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기저 질환이 있는 인구의 COMIRNATY에 대한 특별 조사

2024년 1월 12일 업데이트: Pfizer

COMIRNATY 근육주사 특별조사(코로나19 악화 위험이 높다고 판단되는 기저질환자 조사)

시판 후 연구, COMIRNATY 백신의 코호트 연구. 코미르네티 백신 접종 후 관찰된 이상반응 및 코로나19에 대한 정보를 수집하고 실제 사용 조건에서 이 제품으로 백신을 접종한 코로나19 악화 위험이 높다고 판단되는 기저질환자에 대한 안전성을 평가하기 위함이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

코로나19 악화 위험이 높다고 판단되는 기저질환자 중 이 제품을 접종한 개인을 대상으로 실시하는 다기관 코호트 연구로, 임상시험자는 본 연구에서 요구하는 정보를 증례보고 양식( CRFs)는 예진표나 문진 등을 통해 얻은 정보와 의무기록 등의 기록을 기반으로 한다. 본 연구에 참여하는 피험자에게 건강관찰일지를 배포하고 이 제품을 접종한 후 국소반응 및 전신반응에 대한 정보를 기록하도록 요청한다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1075

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본, 1518589
        • Pfizer Local County

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

COVID-19의 악화 위험이 높다고 판단되는 기저질환이 있는 환자(COVID-19의 악화 위험이 높다고 판단되는 기저질환은 후생노동성에서 지정한 기저질환 환자의 범위를 기준으로 합니다. 우선접종을 위한 복지.)

설명

포함 기준:

- 본 연구의 내용을 이해하고 건강관찰일지에 자신의 증상을 기록할 수 있는 피험자로서, 본인(또는 미성년자의 경우 부모 또는 법정대리인)으로 본 설문조사 참여에 대해 서면동의를 한 자

제외 기준:

  • 이 연구에 대한 제외 기준은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
COMIRNATY
COVID-19 mRNA 백신
생물학적: BNT162b2
COMIRNATY는 희석 후 2회 용량(각각 0.3mL)의 과정으로 근육주사됩니다. 1차 접종 3주 후 2차 접종을 권장합니다.
다른 이름들:
  • COMIRNATY

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 접종일부터 두 번째 접종 후 28일까지, 최대 약 49일까지입니다.
이상반응은 COMIRNATY 백신 접종을 받은 참가자에게서 COMIRNATY로 인한 모든 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. COMIRNATY와의 관련성은 의사에 의해 평가되었습니다. 전체 관찰기간, 1차 접종일부터 2차 접종 후 28일까지의 관찰기간, 1차 접종일부터 접종 후 28일까지의 관찰기간에 대해 이상반응 비율을 제시하였다. 2.
첫 번째 접종일부터 두 번째 접종 후 28일까지, 최대 약 49일까지입니다.
심각한 이상반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 접종일부터 두 번째 접종 후 28일까지, 최대 약 49일까지입니다.
심각한 이상반응은 COMIRNATY로 인한 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 심각한 것으로 간주되는 모든 예상치 못한 의학적 발생입니다. 사망, 초기 또는 장기간의 입원 환자 입원; /무능력, 또는 선천적 기형. COMIRNATY와의 관련성은 의사에 의해 평가되었습니다. 전체 관찰기간, 1차 접종부터 2차 접종까지의 관찰기간, 1차 접종일부터 2차 접종 후 28일까지의 관찰기간에 대해 중대한 이상반응의 비율을 제시하였다.
첫 번째 접종일부터 두 번째 접종 후 28일까지, 최대 약 49일까지입니다.
국소 반응 및 전신 반응이 있는 참가자 비율(1차 예방접종)
기간: 첫 접종일로부터 8일 이내.
국소 및 전신 반응은 본 연구에서 관심 있는 특정 이상사례로 처리되었으며, 참가자가 작성한 건강 관찰 일기를 사용하여 보고되었습니다. 예방 백신 임상 시험에 등록한 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 FDA 업계 지침: 독성 등급 척도에 따라 심각도를 평가하고 1, 2 또는 3등급으로 기록했습니다. 1차 접종을 위한 건강 관찰일지는 안전성 분석 세트 참가자 1038명 중 1035명으로부터 수집되었다.
첫 접종일로부터 8일 이내.
국소 반응과 전신 반응이 있는 참가자의 비율(2차 예방접종)
기간: 2차 접종일로부터 8일 이내.
국소 및 전신 반응은 본 연구에서 관심 있는 특정 이상사례로 처리되었으며, 참가자가 작성한 건강 관찰 일기를 사용하여 보고되었습니다. 예방 백신 임상 시험에 등록한 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 FDA 업계 지침: 독성 등급 척도에 따라 심각도를 평가하고 1, 2 또는 3등급으로 기록했습니다. 2차 접종을 위한 건강관찰일지는 코미르나티로 2차 접종을 받은 1032명 중 1026명을 대상으로 수집하였다.
2차 접종일로부터 8일 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C4591019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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