Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvláštní vyšetřování COMIRNATY v populaci se základními chorobami

12. ledna 2024 aktualizováno: Pfizer

Speciální vyšetření COMIRNATY intramuskulární injekce (vyšetření pacientů se základním onemocněním považovaným za vysoce rizikové z hlediska zhoršení COVID-19)

Postmarketingová studie, kohortová studie vakcín COMIRNATY. Shromažďovat informace o nežádoucích příhodách a COVID-19 pozorovaných po očkování COMIRNATY a posuzovat bezpečnost u pacientů se základním onemocněním považovaným za vysoce rizikové zhoršení COVID-19, kteří byli očkováni tímto přípravkem za skutečných podmínek použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická kohortová studie, která má být provedena u jedinců se základním onemocněním považovaným za osoby s vysokým rizikem zhoršení COVID-19, kteří jsou očkováni tímto přípravkem, a zkoušející zadá informace požadované v této studii do formulářů kazuistiky ( CRF) na základě informací získaných prostřednictvím předběžného vyšetřovacího listu nebo lékařského rozhovoru atd. a záznamů, jako jsou lékařské záznamy. Subjektům účastnícím se této studie bude distribuován zdravotní deník a budou požádáni, aby zaznamenali informace o místních reakcích a systémových reakcích po očkování tímto přípravkem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1075

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 1518589
        • Pfizer Local County

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se základním onemocněním považovaným za vysoce ohrožené zhoršením COVID-19 (Základní onemocnění považovaná za vysoce ohrožená zhoršením COVID-19 vycházejí z okruhu pacientů se základním onemocněním indikovaných ministerstvem zdravotnictví, práce a Welfare pro prioritní očkování.)

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Subjekty, které jsou schopny porozumět obsahu této studie a zaznamenat své příznaky do deníku zdravotního pozorování a které poskytly písemný souhlas s účastí v tomto průzkumu samy (nebo rodiči nebo zákonnými zástupci v případě nezletilých dětí)

Kritéria vyloučení:

  • Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SPOLEČENSTVÍ
MRNA vakcína COVID-19
Biologický: BNT162b2
COMIRNATY se podává intramuskulárně po naředění jako cyklus 2 dávek (0,3 ml každá). Doporučuje se podat druhou dávku 3 týdny po první dávce.
Ostatní jména:
  • SPOLEČENSTVÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s nežádoucími reakcemi
Časové okno: Od data první dávky do 28 dnů po druhé dávce až do přibližně 49 dnů.
Nežádoucí reakcí byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná COMIRNATY u účastníka, který byl očkován COMIRNATY. Příbuznost ke COMIRNATY byla posouzena lékařem. Podíl nežádoucích účinků byl uveden za celkové období pozorování, období pozorování od data první dávky Comirnaty do 28 dnů po druhé dávce a období pozorování od data dávky 1 do 28 dnů po dávce 2.
Od data první dávky do 28 dnů po druhé dávce až do přibližně 49 dnů.
Podíl účastníků se závažnými nežádoucími reakcemi
Časové okno: Od data první dávky do 28 dnů po druhé dávce až do přibližně 49 dnů.
Závažná nežádoucí reakce byla jakákoli nežádoucí lékařská událost přisuzovaná COMIRNATY, která měla za následek některý z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt (okamžité riziko úmrtí v nemocnici); /neschopnost nebo vrozená anomálie; Příbuznost ke COMIRNATY byla posouzena lékařem. Podíl závažných nežádoucích účinků byl uveden za celkové období sledování, období sledování od první do druhé vakcinace a období sledování od data dávky 1 do 28 dnů po dávce 2.
Od data první dávky do 28 dnů po druhé dávce až do přibližně 49 dnů.
Podíl účastníků s lokálními reakcemi a systémovými reakcemi (první očkování)
Časové okno: Do 8 dnů po datu první dávky.
Lokální a systémové reakce byly v této studii považovány za specifické nežádoucí příhody, které byly předmětem zájmu, a byly hlášeny pomocí deníku pozorování zdraví, který vyplnili účastníci. Závažnost byla hodnocena a zaznamenána jako stupeň 1, 2 nebo 3 podle pokynů FDA pro průmysl: stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín. Deník zdravotního pozorování pro první očkování byl shromážděn od 1035 účastníků z 1038 účastníků souboru analýzy bezpečnosti.
Do 8 dnů po datu první dávky.
Podíl účastníků s místními reakcemi a systémovými reakcemi (druhé očkování)
Časové okno: Do 8 dnů po datu druhé dávky.
Lokální a systémové reakce byly v této studii považovány za specifické nežádoucí příhody, které byly předmětem zájmu, a byly hlášeny pomocí deníku pozorování zdraví, který vyplnili účastníci. Závažnost byla hodnocena a zaznamenána jako stupeň 1, 2 nebo 3 podle pokynů FDA pro průmysl: stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín. Deník zdravotního pozorování pro druhé očkování byl shromážděn od 1026 účastníků z 1032 účastníků, kteří dostali druhé očkování Comirnaty.
Do 8 dnů po datu druhé dávky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4591019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na BNT162b2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit