Исследование фазы 2 APX-115 у госпитализированных пациентов с подтвержденным легким и умеренным COVID-19.

Критерии включения:

1. Желающие и способные дать информированное согласие сами или через своего законного представителя.
2. Пациенты мужского или женского пола, любой расы или этнической принадлежности, в возрасте от 18 до 80 лет включительно, в день информированного согласия. Расовые и этнические меньшинства должны быть включены в исследуемую популяцию в максимально возможной степени.
3. Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определенная в течение 14 дней после рандомизации с помощью ОТ-ПЦР в реальном времени или другого коммерческого или общественного анализа, разрешенного FDA или другим соответствующим органом здравоохранения.
4. Появление симптомов COVID-19 в течение 14 дней до рандомизации.
5. Наличие хотя бы одного из следующих симптомов при скрининге: лихорадка, кашель, одышка, миалгия, агевзия, аносмия, утомляемость или слабость.
6. Госпитализирован с заболеванием COVID-19 (оценка 3 по порядковой шкале клинического улучшения ВОЗ COVID-19 [госпитализировано, без кислородной терапии], 4 [госпитализировано, кислород с помощью маски или назальных канюлей] или 5 [высокопоточный кислород или неинвазивная механическая вентиляция])
7. Пациент осведомлен об исследовательском характере этого исследования и готов соблюдать протокол лечения, анализы крови и другие оценки, перечисленные в форме информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Беременные женщины (отрицательный тест на беременность требуется для всех женщин детородного возраста при скрининге) или кормящие грудью.
2. Пациенты мужского пола и женщины детородного возраста (женщины, не являющиеся хирургически стерильными или находящиеся в постменопаузе, определяемой как постменопауза в течение более 12 месяцев), которые не используют хотя бы один метод контрацепции, указанный в протоколе.
3. Заболевание COVID-19 согласно порядковой шкале клинического улучшения ВОЗ COVID-19, баллы 6 (интубация и искусственная вентиляция легких) или 7 (вентиляция + дополнительная поддержка органов — прессоры, заместительная почечная терапия, экстракорпоральная мембранная оксигенация).
4. Ожидаемая выживаемость менее 72 часов.
5. Лечение другими препаратами, которые, как считается, могут иметь активность против инфекции SARS CoV 2, в течение 7 дней или в течение 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до включения в исследование или одновременно с ним. Разрешены препараты, получившие разрешение FDA на экстренное использование или одобрение COVID-19.
6. Лечение иммунодепрессантами, комбинацией 2 или более блокаторов РАС, ингибиторов и индукторов УГТ, травяными/натуральными добавками, калийсберегающими диуретиками и рентгеноконтрастным средством до зачисления или одновременно.
7. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, которое по мнению исследователя могло помешать выполнению требований исследования.
8. Использование любых других сопутствующих исследуемых препаратов во время участия в настоящем исследовании.
9. Пациенту требуется частое или длительное применение системных кортикостероидов (≥20 мг преднизолона/день или эквивалент в течение >4 недель) или других иммуносупрессивных препаратов (например, при трансплантации органов или аутоиммунных состояниях).
10. Известное заболевание почек с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин.
11. Пациенты с клинически выраженным заболеванием печени (например, желтуха, холестаз, нарушение синтеза печени или активный гепатит) или умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью, определяемой по шкале Чайлд-Пью класса B или C.
12. Аланинаминотрансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансаминаза (АСТ) >3 × верхняя граница нормы (ВГН) И уровни общего билирубина >2 × ВГН ИЛИ АЛТ или АСТ >5 × ВГН.
13. Общий билирубин > 1,5 × ВГН, если у пациента не диагностирован синдром Жильбера.
14. Гемоглобин <9 г/дл для женщин или <11 г/дл для мужчин.
15. Абсолютное количество нейтрофилов <1500/мм3.
16. Тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 × 109/л).
17. Неспособность глотать пероральные препараты или желудочно-кишечные расстройства с диареей (например, болезнь Крона) или нарушение всасывания при скрининге.
18. Любое другое клинически значимое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могли бы поставить под угрозу безопасность пациента или потенциально повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или наблюдения за безопасностью/эффективностью в исследовании.
19. Аллергическая реакция или гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству или любому компоненту исследуемого лекарственного препарата в анамнезе.