Speciaal onderzoek naar COMIRNATY in de populatie met onderliggende ziekten
12 januari 2024 bijgewerkt door: Pfizer
Speciaal onderzoek naar COMIRNATY intramusculaire injectie (onderzoek van patiënten met een onderliggende ziekte waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op verergering van COVID-19)
Postmarketingstudie, cohortstudie van COMIRNATY-vaccins.
Om informatie te verzamelen over bijwerkingen en COVID-19 waargenomen na vaccinatie met COMIRNATY en om de veiligheid te beoordelen bij patiënten met een onderliggende ziekte waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op verergering van COVID-19 die met dit product zijn gevaccineerd onder daadwerkelijke gebruiksomstandigheden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter cohortonderzoek dat moet worden uitgevoerd bij personen met onderliggende ziekten waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op verergering van COVID-19 en die met dit product zijn gevaccineerd. CRF's) op basis van de informatie die is verkregen via een voorlopig onderzoeksblad of medisch interview, enz. en verslagen zoals medische dossiers.
Een gezondheidsobservatiedagboek zal worden uitgedeeld aan de proefpersonen die deelnemen aan deze studie en hen zal worden verzocht informatie te noteren over lokale reacties en systemische reacties na vaccinatie met dit product.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1075
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan, 1518589
- Pfizer Local County
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een onderliggende ziekte waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op verergering van COVID-19 Welzijn voor prioritaire vaccinatie.)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Proefpersonen die de inhoud van dit onderzoek kunnen begrijpen en hun symptomen kunnen noteren in het gezondheidsobservatiedagboek, en die zelf schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan dit onderzoek (of ouders of wettelijke voogden in het geval van minderjarigen)
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingscriteria voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COMIRNATIE
COVID-19 mRNA-vaccin
|
COMIRNATY wordt na verdunning intramusculair toegediend in een kuur van 2 doses (elk 0,3 ml).
Het wordt aanbevolen om de tweede dosis 3 weken na de eerste dosis toe te dienen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 28 dagen na de tweede dosis, tot ongeveer 49 dagen.
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat aan COMIRNATY werd toegeschreven bij een deelnemer die met COMIRNATY was gevaccineerd.
De arts beoordeelde de verwantschap met COMIRNATY.
Het aandeel bijwerkingen werd weergegeven voor de totale observatieperiode, de observatieperiode vanaf de datum van de eerste dosis Comirnaty tot 28 dagen na de tweede dosis, en de observatieperiode vanaf de datum van dosis 1 tot 28 dagen na dosis. 2.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 28 dagen na de tweede dosis, tot ongeveer 49 dagen.
|
|
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 28 dagen na de tweede dosis, tot ongeveer 49 dagen.
|
Een ernstige bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat aan COMIRNATY werd toegeschreven en dat een van de volgende uitkomsten tot gevolg had of om een andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; /onvermogen; of aangeboren afwijking.
De arts beoordeelde de verwantschap met COMIRNATY.
Het aandeel ernstige bijwerkingen werd weergegeven voor de totale observatieperiode, de observatieperiode van de eerste tot de tweede vaccinatie en de observatieperiode vanaf de datum van dosis 1 tot 28 dagen na dosis 2.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 28 dagen na de tweede dosis, tot ongeveer 49 dagen.
|
|
Percentage deelnemers met lokale reacties en systemische reacties (de eerste vaccinatie)
Tijdsspanne: Binnen 8 dagen na de datum van de eerste dosis.
|
Lokale en systemische reacties werden in dit onderzoek behandeld als specifieke bijwerkingen die van belang waren en werden gerapporteerd aan de hand van het gezondheidsobservatiedagboek dat door de deelnemers werd ingevuld.
De ernst werd beoordeeld en geregistreerd als graad 1, 2 of 3 volgens de FDA Guidance for Industry: toxiciteitsbeoordelingsschaal voor gezonde volwassen en adolescente vrijwilligers die deelnamen aan klinische onderzoeken naar preventieve vaccins.
Het gezondheidsobservatiedagboek voor de eerste vaccinatie werd verzameld van 1035 deelnemers van de 1038 deelnemers aan de veiligheidsanalyseset.
|
Binnen 8 dagen na de datum van de eerste dosis.
|
|
Percentage deelnemers met lokale reacties en systemische reacties (de tweede vaccinatie)
Tijdsspanne: Binnen 8 dagen na de datum van de tweede dosis.
|
Lokale en systemische reacties werden in dit onderzoek behandeld als specifieke bijwerkingen die van belang waren en werden gerapporteerd aan de hand van het gezondheidsobservatiedagboek dat door de deelnemers werd ingevuld.
De ernst werd beoordeeld en geregistreerd als graad 1, 2 of 3 volgens de FDA Guidance for Industry: toxiciteitsbeoordelingsschaal voor gezonde volwassen en adolescente vrijwilligers die deelnamen aan klinische onderzoeken naar preventieve vaccins.
Het gezondheidsobservatiedagboek voor de tweede vaccinatie werd verzameld van 1026 deelnemers van de 1032 deelnemers die de tweede vaccinatie met Comirnaty kregen.
|
Binnen 8 dagen na de datum van de tweede dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C4591019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .