, codziennie przez 14 dni
Lek: Placebo
Doustne podawanie kapsułki placebo raz dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: w okresie 60 dni
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji APX-115 u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19. Do oceny zdarzeń niepożądanych zostaną wykorzystane kliniczne oceny laboratoryjne, parametry życiowe i EKG.
w okresie 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na powrót do zdrowia klinicznego
Ramy czasowe: Do 60 dni
Wyzdrowienie definiuje się, gdy w porządkowej skali poprawy klinicznej WHO jest równe lub mniejsze niż 3
Do 60 dni
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: Do dnia 60
Porządkowa skala poprawy klinicznej WHO jest równa lub mniejsza niż 2
Do dnia 60
Czas do objawowego powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Do dnia 60
Gdy żaden z wyników oceny objawów COVID-19 nie jest wyższy niż 1
Do dnia 60
Czas na całkowite wyleczenie objawowe
Ramy czasowe: Do dnia 60
Gdy żaden z wyników oceny objawów COVID-19 nie jest wyższy niż 0
Do dnia 60
Zmiana w log10 wiremii SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do dnia 14
odbiega od wartości początkowej w log10 wiremii SARS-CoV-2 mierzonej za pomocą RT-PCR w dniach 5 i 14
Do dnia 14
Odsetek pacjentów w fazie zdrowienia klinicznego
Ramy czasowe: Do dnia 29
Ocena objawów
Do dnia 29
punktacja Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej WHO
Ramy czasowe: Do dnia 29
9-punktowa skala w dniach analizy kluczowej dla poziomów ≥3
Do dnia 29
Zmiany od wartości wyjściowych w markerach przeciwzapalnych we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Krew zostanie przeanalizowana pod kątem zmian markerów przeciwzapalnych, takich jak białko C-reaktywne, ferrytyna, dehydrogenaza mleczanowa, D-dimer, troponina i transformujący czynnik wzrostu β w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 1 i Dzień 14
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych cytokin prozapalnych we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i 14
Krew będzie analizowana pod kątem zmian w stosunku do linii podstawowej w panelu procytokinowym krwi, takim jak interleukina (IL)-1β, IL-6 i interferon-γ.
Dzień 1 i 14
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia 8-izoprostanu we krwi
Ramy czasowe: Dni 1 i 14
Krew zostanie przeanalizowana pod kątem zmian w 8-izoprostanie względem wartości wyjściowych.
Dni 1 i 14
Minimalne (przed podaniem) stężenie w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: Dzień 1
Stężenie minimalne (przed podaniem dawki) w osoczu (Ctrough) będzie analizowane z próbek osocza w celu oceny farmakokinetyki APX-115.
Dzień 1
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1, 5 i 14
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) zostanie przeanalizowane z próbek osocza w celu oceny farmakokinetyki APX-115.
Dni 1, 5 i 14
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Dni 1, 5 i 14
Czas do Cmax (Tmax) będzie analizowany z próbek osocza w celu oceny farmakokinetyki APX-115.
Dni 1, 5 i 14
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: Dni 1, 5 i 14
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last) będzie analizowana z próbek osocza w celu oceny farmakokinetyki APX-115.
Dni 1, 5 i 14
AUC w przedziale dawkowania (AUCtau, gdzie tau = 12 godzin)
Ramy czasowe: Dni 1, 5 i 14
AUC w przedziale dawkowania (AUCtau, gdzie tau = 12 godzin) będzie analizowane z próbek osocza w celu oceny farmakokinetyki APX-115.
Dni 1, 5 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aptabio Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Covance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A01-115-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na APX-115

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj