- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04880447
Specjalne badanie COMIRNATY w populacji z chorobami podstawowymi
5 maja 2022 zaktualizowane przez: Pfizer
Specjalne badanie dotyczące iniekcji domięśniowych COMIRNATY (badanie pacjentów z chorobą podstawową uważaną za obarczonych wysokim ryzykiem zaostrzenia COVID-19)
Badanie po wprowadzeniu do obrotu, badanie kohortowe szczepionek COMIRNATY.
Zbieranie informacji o zdarzeniach niepożądanych i COVID-19 obserwowanych po szczepieniu preparatem COMIRNATY oraz ocena bezpieczeństwa u pacjentów z chorobą podstawową uznawaną za obarczonych wysokim ryzykiem zaostrzenia COVID-19, którzy otrzymali szczepienie tym produktem w rzeczywistych warunkach stosowania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie kohortowe, które zostanie przeprowadzone na osobach z chorobami podstawowymi uważanymi za obarczone wysokim ryzykiem zaostrzenia COVID-19, zaszczepionych tym produktem, a badacz wprowadzi informacje wymagane w tym badaniu do formularzy opisów przypadków ( CRF) na podstawie informacji uzyskanych z karty badania wstępnego lub wywiadu lekarskiego itp. oraz dokumentacji, takiej jak dokumentacja medyczna.
Osobnikom biorącym udział w tym badaniu zostanie rozdany dzienniczek obserwacji stanu zdrowia, w którym zostaną poproszeni o zapisywanie informacji o reakcjach miejscowych i reakcjach ogólnoustrojowych po szczepieniu tym produktem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1075
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia, 1518589
- Pfizer Local County
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chorobą podstawową uważaną za obarczoną wysokim ryzykiem zaostrzenia COVID-19 (Choroby podstawowe uważane za obarczone wysokim ryzykiem zaostrzenia COVID-19 opierają się na grupie pacjentów z chorobami podstawowymi wskazanymi przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Zasiłek dla priorytetowych szczepień.)
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Osoby, które są w stanie zrozumieć treść tego badania i odnotować swoje objawy w dzienniczku obserwacji stanu zdrowia oraz które wyraziły pisemną zgodę na samodzielny udział w tym badaniu (lub rodziców lub opiekunów prawnych w przypadku osób niepełnoletnich)
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma kryteriów wykluczenia z tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
KOMIRNATYWNOŚĆ
Szczepionka mRNA COVID-19
|
COMIRNATY podaje się domięśniowo po rozcieńczeniu w serii 2 dawek (każda po 0,3 ml).
Zaleca się podanie drugiej dawki 3 tygodnie po pierwszej dawce.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od daty pierwszego szczepienia preparatem COMIRNATY (Dzień 1) do 28 dni po drugim szczepieniu.
|
Od daty pierwszego szczepienia preparatem COMIRNATY (Dzień 1) do 28 dni po drugim szczepieniu.
|
Liczba pacjentów z poważnymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od daty pierwszego szczepienia preparatem COMIRNATY (Dzień 1) do 28 dni po drugim szczepieniu.
|
Od daty pierwszego szczepienia preparatem COMIRNATY (Dzień 1) do 28 dni po drugim szczepieniu.
|
Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od daty pierwszego szczepienia preparatem COMIRNATY (Dzień 1) do 28 dni po drugim szczepieniu.
|
Od daty pierwszego szczepienia preparatem COMIRNATY (Dzień 1) do 28 dni po drugim szczepieniu.
|
Odsetek pacjentów z poważnymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od daty pierwszego szczepienia preparatem COMIRNATY (Dzień 1) do 28 dni po drugim szczepieniu.
|
Od daty pierwszego szczepienia preparatem COMIRNATY (Dzień 1) do 28 dni po drugim szczepieniu.
|
Odsetek osób z miejscową reakcją i zdarzeniami ogólnoustrojowymi
Ramy czasowe: Od daty pierwszego szczepienia preparatem COMIRNATY (Dzień 1) do 28 dni po drugim szczepieniu.
|
Od daty pierwszego szczepienia preparatem COMIRNATY (Dzień 1) do 28 dni po drugim szczepieniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4591019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ZakończonyOstre i długoterminowe skutki COVID-19 na zapalenie ogólnoustrojowe | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność płuc | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność serca | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność nerek | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na funkcjonowanie...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na BNT162b2
-
BioNTech SEZakończonyCOVID-19 | Zakażenie SARS-CoV2 | SARS-CoV-2 Ostra choroba układu oddechowego | SARS (choroba)Stany Zjednoczone, Niemcy, Indyk, Afryka Południowa
-
BioNTech SEPfizerZakończonyCOVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2Stany Zjednoczone, Brazylia, Afryka Południowa, Niemcy, Kanada, Izrael
-
BioNTech SEPfizerZakończony
-
BioNTech SEPfizerZakończonyZakażenie SARS-CoV-2, COVID-19Stany Zjednoczone, Hiszpania, Finlandia, Polska, Meksyk, Brazylia
-
Universiteit AntwerpenZakończonyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019Belgia
-
PfizerZakończony
-
The University of Hong KongRekrutacyjnyPacjenci z obniżoną odpornością | Śródskórna szczepionka Covid-19 | Odporność i bezpieczeństwo | Próba losowaHongkong
-
Murdoch Childrens Research InstituteCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; The Peter Doherty Institute...Wycofane
-
BioNTech SEPfizerZakończonyCOVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Shaare Zedek Medical CenterZakończonyCOVID-19 | Uraz mięśnia sercowego | Niepożądana reakcja na szczepionkęIzrael