Az APX-115 2. fázisú vizsgálata olyan kórházi betegeknél, akiknél a COVID-19 enyhe és közepes fokú volt.

Bevételi kritériumok:

1. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni saját maga vagy törvényesen meghatalmazott képviselőjén keresztül.
2. Férfi vagy nőbetegek, bármilyen fajhoz vagy etnikumhoz tartozó, 18 és 80 év közöttiek, a beleegyezés napján. A faji és etnikai kisebbségeket a lehető legnagyobb mértékben be kell vonni a vizsgált populációba.
3. Laboratóriumilag megerősített SARS-CoV-2 fertőzés, amelyet a véletlenszerű besorolást követő 14 napon belül, valós idejű RT-PCR-rel vagy más kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálattal állapítottak meg, amelyet az FDA vagy más megfelelő egészségügyi hatóság engedélyezett.
4. A COVID-19 tüneteinek megjelenése a randomizálást megelőző 14 napon belül.
5. A következő tünetek közül legalább egy jelentkezik a szűréskor: láz, köhögés, légszomj, izomfájdalom, ageusia, anosmia, fáradtság vagy gyengeség.
6. COVID-19 betegséggel kórházba került (a WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale pontszáma: 3 [kórházba helyezés, oxigénterápia nélkül], 4 [kórházba került, oxigén maszkkal vagy orrcsapokkal] vagy 5 [nagy áramlású oxigén vagy nem invazív mechanikus szellőzés])
7. A páciens tudatában van ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegének, és hajlandó megfelelni a protokoll kezeléseknek, vérvizsgálatoknak és egyéb értékeléseknek, amelyek a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon szerepelnek.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes nők (negatív terhességi teszt szükséges minden fogamzóképes korban lévő nő számára a szűréskor) vagy szoptat.
2. Férfi betegek és fogamzóképes korú nők (olyan nők, akik műtétileg nem sterilek, vagy posztmenopauzás nők, akiket menopauza után 12 hónapnál tovább tartanak), akik nem alkalmaznak legalább egy protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszert.
3. COVID-19 betegség a WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale szerint, 6-os (intubáció és gépi lélegeztetés) vagy 7-es (lélegeztetés + kiegészítő szervtámogatás - presszorok, vesepótló kezelés, extracorporalis membrán oxigénellátás) pontszáma.
4. A várható túlélés kevesebb, mint 72 óra.
5. Olyan egyéb gyógyszerekkel végzett kezelés, amelyekről úgy gondolják, hogy hatásosak lehetnek a SARS CoV 2 fertőzés ellen 7 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a beiratkozás előtt vagy egyidejűleg. Azok a gyógyszerek, amelyek megkapták az FDA sürgősségi felhasználási engedélyét vagy a COVID-19 jóváhagyását, megengedettek.
6. Kezelés immunszuppresszánsokkal, 2 vagy több RAS-blokkoló kombinációjával, UGT-gátlókkal és induktorokkal, növényi/természetes kiegészítőkkel, kálium-megtakarító diuretikummal és radiográfiai kontrasztanyaggal a beiratkozás előtt vagy egyidejűleg.
7. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében, amely megzavarhatja a vizsgálati követelmények betartását, a vizsgáló megítélése szerint.
8. Bármilyen más egyidejű vizsgálati gyógyszer használata a jelen vizsgálatban való részvétel során.
9. A betegnek gyakori vagy hosszan tartó szisztémás kortikoszteroidok (≥ 20 mg prednizon/nap vagy azzal egyenértékű, több mint 4 hétig) vagy más immunszuppresszív szerek (pl. szervátültetés vagy autoimmun állapotok) alkalmazására van szükség.
10. Ismert vesebetegség, amelynek becsült glomeruláris filtrációs sebessége <30 ml/perc.
11. Klinikailag nyilvánvaló májbetegségben (pl. sárgaság, epehólyag, májszintetikus károsodás vagy aktív hepatitis) vagy a Child-Pugh B vagy C osztály szerinti mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek.
12. Alanin-aminotranszamináz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszamináz (AST) > 3 × a normál felső határ (ULN) ÉS összbilirubinszint > 2 × ULN VAGY ALT vagy AST > 5 × ULN.
13. Összes bilirubin > 1,5 × ULN, kivéve, ha a betegnél ismert Gilbert-szindróma.
14. Hemoglobin <9 g/dl nőknél vagy <11 g/dl férfiaknál.
15. Abszolút neutrofilszám <1500/mm3.
16. Thrombocytopenia (a vérlemezkeszám <100 × 109/l).
17. Orális gyógyszerek lenyelésének képtelensége vagy gyomor-bélrendszeri rendellenesség hasmenéssel (pl. Crohn-betegség) vagy felszívódási zavarral a szűrés során.
18. Bármilyen egyéb klinikailag jelentős egészségügyi állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát, vagy potenciálisan befolyásolná a beteg együttműködését vagy a vizsgálat során a biztonságossági/hatékonysági megfigyeléseket.
19. A vizsgálati gyógyszerrel vagy a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely összetevőjével szembeni allergiás reakció vagy túlérzékenység anamnézisében.