Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesiell undersøkelse av COMIRNATY i befolkningen med underliggende sykdommer

12. januar 2024 oppdatert av: Pfizer

Spesiell undersøkelse av COMIRNATY intramuskulær injeksjon (undersøkelse av pasienter med underliggende sykdom som anses å ha høy risiko for forverring av COVID-19)

Studie etter markedsføring, kohortstudie av COMIRNATY-vaksiner. For å samle informasjon om uønskede hendelser og COVID-19 observert etter vaksinasjon med COMIRNATY og for å vurdere sikkerheten hos pasienter med underliggende sykdom som anses å ha høy risiko for forverring av COVID-19 som har fått vaksinasjon med dette produktet under faktiske bruksforhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter kohortstudie som skal utføres på individer med underliggende sykdommer som anses å ha høy risiko for forverring av COVID-19 som er vaksinert med dette produktet, og etterforskeren vil legge inn informasjonen som kreves i denne studien i saksrapportskjemaene ( CRFs) basert på informasjonen innhentet gjennom foreløpig undersøkelsesark eller medisinsk intervju etc. og journaler som journaler. En helseobservasjonsdagbok vil bli distribuert til forsøkspersonene som deltar i denne studien, og de vil bli bedt om å registrere informasjon om lokale reaksjoner og systemiske reaksjoner etter vaksinasjon med dette produktet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1075

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1518589
        • Pfizer Local County

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med underliggende sykdom som anses å ha høy risiko for forverring av covid-19 (underliggende sykdommer som anses å ha høy risiko for forverring av covid-19 er basert på utvalget av pasienter med underliggende sykdommer angitt av helse-, arbeids- og arbeidsdepartementet Velferd for prioritert vaksinasjon.)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Forsøkspersoner som er i stand til å forstå innholdet i denne studien og registrere symptomene sine i helseobservasjonsdagboken, og som har gitt skriftlig samtykke til å delta i denne undersøkelsen av seg selv (eller foreldre eller foresatte når det gjelder mindreårige)

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
COMIRNATY
COVID-19 mRNA-vaksine
Biologisk: BNT162b2
COMIRNATY administreres intramuskulært etter fortynning som en kur på 2 doser (0,3 ml hver). Det anbefales å administrere den andre dosen 3 uker etter den første dosen.
Andre navn:
  • COMIRNATY

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med uønskede reaksjoner
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen til 28 dager etter den andre dosen, opptil ca. 49 dager.
En bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet COMIRNATY hos en deltaker som var vaksinert med COMIRNATY. Relaterthet til COMIRNATY ble vurdert av legen. Andelen av bivirkninger ble presentert for den totale observasjonsperioden, observasjonsperioden fra datoen for den første dosen av Comirnaty opp til 28 dager etter den andre dosen, og observasjonsperioden fra datoen for dose 1 til 28 dager etter dosen. 2.
Fra datoen for den første dosen til 28 dager etter den andre dosen, opptil ca. 49 dager.
Andel deltakere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen til 28 dager etter den andre dosen, opptil ca. 49 dager.
En alvorlig bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse tilskrevet COMIRNATY som resulterte i et av følgende utfall eller ansett som signifikante av andre grunner: dødsfare (umiddelbar risiko for å dø innledende eller langvarig sykehusinnleggelse); /uførhet; eller medfødt anomali. Relaterthet til COMIRNATY ble vurdert av legen. Andelen alvorlige bivirkninger ble presentert for den totale observasjonsperioden, observasjonsperioden fra første til andre vaksinasjon og observasjonsperioden fra datoen for dose 1 til 28 dager etter dose 2.
Fra datoen for den første dosen til 28 dager etter den andre dosen, opptil ca. 49 dager.
Andel deltakere med lokale reaksjoner og systemiske reaksjoner (den første vaksinasjonen)
Tidsramme: Innen 8 dager etter datoen for første dose.
Lokale og systemiske reaksjoner ble behandlet som spesifikke uønskede hendelser av interesse i denne studien, og ble rapportert ved hjelp av helseobservasjonsdagboken fylt ut av deltakerne. Alvorlighetsgraden ble vurdert og registrert som grad 1, 2 eller 3 i henhold til FDAs veiledning for industri: toksisitetsgraderingsskala for friske frivillige voksne og ungdommer registrert i kliniske kliniske studier med forebyggende vaksine. Helseobservasjonsdagbok for den første vaksinasjonen ble samlet inn fra 1035 deltakere av de 1038 deltakerne i sikkerhetsanalysesettet.
Innen 8 dager etter datoen for første dose.
Andel deltakere med lokale reaksjoner og systemiske reaksjoner (den andre vaksinasjonen)
Tidsramme: Innen 8 dager etter datoen for den andre dosen.
Lokale og systemiske reaksjoner ble behandlet som spesifikke uønskede hendelser av interesse i denne studien, og ble rapportert ved hjelp av helseobservasjonsdagboken fylt ut av deltakerne. Alvorlighetsgraden ble vurdert og registrert som grad 1, 2 eller 3 i henhold til FDAs veiledning for industri: toksisitetsgraderingsskala for friske frivillige voksne og ungdommer registrert i kliniske kliniske studier med forebyggende vaksine. Helseobservasjonsdagbok for den andre vaksinasjonen ble samlet inn fra 1026 deltakere av de 1032 deltakerne som fikk den andre vaksinasjonen med Comirnaty.
Innen 8 dager etter datoen for den andre dosen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4591019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på BNT162b2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere