Badanie fazy 2 APX-115 u hospitalizowanych pacjentów z potwierdzoną łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19.

Kryteria przyjęcia:

1. Chcą i mogą wyrazić świadomą zgodę samodzielnie lub za pośrednictwem swojego przedstawiciela ustawowego.
2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego, w wieku od 18 do 80 lat włącznie, w dniu wyrażenia świadomej zgody. Mniejszości rasowe i etniczne powinny być włączone do badanej populacji w jak największym stopniu.
3. Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone laboratoryjnie, określone w ciągu 14 dni od randomizacji za pomocą RT-PCR w czasie rzeczywistym lub innego testu komercyjnego lub testu zdrowia publicznego zatwierdzonego przez FDA lub inny właściwy organ ds. zdrowia.
4. Początek objawów COVID-19 w ciągu 14 dni przed randomizacją.
5. Podczas badania przesiewowego wystąpi co najmniej jeden z następujących objawów: gorączka, kaszel, duszność, bóle mięśni, brak smaku, brak węchu, zmęczenie lub osłabienie.
6. Hospitalizowany z chorobą COVID-19 (wynik WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale 3 [hospitalizacja, bez tlenoterapii], 4 [hospitalizacja, tlen przez maskę lub końcówki nosowe] lub 5 [wysokoprzepływowy tlen lub nieinwazyjne mechaniczne wentylacja])
7. Pacjent jest świadomy eksperymentalnego charakteru tego badania i chce zastosować się do protokołów leczenia, badań krwi i innych ocen wymienionych w formularzu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży (u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego) lub karmiące piersią.
2. Pacjenci płci męskiej i kobiety w wieku rozrodczym (kobiety, które nie są sterylne po zabiegach chirurgicznych lub kobiety po menopauzie definiowane jako po menopauzie >12 miesięcy), które nie stosują co najmniej jednej metody antykoncepcji określonej w protokole.
3. Choroba COVID-19 zdefiniowana w Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej WHO COVID-19, z wynikiem 6 (intubacja i wentylacja mechaniczna) lub 7 (wentylacja + dodatkowe wsparcie narządów – presje, terapia nerkozastępcza, pozaustrojowe natlenienie błon).
4. Oczekiwany czas przeżycia krótszy niż 72 godziny.
5. Leczenie innymi lekami, które prawdopodobnie mają działanie przeciwko zakażeniu SARS CoV 2 w ciągu 7 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed włączeniem do badania lub jednocześnie. Dozwolone są leki, które otrzymały zezwolenie FDA na stosowanie w nagłych wypadkach lub zatwierdzenie COVID-19.
6. Leczenie lekami immunosupresyjnymi, kombinacją 2 lub więcej blokerów RAS, inhibitorami i induktorami UGT, ziołowymi/naturalnymi suplementami, diuretykiem oszczędzającym potas i radiologicznym środkiem kontrastowym przed włączeniem lub jednocześnie.
7. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, które mogłyby zakłócać przestrzeganie wymagań badania, zgodnie z oceną badacza.
8. Stosowanie jakichkolwiek innych jednocześnie badanych leków podczas udziału w niniejszym badaniu.
9. Pacjent wymaga częstego lub długotrwałego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (≥20 mg prednizonu/dobę lub odpowiednik przez >4 tygodnie) lub innych leków immunosupresyjnych (np. przy przeszczepie narządu lub chorobach autoimmunologicznych).
10. Znana choroba nerek z szacunkową szybkością filtracji kłębuszkowej <30 ml/min.
11. Pacjenci z jawną klinicznie chorobą wątroby (np. żółtaczką, cholestazą, syntetyczną niewydolnością wątroby lub czynnym zapaleniem wątroby) lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby, zgodnie z klasyfikacją B lub C w skali Childa-Pugha.
12. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3 × górna granica normy (GGN) ORAZ poziomy bilirubiny całkowitej >2 × GGN LUB ALT lub AspAT >5 × GGN.
13. Bilirubina całkowita >1,5 × ULN, chyba że u pacjenta występował zespół Gilberta.
14. Hemoglobina <9 g/dl dla kobiet lub <11 g/dl dla mężczyzn.
15. Bezwzględna liczba neutrofili <1500/mm3.
16. Małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 × 109/l).
17. Niezdolność do połykania leków doustnych lub zaburzenie żołądkowo-jelitowe z biegunką (np. choroba Leśniowskiego-Crohna) lub złe wchłanianie podczas badania przesiewowego.
18. Wszelkie inne istotne klinicznie stany medyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub potencjalnie wpłynąć na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub obserwacje dotyczące bezpieczeństwa/skuteczności badania.
19. Historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na badany lek lub jakikolwiek składnik preparatu badanego leku.