A COMIRNATY speciális vizsgálata az alapbetegségekkel küzdő populációban
2024. január 12. frissítette: Pfizer
A COMIRNATY intramuszkuláris injekció speciális vizsgálata (olyan alapbetegségben szenvedő betegek vizsgálata, akiknél magas a COVID-19 súlyosbodásának kockázata)
Forgalomba hozatal utáni tanulmány, COMIRNATY vakcinák kohorszvizsgálata.
Információ gyűjtése a COMIRNATY oltás után megfigyelt nemkívánatos eseményekről és a COVID-19-ről, valamint a biztonságosság értékelése olyan alapbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél magas a COVID-19 súlyosbodásának kockázata, és akik tényleges használati körülmények között kaptak védőoltást ezzel a termékkel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú kohorszvizsgálat, amelyet olyan alapbetegségben szenvedő egyéneken kell elvégezni, akikről úgy vélik, hogy nagy a kockázata a COVID-19 súlyosbodásának, és akiket ezzel a termékkel oltottak be, és a vizsgáló az ebben a vizsgálatban szükséges információkat beírja az esetjelentés űrlapjaiba ( CRF-ek) az előzetes vizsgálati lapon vagy orvosi meghallgatáson stb. szerzett információkon, valamint olyan feljegyzéseken alapulnak, mint például az orvosi feljegyzések.
Egészségügyi megfigyelési naplót osztanak ki a vizsgálatban részt vevő alanyok számára, és felkérik őket, hogy rögzítsék a helyi reakciókat és a szisztémás reakciókat az ezzel a termékkel történő oltást követően.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1075
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán, 1518589
- Pfizer Local County
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A COVID-19 súlyosbodásának magas kockázatának kitett alapbetegségben szenvedő betegek (a COVID-19 súlyosbodásának magas kockázatával járó alapbetegségek az Egészségügyi, Munkaügyi és Munkaügyi Minisztérium által jelzett alapbetegségben szenvedő betegek körén alapulnak Jólét elsőbbségi oltásért.)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik képesek megérteni a vizsgálat tartalmát és rögzíteni a tüneteiket az egészségügyi megfigyelési naplóban, és írásban hozzájárultak ahhoz, hogy saját maguk (kiskorúak esetén szüleik vagy törvényes képviselőik) részt vegyenek ebben a felmérésben.
Kizárási kritériumok:
- Ehhez a vizsgálathoz nincsenek kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TÁRSASÁG
COVID-19 mRNS vakcina
|
A COMIRNATY-t intramuszkulárisan kell beadni hígítás után, 2 adagból (egyenként 0,3 ml-es) adagolva.
A második adag beadása az első adag után 3 héttel javasolt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos reakciókat mutató résztvevők aránya
Időkeret: Az első adag napjától a második adag után 28 napig, körülbelül 49 napig.
|
A mellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a COMIRNATY-nak tulajdonítottak egy COMIRNATY-val beoltott résztvevőnél.
A COMIRNATY-val való összefüggést az orvos értékelte.
A mellékhatások arányát a teljes megfigyelési időszakra, a Comirnaty első adagjától a második adag után 28 napig tartó megfigyelési időszakra, valamint az 1. adagtól az adag beadását követő 28 napig tartó megfigyelési időszakra mutatták be. 2.
|
Az első adag napjától a második adag után 28 napig, körülbelül 49 napig.
|
|
A súlyos nemkívánatos reakciókban résztvevők aránya
Időkeret: Az első adag napjától a második adag után 28 napig, körülbelül 49 napig.
|
Súlyos mellékhatás a COMIRNATY-nak tulajdonított bármilyen nemkívánatos esemény, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: haláleset (a halálozás azonnali kockázata, tartós vagy jelentős rokkantság); /képtelenség vagy veleszületett rendellenesség.
A COMIRNATY-val való összefüggést az orvos értékelte.
A súlyos mellékhatások arányát a teljes megfigyelési időszakra, az elsőtől a második oltásig tartó megfigyelési időszakra, valamint az 1. adagtól a 2. adag beadását követő 28 napig tartó megfigyelési időszakra vonatkozóan mutatták be.
|
Az első adag napjától a második adag után 28 napig, körülbelül 49 napig.
|
|
A helyi és szisztémás reakciókban résztvevők aránya (az első oltás)
Időkeret: Az első adag beadását követő 8 napon belül.
|
Ebben a vizsgálatban a helyi és szisztémás reakciókat specifikus nemkívánatos eseményekként kezelték, és a résztvevők által kitöltött egészségügyi megfigyelési napló segítségével jelentették.
A súlyosságot 1-es, 2-es vagy 3-as fokozatban értékelték és rögzítették az FDA Guidance for Industry: toxicitási besorolási skála szerint, egészséges felnőtt és serdülő önkénteseknél, akiket a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiba vontak be.
Az első oltáshoz egészségügyi megfigyelési naplót az 1038 biztonsági elemzési csoport 1035 résztvevőjétől gyűjtöttünk.
|
Az első adag beadását követő 8 napon belül.
|
|
A helyi és szisztémás reakciókban résztvevők aránya (a második oltás)
Időkeret: A második adag beadása után 8 napon belül.
|
Ebben a vizsgálatban a helyi és szisztémás reakciókat specifikus nemkívánatos eseményekként kezelték, és a résztvevők által kitöltött egészségügyi megfigyelési napló segítségével jelentették.
A súlyosságot 1-es, 2-es vagy 3-as fokozatban értékelték és rögzítették az FDA Guidance for Industry: toxicitási besorolási skála szerint, egészséges felnőtt és serdülő önkénteseknél, akiket a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiba vontak be.
A második oltásra vonatkozó egészségügyi megfigyelési naplót az 1032 résztvevő közül 1026 résztvevőtől gyűjtöttük össze, akik a második Comirnaty oltást kapták.
|
A második adag beadása után 8 napon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C4591019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .