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Investigação Especial do COMIRNATY na População com Doenças de Base

5 de maio de 2022 atualizado por: Pfizer

Investigação Especial de Injeção Intramuscular COMIRNATY (Investigação de Pacientes com Doença de Base Considerados de Alto Risco de Agravamento de COVID-19)

Estudo pós-comercialização, Estudo de coorte de vacinas COMIRNATY. Coletar informações sobre eventos adversos e COVID-19 observados após a vacinação com COMIRNATY e avaliar a segurança em pacientes com doença de base considerados de alto risco de agravamento de COVID-19 que receberam vacinação com este produto em condições reais de uso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte multicêntrico a ser realizado em indivíduos com doenças subjacentes consideradas de alto risco de agravamento de COVID-19 que são vacinados com este produto, e o investigador inserirá as informações exigidas neste estudo nos formulários de relato de caso ( CRFs) com base nas informações obtidas por meio de ficha de exame preliminar ou entrevista médica, etc. e registros como prontuários médicos. Um diário de observação de saúde será distribuído aos participantes deste estudo e eles serão solicitados a registrar informações sobre reações locais e reações sistêmicas após a vacinação com este produto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1075

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão, 1518589
        • Pfizer Local County

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com doenças de base consideradas de alto risco de agravamento de COVID-19 (As doenças de base consideradas de alto risco de agravamento de COVID-19 são baseadas na gama de pacientes com doenças de base indicadas pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar para vacinação prioritária.)

Descrição

Critério de inclusão:

-Sujeitos que são capazes de compreender o conteúdo deste estudo e registrar seus sintomas no diário de observação de saúde e que forneceram consentimento por escrito para participar desta pesquisa por conta própria (ou pais ou responsáveis ​​legais no caso de menores)

Critério de exclusão:

  • Não há critérios de exclusão para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
COMIRNATY
Vacina de mRNA da COVID-19
Biológico: BNT162b2
COMIRNATY é administrado por via intramuscular após diluição em um esquema de 2 doses (0,3 mL cada). Recomenda-se administrar a segunda dose 3 semanas após a primeira dose.
Outros nomes:
  • COMIRNATY

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com reações adversas
Prazo: Desde a data da primeira vacinação com COMIRNATY (Dia 1) até 28 dias após a segunda vacinação.
Desde a data da primeira vacinação com COMIRNATY (Dia 1) até 28 dias após a segunda vacinação.
Número de indivíduos com reações adversas graves
Prazo: Desde a data da primeira vacinação com COMIRNATY (Dia 1) até 28 dias após a segunda vacinação.
Desde a data da primeira vacinação com COMIRNATY (Dia 1) até 28 dias após a segunda vacinação.
Proporção de indivíduos com reações adversas
Prazo: Desde a data da primeira vacinação com COMIRNATY (Dia 1) até 28 dias após a segunda vacinação.
Desde a data da primeira vacinação com COMIRNATY (Dia 1) até 28 dias após a segunda vacinação.
Proporção de indivíduos com reações adversas graves
Prazo: Desde a data da primeira vacinação com COMIRNATY (Dia 1) até 28 dias após a segunda vacinação.
Desde a data da primeira vacinação com COMIRNATY (Dia 1) até 28 dias após a segunda vacinação.
Proporção de indivíduos com reação local e eventos sistêmicos
Prazo: Desde a data da primeira vacinação com COMIRNATY (Dia 1) até 28 dias após a segunda vacinação.
Desde a data da primeira vacinação com COMIRNATY (Dia 1) até 28 dias após a segunda vacinação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4591019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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