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Investigación Especial de COMIRNATY en Población con Enfermedades de Base

12 de enero de 2024 actualizado por: Pfizer

Investigación especial de inyección intramuscular COMIRNATY (Investigación de pacientes con enfermedad subyacente considerada de alto riesgo de agravamiento de COVID-19)

Estudio post-comercialización, Estudio de cohorte de vacunas COMIRNATY. Recopilar información sobre eventos adversos y COVID-19 observados después de la vacunación con COMIRNATY y evaluar la seguridad en pacientes con enfermedad subyacente considerada de alto riesgo de agravamiento de COVID-19 que han recibido vacunación con este producto en condiciones reales de uso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte multicéntrico que se llevará a cabo en individuos con enfermedades subyacentes consideradas de alto riesgo de agravamiento de COVID-19 que estén vacunados con este producto, y el investigador ingresará la información requerida en este estudio en los formularios de reporte de casos ( CRF) en base a la información obtenida a través de la hoja de examen preliminar o entrevista médica, etc. y registros tales como historias clínicas. Se distribuirá un diario de observación de la salud a los sujetos que participen en este estudio y se les solicitará que registren información sobre reacciones locales y reacciones sistémicas después de la vacunación con este producto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1075

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón, 1518589
        • Pfizer Local County

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con enfermedad subyacente considerada de alto riesgo de agravamiento de COVID-19 (Las enfermedades subyacentes consideradas de alto riesgo de agravamiento de COVID-19 se basan en el rango de pacientes con enfermedades subyacentes indicado por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar para vacunación prioritaria.)

Descripción

Criterios de inclusión:

-Sujetos que sean capaces de comprender el contenido de este estudio y registrar sus síntomas en el diario de observación de la salud, y que hayan dado su consentimiento por escrito para participar en esta encuesta por sí mismos (o padres o tutores legales en el caso de menores)

Criterio de exclusión:

  • No hay criterios de exclusión para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
COMISIÓN
Vacuna de ARNm COVID-19
Biológico: BNT162b2
COMIRNATY se administra por vía intramuscular después de la dilución en un ciclo de 2 dosis (0,3 ml cada una). Se recomienda administrar la segunda dosis 3 semanas después de la primera dosis.
Otros nombres:
  • COMISIÓN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con reacciones adversas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la segunda dosis, hasta aproximadamente 49 días.
Una reacción adversa fue cualquier acontecimiento médico adverso atribuido a COMIRNATY en un participante que fue vacunado con COMIRNATY. El médico evaluó la relación con COMIRNATY. La proporción de reacciones adversas se presentó para el período de observación general, el período de observación desde la fecha de la primera dosis de Comirnaty hasta 28 días después de la segunda dosis, y el período de observación desde la fecha de la dosis 1 hasta 28 días después de la dosis. 2.
Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la segunda dosis, hasta aproximadamente 49 días.
Proporción de participantes con reacciones adversas graves
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la segunda dosis, hasta aproximadamente 49 días.
Una reacción adversa grave fue cualquier suceso médico adverso atribuido a COMIRNATY que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte (riesgo inmediato de muerte, hospitalización inicial o prolongada, discapacidad persistente o significativa); /incapacidad; o anomalía congénita. El médico evaluó la relación con COMIRNATY. La proporción de reacciones adversas graves se presentó para el período de observación general, el período de observación desde la primera hasta la segunda vacunación y el período de observación desde la fecha de la dosis 1 hasta 28 días después de la dosis 2.
Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la segunda dosis, hasta aproximadamente 49 días.
Proporción de participantes con reacciones locales y reacciones sistémicas (la primera vacunación)
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 días posteriores a la fecha de la primera dosis.
Las reacciones locales y sistémicas se trataron como eventos adversos específicos de interés en este estudio y se informaron utilizando el diario de observación de salud completado por los participantes. La gravedad se calificó y registró como grado 1, 2 o 3 según la Guía para la industria de la FDA: escala de clasificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas. Se recopiló el diario de observación de salud para la primera vacunación de 1035 participantes del conjunto de 1038 participantes del análisis de seguridad.
Dentro de los 8 días posteriores a la fecha de la primera dosis.
Proporción de participantes con reacciones locales y reacciones sistémicas (la segunda vacunación)
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 días posteriores a la fecha de la segunda dosis.
Las reacciones locales y sistémicas se trataron como eventos adversos específicos de interés en este estudio y se informaron utilizando el diario de observación de salud completado por los participantes. La gravedad se calificó y registró como grado 1, 2 o 3 según la Guía para la industria de la FDA: escala de clasificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas. Se recopiló un diario de observación de salud para la segunda vacunación de 1026 participantes de los 1032 participantes que recibieron la segunda vacuna con Comirnaty.
Dentro de los 8 días posteriores a la fecha de la segunda dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4591019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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