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Investigação Especial do COMIRNATY na População com Doenças de Base

12 de janeiro de 2024 atualizado por: Pfizer

Investigação Especial de Injeção Intramuscular COMIRNATY (Investigação de Pacientes com Doença de Base Considerados de Alto Risco de Agravamento de COVID-19)

Estudo pós-comercialização, Estudo de coorte de vacinas COMIRNATY. Coletar informações sobre eventos adversos e COVID-19 observados após a vacinação com COMIRNATY e avaliar a segurança em pacientes com doença de base considerados de alto risco de agravamento de COVID-19 que receberam vacinação com este produto em condições reais de uso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte multicêntrico a ser realizado em indivíduos com doenças subjacentes consideradas de alto risco de agravamento de COVID-19 que são vacinados com este produto, e o investigador inserirá as informações exigidas neste estudo nos formulários de relato de caso ( CRFs) com base nas informações obtidas por meio de ficha de exame preliminar ou entrevista médica, etc. e registros como prontuários médicos. Um diário de observação de saúde será distribuído aos participantes deste estudo e eles serão solicitados a registrar informações sobre reações locais e reações sistêmicas após a vacinação com este produto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1075

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão, 1518589
        • Pfizer Local County

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com doenças de base consideradas de alto risco de agravamento de COVID-19 (As doenças de base consideradas de alto risco de agravamento de COVID-19 são baseadas na gama de pacientes com doenças de base indicadas pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar para vacinação prioritária.)

Descrição

Critério de inclusão:

-Sujeitos que são capazes de compreender o conteúdo deste estudo e registrar seus sintomas no diário de observação de saúde e que forneceram consentimento por escrito para participar desta pesquisa por conta própria (ou pais ou responsáveis ​​legais no caso de menores)

Critério de exclusão:

  • Não há critérios de exclusão para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
COMIRNATY
Vacina de mRNA da COVID-19
Biológico: BNT162b2
COMIRNATY é administrado por via intramuscular após diluição em um esquema de 2 doses (0,3 mL cada). Recomenda-se administrar a segunda dose 3 semanas após a primeira dose.
Outros nomes:
  • COMIRNATY

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com reações adversas
Prazo: Da data da primeira dose até 28 dias após a segunda dose, até aproximadamente 49 dias.
Uma reação adversa foi qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída à COMIRNATY num participante que foi vacinado com COMIRNATY. A relação com COMIRNATY foi avaliada pelo médico. A proporção de reações adversas foi apresentada para o período de observação global, o período de observação desde a data da primeira dose de Comirnaty até 28 dias após a segunda dose, e o período de observação desde a data da Dose 1 até 28 dias após a Dose. 2.
Da data da primeira dose até 28 dias após a segunda dose, até aproximadamente 49 dias.
Proporção de participantes com reações adversas graves
Prazo: Da data da primeira dose até 28 dias após a segunda dose, até aproximadamente 49 dias.
Uma reação adversa grave foi qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída à COMIRNATY que resultou em qualquer um dos seguintes resultados ou considerada significativa por qualquer outro motivo: morte, experiência com risco de vida (risco imediato de morte, hospitalização persistente ou significativa); /incapacidade ou anomalia congênita. A relação com COMIRNATY foi avaliada pelo médico. A proporção de reações adversas graves foi apresentada para o período de observação geral, o período de observação da primeira à segunda vacinação e o período de observação desde a data da Dose 1 até 28 dias após a Dose 2.
Da data da primeira dose até 28 dias após a segunda dose, até aproximadamente 49 dias.
Proporção de participantes com reações locais e reações sistêmicas (a primeira vacinação)
Prazo: Dentro de 8 dias após a data da primeira dose.
As reações locais e sistêmicas foram tratadas como eventos adversos específicos de interesse neste estudo e foram relatadas por meio do diário de observação de saúde preenchido pelos participantes. A gravidade foi classificada e registrada como grau 1, 2 ou 3 de acordo com a Orientação da FDA para a indústria: escala de classificação de toxicidade para adultos e adolescentes saudáveis ​​voluntários inscritos em ensaios clínicos de vacinas preventivas. O diário de observação de saúde para a primeira vacinação foi coletado de 1.035 participantes dos 1.038 participantes do conjunto de análise de segurança.
Dentro de 8 dias após a data da primeira dose.
Proporção de participantes com reações locais e reações sistêmicas (a segunda vacinação)
Prazo: Dentro de 8 dias após a data da segunda dose.
As reações locais e sistêmicas foram tratadas como eventos adversos específicos de interesse neste estudo e foram relatadas por meio do diário de observação de saúde preenchido pelos participantes. A gravidade foi classificada e registrada como grau 1, 2 ou 3 de acordo com a Orientação da FDA para a indústria: escala de classificação de toxicidade para adultos e adolescentes saudáveis ​​voluntários inscritos em ensaios clínicos de vacinas preventivas. O diário de observação de saúde para a segunda vacinação foi coletado de 1.026 participantes dos 1.032 participantes que receberam a segunda vacinação com Comirnaty.
Dentro de 8 dias após a data da segunda dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4591019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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