Enquête spéciale sur COMIRNATY dans la population atteinte de maladies sous-jacentes
12 janvier 2024 mis à jour par: Pfizer
Enquête spéciale sur l'injection intramusculaire COMIRNATY (enquête sur les patients atteints d'une maladie sous-jacente considérés comme à haut risque d'aggravation de la COVID-19)
Étude post-commercialisation, Étude de cohorte des vaccins COMIRNATY.
Recueillir des informations sur les événements indésirables et le COVID-19 observés après la vaccination avec COMIRNATY et évaluer la sécurité chez les patients atteints d'une maladie sous-jacente considérés comme à haut risque d'aggravation du COVID-19 qui ont été vaccinés avec ce produit dans des conditions réelles d'utilisation.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte multicentrique à mener chez des personnes atteintes de maladies sous-jacentes considérées comme à haut risque d'aggravation du COVID-19 qui sont vaccinées avec ce produit, et l'investigateur saisira les informations requises dans cette étude dans les formulaires de rapport de cas ( CRF) sur la base des informations obtenues par le biais d'une fiche d'examen préliminaire ou d'un entretien médical, etc. et d'enregistrements tels que les dossiers médicaux.
Un journal d'observation sanitaire sera distribué aux sujets participant à cette étude et il leur sera demandé d'enregistrer des informations sur les réactions locales et les réactions systémiques après vaccination avec ce produit.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1075
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon, 1518589
- Pfizer Local County
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'une maladie sous-jacente considérée comme présentant un risque élevé d'aggravation du COVID-19 (Les maladies sous-jacentes considérées comme présentant un risque élevé d'aggravation du COVID-19 sont basées sur l'éventail de patients atteints de maladies sous-jacentes indiqué par le ministère de la Santé, du Travail et Bien-être pour la vaccination prioritaire.)
La description
Critère d'intégration:
-Sujets capables de comprendre le contenu de cette étude et d'enregistrer leurs symptômes dans le journal d'observation de santé, et qui ont donné leur consentement écrit pour participer à cette enquête par eux-mêmes (ou parents ou tuteurs légaux dans le cas de mineurs)
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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COMIRNATY
Vaccin ARNm COVID-19
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COMIRNATY est administré par voie intramusculaire après dilution en une cure de 2 doses (0,3 ml chacune).
Il est recommandé d'administrer la deuxième dose 3 semaines après la première dose.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants présentant des effets indésirables
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la deuxième dose, jusqu'à environ 49 jours.
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Un effet indésirable était tout événement médical indésirable attribué à COMIRNATY chez un participant vacciné avec COMIRNATY.
Le lien avec COMIRNATY a été évalué par le médecin.
La proportion d'effets indésirables a été présentée pour la période d'observation globale, la période d'observation depuis la date de la première dose de Comirnaty jusqu'à 28 jours après la deuxième dose, et la période d'observation depuis la date de la dose 1 jusqu'à 28 jours après la dose. 2.
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De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la deuxième dose, jusqu'à environ 49 jours.
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Proportion de participants présentant des effets indésirables graves
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la deuxième dose, jusqu'à environ 49 jours.
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Un effet indésirable grave était tout événement médical indésirable attribué à COMIRNATY entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès en hospitalisation initiale ou prolongée ; invalidité persistante ou importante ); /incapacité ; ou anomalie congénitale.
Le lien avec COMIRNATY a été évalué par le médecin.
La proportion d'effets indésirables graves a été présentée pour la période d'observation globale, la période d'observation allant de la première à la deuxième vaccination et la période d'observation allant de la date de la dose 1 jusqu'à 28 jours après la dose 2.
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De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la deuxième dose, jusqu'à environ 49 jours.
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Proportion de participants présentant des réactions locales et des réactions systémiques (la première vaccination)
Délai: Dans les 8 jours suivant la date de la première dose.
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Les réactions locales et systémiques ont été traitées comme des événements indésirables spécifiques d'intérêt dans cette étude et ont été signalées à l'aide du journal d'observation de la santé rempli par les participants.
La gravité a été évaluée et enregistrée en grade 1, 2 ou 3 selon le guide de la FDA pour l'industrie : échelle de notation de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits à des essais cliniques de vaccins préventifs.
Un journal d'observation de la santé pour la première vaccination a été collecté auprès de 1 035 participants sur les 1 038 participants de l'ensemble d'analyse de sécurité.
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Dans les 8 jours suivant la date de la première dose.
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Proportion de participants présentant des réactions locales et des réactions systémiques (la deuxième vaccination)
Délai: Dans les 8 jours suivant la date de la deuxième dose.
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Les réactions locales et systémiques ont été traitées comme des événements indésirables spécifiques d'intérêt dans cette étude et ont été signalées à l'aide du journal d'observation de la santé rempli par les participants.
La gravité a été évaluée et enregistrée en grade 1, 2 ou 3 selon le guide de la FDA pour l'industrie : échelle de notation de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits à des essais cliniques de vaccins préventifs.
Un journal d'observation sanitaire pour la deuxième vaccination a été collecté auprès de 1 026 participants sur les 1 032 participants ayant reçu la deuxième vaccination avec Comirnaty.
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Dans les 8 jours suivant la date de la deuxième dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2021
Première publication (Réel)
10 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C4591019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .