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基礎疾患のある集団におけるCOMIRNATYの特別調査

2024年1月12日 更新者：Pfizer

COMIRNATY筋肉注射の特別調査（新型コロナウイルス感染症重症化リスクが高いと考えられる基礎疾患を有する患者に対する調査）

市販後研究、COMIRNATY ワクチンのコホート研究。 コミナティワクチン接種後に認められた有害事象や新型コロナウイルス感染症に関する情報を収集し、本品ワクチン接種を受けた新型コロナウイルス重症化リスクが高いと考えられる基礎疾患を有する患者に対する安全性を実際の使用状況で評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、新型コロナウイルス感染症の重症化リスクが高いと考えられる基礎疾患を有し、本品のワクチン接種を受けた方を対象に実施される多施設コホート研究であり、研究者は、本研究に必要な情報を症例報告書（予診票や問診等により得られた情報や診療録等の記録に基づき、CRF）を作成します。 本研究に参加される被験者には健康観察日誌を配布し、本品ワクチン接種後の局所反応および全身反応の情報を記録していただきます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1075

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本、1518589
        • Pfizer Local County

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

新型コロナウイルス感染症重症化リスクが高いと考えられる基礎疾患を有する患者（新型コロナウイルス感染症重症化リスクが高いと考えられる基礎疾患とは、厚生労働省が示す基礎疾患を有する患者の範囲に基づく）優先接種の福利厚生）

説明

包含基準:

・本調査の内容を理解し、症状を健康観察日誌に記載することができ、ご本人（未成年者の場合は保護者）が書面により調査に参加することに同意いただいた方

除外基準:

  • この研究には除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
公約
COVID-19 mRNAワクチン
生物学的：BNT162b2
ＣＯＭＩＲＮＡＴＹは、２回の用量（各０．３ｍＬ）として希釈後に筋肉内投与される。 初回接種から3週間後に2回目の接種を行うことが推奨されています。
他の名前：
  • 公約

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用のある参加者の割合
時間枠：初回接種日から2回目接種後28日まで、最大約49日間。
副反応とは、COMIRNATY のワクチン接種を受けた参加者における COMIRNATY に起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 COMIRNATY との関連性は医師によって評価されました。 副作用の割合は、観察期間全体、コミナティの初回投与日から2回目投与後28日までの観察期間、および1回目の投与日から投与後28日までの観察期間について提示されました。 2.
初回接種日から2回目接種後28日まで、最大約49日間。
重篤な副作用を起こした参加者の割合
時間枠：初回接種日から2回目接種後28日まで、最大約49日間。
重篤な副作用とは、COMIRNATY に起因する、またはその他の理由により重大であると考えられる不都合な医学的出来事を指します。 /無能力、または先天性異常。 COMIRNATY との関連性は医師によって評価されました。 重篤な副反応の割合は、観察期間全体、1回目から2回目のワクチン接種までの観察期間、および1回目の接種日から2回目の接種後28日までの観察期間について提示されました。
初回接種日から2回目接種後28日まで、最大約49日間。
局所反応と全身反応のある参加者の割合（初回ワクチン接種）
時間枠：初回接種日から8日以内。
局所的および全身的反応は、この研究で対象となる特定の有害事象として扱われ、参加者が記入した健康観察日記を使用して報告されました。 重症度は、FDA 業界向けガイダンス: 予防ワクチンの臨床試験に登録された健康な成人および青少年のボランティアに対する毒性等級スケールに従って、グレード 1、2、または 3 として評価および記録されました。 最初のワクチン接種の健康観察日記は、安全性分析セット参加者 1,038 名のうち 1,035 名から収集されました。
初回接種日から8日以内。
局所反応と全身反応のある参加者の割合（2回目のワクチン接種）
時間枠：2回目の接種日から8日以内。
局所的および全身的反応は、この研究で対象となる特定の有害事象として扱われ、参加者が記入した健康観察日記を使用して報告されました。 重症度は、FDA 業界向けガイダンス: 予防ワクチンの臨床試験に登録された健康な成人および青少年のボランティアに対する毒性等級スケールに従って、グレード 1、2、または 3 として評価および記録されました。 2回目のワクチン接種の健康観察日記は、Comirnatyで2回目のワクチン接種を受けた1,032人の参加者のうち1,026人から収集されました。
2回目の接種日から8日以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月26日

一次修了 (実際)

2022年4月14日

研究の完了 (実際)

2022年4月14日

試験登録日

最初に提出

2021年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月5日

最初の投稿 (実際)

2021年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月12日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C4591019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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