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Spezielle Untersuchung von COMIRNATY in der Bevölkerung mit Grunderkrankungen

12. Januar 2024 aktualisiert von: Pfizer

Spezielle Untersuchung der intramuskulären COMIRNATY-Injektion (Untersuchung von Patienten mit einer Grunderkrankung, bei der ein hohes Risiko einer Verschlimmerung von COVID-19 besteht)

Post-Marketing-Studie, Kohortenstudie zu COMIRNATY-Impfstoffen. Um Informationen über unerwünschte Ereignisse und COVID-19 zu sammeln, die nach der Impfung mit COMIRNATY beobachtet wurden, und um die Sicherheit bei Patienten mit einer Grunderkrankung zu bewerten, bei denen ein hohes Risiko einer Verschlimmerung von COVID-19 besteht und die mit diesem Produkt unter tatsächlichen Anwendungsbedingungen geimpft wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Kohortenstudie, die an Personen mit Grunderkrankungen durchgeführt wird, bei denen ein hohes Risiko einer Verschlimmerung von COVID-19 besteht und die mit diesem Produkt geimpft werden. Der Prüfer wird die für diese Studie erforderlichen Informationen in die Fallberichtsformulare eintragen ( CRFs) basierend auf den Informationen, die durch ein vorläufiges Untersuchungsblatt oder ein medizinisches Interview usw. und Aufzeichnungen wie Krankenakten erhalten wurden. Den an dieser Studie teilnehmenden Probanden wird ein Gesundheitsbeobachtungstagebuch ausgehändigt und sie werden gebeten, Informationen zu lokalen Reaktionen und systemischen Reaktionen nach der Impfung mit diesem Produkt aufzuzeichnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1075

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1518589
        • Pfizer Local County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Grunderkrankungen, bei denen ein hohes Risiko einer Verschlimmerung von COVID-19 besteht (Grunderkrankungen, bei denen ein hohes Risiko einer Verschlimmerung von COVID-19 besteht, basieren auf dem vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Gesundheit angegebenen Spektrum von Patienten mit Grunderkrankungen Wohlfahrt für vorrangige Impfung.)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Probanden, die in der Lage sind, den Inhalt dieser Studie zu verstehen und ihre Symptome im Gesundheitsbeobachtungstagebuch festzuhalten, und die selbst (oder bei Minderjährigen der Eltern bzw. Erziehungsberechtigten) eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Umfrage erteilt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Für diese Studie gibt es keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COMIRNATY
COVID-19 mRNA-Impfstoff
Biologisch: BNT162b2
COMIRNATY wird nach Verdünnung in 2 Dosen (jeweils 0,3 ml) intramuskulär verabreicht. Es wird empfohlen, die zweite Dosis 3 Wochen nach der ersten Dosis zu verabreichen.
Andere Namen:
  • COMIRNATY

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der zweiten Dosis, bis zu etwa 49 Tagen.
Eine Nebenwirkung war jedes auf COMIRNATY zurückzuführende unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem mit COMIRNATY geimpften Teilnehmer. Der Zusammenhang mit COMIRNATY wurde vom Arzt beurteilt. Der Anteil der Nebenwirkungen wurde für den gesamten Beobachtungszeitraum, den Beobachtungszeitraum vom Datum der ersten Dosis Comirnaty bis 28 Tage nach der zweiten Dosis und den Beobachtungszeitraum vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der Dosis dargestellt 2.
Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der zweiten Dosis, bis zu etwa 49 Tagen.
Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der zweiten Dosis, bis zu etwa 49 Tagen.
Eine schwerwiegende Nebenwirkung war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das auf COMIRNATY zurückgeführt wurde und aus irgendeinem anderen Grund als schwerwiegend erachtet wurde: Tod; /Unfähigkeit; oder angeborene Anomalie. Der Zusammenhang mit COMIRNATY wurde vom Arzt beurteilt. Der Anteil schwerwiegender Nebenwirkungen wurde für den gesamten Beobachtungszeitraum, den Beobachtungszeitraum von der ersten bis zur zweiten Impfung und den Beobachtungszeitraum vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der zweiten Dosis dargestellt.
Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der zweiten Dosis, bis zu etwa 49 Tagen.
Anteil der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen und systemischen Reaktionen (Erstimpfung)
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Tagen nach dem Datum der ersten Dosis.
Lokale und systemische Reaktionen wurden in dieser Studie als spezifische unerwünschte Ereignisse von Interesse behandelt und anhand des von den Teilnehmern ausgefüllten Gesundheitsbeobachtungstagebuchs gemeldet. Der Schweregrad wurde gemäß der FDA-Richtlinie für die Industrie: Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zur Vorbeugung von Impfstoffen teilnahmen, als Grad 1, 2 oder 3 bewertet und aufgezeichnet. Das Gesundheitsbeobachtungstagebuch für die erste Impfung wurde von 1035 Teilnehmern der 1038 Teilnehmer des Sicherheitsanalysesatzes erstellt.
Innerhalb von 8 Tagen nach dem Datum der ersten Dosis.
Anteil der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen und systemischen Reaktionen (zweite Impfung)
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Tagen nach dem Datum der zweiten Dosis.
Lokale und systemische Reaktionen wurden in dieser Studie als spezifische unerwünschte Ereignisse von Interesse behandelt und anhand des von den Teilnehmern ausgefüllten Gesundheitsbeobachtungstagebuchs gemeldet. Der Schweregrad wurde gemäß der FDA-Richtlinie für die Industrie: Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zur Vorbeugung von Impfstoffen teilnahmen, als Grad 1, 2 oder 3 bewertet und aufgezeichnet. Von 1026 der 1032 Teilnehmer, die die zweite Impfung mit Comirnaty erhalten hatten, wurde ein Gesundheitsbeobachtungstagebuch für die zweite Impfung erstellt.
Innerhalb von 8 Tagen nach dem Datum der zweiten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4591019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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