Särskild undersökning av COMIRNATY i befolkningen med underliggande sjukdomar
12 januari 2024 uppdaterad av: Pfizer
Särskild undersökning av COMIRNATY intramuskulär injektion (undersökning av patienter med underliggande sjukdom som anses ha hög risk för förvärring av covid-19)
Studie efter marknadsföring, kohortstudie av COMIRNATY-vacciner.
För att samla in information om biverkningar och covid-19 som observerats efter vaccination med COMIRNATY och för att bedöma säkerheten hos patienter med underliggande sjukdom som anses ha hög risk för förvärring av covid-19 som har vaccinerats med denna produkt under faktiska användningsförhållanden.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter kohortstudie som ska genomföras på individer med underliggande sjukdomar som anses ha hög risk för förvärring av covid-19 som är vaccinerade med denna produkt, och utredaren kommer att ange den information som krävs i denna studie i fallrapportformulären ( CRF) baserat på den information som erhållits genom förundersökningsblad eller medicinsk intervju etc. och journaler såsom journaler.
En hälsoobservationsdagbok kommer att distribueras till försökspersonerna som deltar i denna studie och de kommer att uppmanas att registrera information om lokala reaktioner och systemiska reaktioner efter vaccination med denna produkt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1075
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan, 1518589
- Pfizer Local County
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med underliggande sjukdom som anses löpa hög risk för förvärring av covid-19 (underliggande sjukdomar som anses ha hög risk för förvärring av covid-19 är baserade på antalet patienter med underliggande sjukdomar som anges av hälso-, arbets- och hälsoministeriet Välfärd för prioriterad vaccination.)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som kan förstå innehållet i denna studie och registrera sina symtom i hälsoobservationsdagboken och som har gett skriftligt samtycke till att delta i denna undersökning av sig själva (eller föräldrar eller vårdnadshavare när det gäller minderåriga)
Exklusions kriterier:
- Det finns inga uteslutningskriterier för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COMIRNATY
COVID-19 mRNA-vaccin
|
COMIRNATY administreras intramuskulärt efter spädning som en kur med 2 doser (0,3 ml vardera).
Det rekommenderas att administrera den andra dosen 3 veckor efter den första dosen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från datumet för den första dosen till 28 dagar efter den andra dosen, upp till cirka 49 dagar.
|
En biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs COMIRNATY hos en deltagare som vaccinerats med COMIRNATY.
Släktskap med COMIRNATY bedömdes av läkaren.
Andelen biverkningar presenterades för den totala observationsperioden, observationsperioden från datumet för den första dosen av Comirnaty upp till 28 dagar efter den andra dosen och observationsperioden från datumet för dos 1 upp till 28 dagar efter dos 2.
|
Från datumet för den första dosen till 28 dagar efter den andra dosen, upp till cirka 49 dagar.
|
|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Från datumet för den första dosen till 28 dagar efter den andra dosen, upp till cirka 49 dagar.
|
En allvarlig biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs COMIRNATY som resulterade i något av följande resultat eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: dödsfara (omedelbar risk för att dö, inledande eller långvarig inläggning på sjukhus; /oförmåga; eller medfödd anomali.
Släktskap med COMIRNATY bedömdes av läkaren.
Andelen allvarliga biverkningar presenterades för den totala observationsperioden, observationsperioden från den första till den andra vaccinationen och observationsperioden från datumet för dos 1 upp till 28 dagar efter dos 2.
|
Från datumet för den första dosen till 28 dagar efter den andra dosen, upp till cirka 49 dagar.
|
|
Andel deltagare med lokala reaktioner och systemiska reaktioner (den första vaccinationen)
Tidsram: Inom 8 dagar efter datumet för den första dosen.
|
Lokala och systemiska reaktioner behandlades som specifika biverkningar av intresse i denna studie och rapporterades med hjälp av hälsoobservationsdagboken som fylldes i av deltagarna.
Allvarlighetsgraden bedömdes och registrerades som grad 1, 2 eller 3 enligt FDA:s riktlinjer för industrin: toxicitetsskala för friska vuxna och unga frivilliga inskrivna i kliniska prövningar med förebyggande vaccin.
Hälsoobservationsdagbok för den första vaccinationen samlades in från 1035 deltagare av de 1038 säkerhetsanalysuppsättningarna.
|
Inom 8 dagar efter datumet för den första dosen.
|
|
Andel deltagare med lokala reaktioner och systemreaktioner (den andra vaccinationen)
Tidsram: Inom 8 dagar efter datumet för den andra dosen.
|
Lokala och systemiska reaktioner behandlades som specifika biverkningar av intresse i denna studie och rapporterades med hjälp av hälsoobservationsdagboken som fylldes i av deltagarna.
Allvarlighetsgraden bedömdes och registrerades som grad 1, 2 eller 3 enligt FDA:s riktlinjer för industrin: toxicitetsskala för friska vuxna och unga frivilliga inskrivna i kliniska prövningar med förebyggande vaccin.
Hälsoobservationsdagbok för den andra vaccinationen samlades in från 1026 deltagare av de 1032 deltagare som fick den andra vaccinationen med Comirnaty.
|
Inom 8 dagar efter datumet för den andra dosen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2021
Första postat (Faktisk)
10 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C4591019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .