Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalne badanie COMIRNATY w populacji z chorobami podstawowymi

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Specjalne badanie dotyczące iniekcji domięśniowych COMIRNATY (badanie pacjentów z chorobą podstawową uważaną za obarczonych wysokim ryzykiem zaostrzenia COVID-19)

Badanie po wprowadzeniu do obrotu, badanie kohortowe szczepionek COMIRNATY. Zbieranie informacji o zdarzeniach niepożądanych i COVID-19 obserwowanych po szczepieniu preparatem COMIRNATY oraz ocena bezpieczeństwa u pacjentów z chorobą podstawową uznawaną za obarczonych wysokim ryzykiem zaostrzenia COVID-19, którzy otrzymali szczepienie tym produktem w rzeczywistych warunkach stosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie kohortowe, które zostanie przeprowadzone na osobach z chorobami podstawowymi uważanymi za obarczone wysokim ryzykiem zaostrzenia COVID-19, zaszczepionych tym produktem, a badacz wprowadzi informacje wymagane w tym badaniu do formularzy opisów przypadków ( CRF) na podstawie informacji uzyskanych z karty badania wstępnego lub wywiadu lekarskiego itp. oraz dokumentacji, takiej jak dokumentacja medyczna. Osobnikom biorącym udział w tym badaniu zostanie rozdany dzienniczek obserwacji stanu zdrowia, w którym zostaną poproszeni o zapisywanie informacji o reakcjach miejscowych i reakcjach ogólnoustrojowych po szczepieniu tym produktem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1075

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 1518589
        • Pfizer Local County

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą podstawową uważaną za obarczoną wysokim ryzykiem zaostrzenia COVID-19 (Choroby podstawowe uważane za obarczone wysokim ryzykiem zaostrzenia COVID-19 opierają się na grupie pacjentów z chorobami podstawowymi wskazanymi przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Zasiłek dla priorytetowych szczepień.)

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Osoby, które są w stanie zrozumieć treść tego badania i odnotować swoje objawy w dzienniczku obserwacji stanu zdrowia oraz które wyraziły pisemną zgodę na samodzielny udział w tym badaniu (lub rodziców lub opiekunów prawnych w przypadku osób niepełnoletnich)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma kryteriów wykluczenia z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
KOMIRNATYWNOŚĆ
Szczepionka mRNA COVID-19
Biologiczny: BNT162b2
COMIRNATY podaje się domięśniowo po rozcieńczeniu w serii 2 dawek (każda po 0,3 ml). Zaleca się podanie drugiej dawki 3 tygodnie po pierwszej dawce.
Inne nazwy:
  • KOMIRNATYWNOŚĆ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje niepożądane
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 28 dni po drugiej dawce, do około 49 dni.
Reakcją niepożądaną było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane działaniu preparatu COMIRNATY u uczestnika zaszczepionego szczepionką COMIRNATY. Lekarz ocenił pokrewieństwo z COMIRNATY. Przedstawiono odsetek działań niepożądanych dla całego okresu obserwacji, okresu obserwacji od daty pierwszej dawki Comirnaty do 28 dni po drugiej dawce oraz okresu obserwacji od daty 1. dawki do 28 dni po podaniu dawki. 2.
Od daty pierwszej dawki do 28 dni po drugiej dawce, do około 49 dni.
Odsetek uczestników z poważnymi reakcjami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 28 dni po drugiej dawce, do około 49 dni.
Poważną reakcją niepożądaną było jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane działaniu preparatu COMIRNATY, powodujące którykolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; bezpośrednie ryzyko śmierci; początkowa lub długotrwała hospitalizacja w szpitalu; /niezdolność lub wrodzona anomalia. Lekarz ocenił pokrewieństwo z COMIRNATY. Odsetek poważnych działań niepożądanych przedstawiono dla całego okresu obserwacji, okresu obserwacji od pierwszego do drugiego szczepienia oraz okresu obserwacji od daty podania dawki 1 do 28 dni po dawce 2.
Od daty pierwszej dawki do 28 dni po drugiej dawce, do około 49 dni.
Proporcja uczestników z reakcjami miejscowymi i reakcjami ogólnoustrojowymi (pierwsze szczepienie)
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni od daty pierwszej dawki.
Reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe traktowano jako szczególne zdarzenia niepożądane będące przedmiotem zainteresowania w tym badaniu i zgłaszano je za pomocą dziennika obserwacji stanu zdrowia wypełnionego przez uczestników. Nasilenie oceniano i rejestrowano jako stopień 1, 2 lub 3 zgodnie z wytycznymi FDA dla przemysłu: skala stopniowania toksyczności dla zdrowych dorosłych i młodych ochotników biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych. Dziennik obserwacji stanu zdrowia dotyczący pierwszego szczepienia zebrano od 1035 uczestników z 1038 uczestników zestawu analiz bezpieczeństwa.
W ciągu 8 dni od daty pierwszej dawki.
Proporcja uczestników z reakcjami miejscowymi i reakcjami ogólnoustrojowymi (drugie szczepienie)
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni od daty podania drugiej dawki.
Reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe traktowano jako szczególne zdarzenia niepożądane będące przedmiotem zainteresowania w tym badaniu i zgłaszano je za pomocą dziennika obserwacji stanu zdrowia wypełnionego przez uczestników. Nasilenie oceniano i rejestrowano jako stopień 1, 2 lub 3 zgodnie z wytycznymi FDA dla przemysłu: skala stopniowania toksyczności dla zdrowych dorosłych i młodych ochotników biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych. Dziennik obserwacji stanu zdrowia w przypadku drugiego szczepienia zebrano od 1026 spośród 1032 uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie produktem Comirnaty.
W ciągu 8 dni od daty podania drugiej dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4591019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na BNT162b2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj