Специальное исследование КОМИРНАТИИ в популяции с сопутствующими заболеваниями
12 января 2024 г. обновлено: Pfizer
Специальное исследование внутримышечной инъекции COMIRNATY (исследование пациентов с основным заболеванием, которое считается подверженным высокому риску обострения COVID-19)
Постмаркетинговое исследование, когортное исследование вакцин COMIRNATY.
Для сбора информации о нежелательных явлениях и COVID-19, наблюдаемых после вакцинации COMIRNATY, и для оценки безопасности у пациентов с основным заболеванием, которые считаются подверженными высокому риску обострения COVID-19, которые получили вакцину этим продуктом в реальных условиях использования.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое когортное исследование, которое будет проводиться с участием лиц с сопутствующими заболеваниями, которые считаются подверженными высокому риску обострения COVID-19, которые вакцинированы этим продуктом, и исследователь введет информацию, необходимую для этого исследования, в формы истории болезни ( ИРК) на основе информации, полученной из листа предварительного осмотра или медицинского опроса и т. д., а также записей, таких как медицинские записи.
Субъектам, участвующим в этом исследовании, будет роздан дневник наблюдения за состоянием здоровья, и им будет предложено записывать информацию о местных реакциях и системных реакциях после вакцинации этим продуктом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1075
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония, 1518589
- Pfizer Local County
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с основным заболеванием, которые считаются подверженными высокому риску обострения COVID-19 (Основные заболевания, которые считаются подверженными высокому риску обострения COVID-19, основаны на диапазоне пациентов с сопутствующими заболеваниями, указанном Министерством здравоохранения, труда и Социальное обеспечение для приоритетной вакцинации.)
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые могут понять содержание этого исследования и записать свои симптомы в дневник наблюдения за состоянием здоровья, и которые дали письменное согласие на участие в этом опросе сами (или родители или законные опекуны в случае несовершеннолетних)
Критерий исключения:
- Критериев исключения для этого исследования нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КОМИРНАТИ
МРНК-вакцина COVID-19
|
КОМИРНАТИ вводят внутримышечно после разведения курсом в 2 дозы (по 0,3 мл).
Вторую дозу рекомендуется вводить через 3 недели после первой дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с побочными реакциями
Временное ограничение: С момента приема первой дозы до 28 дней после второй дозы примерно до 49 дней.
|
Побочной реакцией считалось любое неблагоприятное медицинское явление, приписываемое КОМИРНАТИ, у участника, вакцинированного КОМИРНАТИ.
Связь с КОМИРНАТИ оценивала врач.
Доля нежелательных реакций была представлена за общий период наблюдения, период наблюдения от даты приема первой дозы Комирнати до 28 дней после второй дозы и период наблюдения от даты приема дозы 1 до 28 дней после приема дозы. 2.
|
С момента приема первой дозы до 28 дней после второй дозы примерно до 49 дней.
|
|
Доля участников с серьезными побочными реакциями
Временное ограничение: С момента приема первой дозы до 28 дней после второй дозы примерно до 49 дней.
|
Серьезной побочной реакцией считалось любое неблагоприятное медицинское событие, приписываемое КОМИРНАТИ, которое приводило к любому из следующих исходов или считалось значимым по любой другой причине: смерть; риск смерти при первичной или длительной госпитализации в стационар; /недееспособность или врожденная аномалия.
Связь с КОМИРНАТИ оценивала врач.
Доля серьезных побочных реакций была представлена для общего периода наблюдения, периода наблюдения от первой до второй вакцинации и периода наблюдения от даты введения дозы 1 до 28 дней после дозы 2.
|
С момента приема первой дозы до 28 дней после второй дозы примерно до 49 дней.
|
|
Доля участников с местными и системными реакциями (первая вакцинация)
Временное ограничение: В течение 8 дней после даты приема первой дозы.
|
Местные и системные реакции рассматривались как специфические нежелательные явления, представляющие интерес в этом исследовании, и о них сообщалось с использованием дневника наблюдения за здоровьем, заполненного участниками.
Тяжесть оценивалась и регистрировалась как степень 1, 2 или 3 в соответствии с «Руководством FDA для промышленности: шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин».
Дневники наблюдения за здоровьем перед первой вакцинацией были собраны у 1035 участников из 1038 участников набора анализа безопасности.
|
В течение 8 дней после даты приема первой дозы.
|
|
Доля участников с местными и системными реакциями (вторая вакцинация)
Временное ограничение: В течение 8 дней после даты приема второй дозы.
|
Местные и системные реакции рассматривались как специфические нежелательные явления, представляющие интерес в этом исследовании, и о них сообщалось с использованием дневника наблюдения за здоровьем, заполненного участниками.
Тяжесть оценивалась и регистрировалась как степень 1, 2 или 3 в соответствии с «Руководством FDA для промышленности: шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин».
Дневники наблюдения за состоянием здоровья для второй вакцинации были собраны у 1026 участников из 1032 участников, получивших вторую вакцинацию Комирнати.
|
В течение 8 дней после даты приема второй дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C4591019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .