基础疾病人群社区专项调查
2024年1月12日 更新者：Pfizer
COMIRNATY肌内注射专项调查（被认为有COVID-19加重风险的基础疾病患者的调查）
上市后研究，COMIRNATY 疫苗的队列研究。
收集有关 COMIRNATY 疫苗接种后观察到的不良事件和 COVID-19 的信息，并评估在实际使用条件下接受该产品疫苗接种并被认为具有 COVID-19 加重风险的潜在疾病患者的安全性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心队列研究，将在接种本产品疫苗的被认为具有 COVID-19 加重风险的基础疾病的个体中进行，研究者将在病例报告表中填写本研究所需的信息（ CRFs）根据通过初步检查表或体检面谈等获得的信息和病历等记录。
将向参加本研究的受试者发放健康观察日记，要求受试者记录接种本品后的局部反应和全身反应信息。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1075
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本、1518589
- Pfizer Local County
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
被认为是 COVID-19 加重风险高的基础疾病患者（被认为是 COVID-19 加重风险高的基础疾病是基于厚生劳动省指定的基础疾病患者范围优先接种福利。）
描述
纳入标准：
-能够理解本研究内容并在健康观察日记中记录自己的症状，且本人书面同意参与本次调查的受试者（未成年人则为父母或法定监护人）
排除标准：
- 本研究没有排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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商会
COVID-19 mRNA 疫苗
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COMIRNATY 在稀释后肌内给药，作为 2 剂疗程（每剂 0.3 mL）。
建议在第一剂后 3 周给予第二剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有不良反应的参与者比例
大体时间：从第一次注射日期到第二次注射后 28 天，最多大约 49 天。
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不良反应是指接种 COMIRNATY 疫苗的参与者中因 COMIRNATY 引起的任何不良医疗事件。
与 COMIRNATY 的相关性由医生评估。
不良反应比例按总体观察期、从首次服用 Comirnaty 之日起至第二次服用后 28 天的观察期、以及从服用 1 剂之日起至服用后 28 天的观察期列出。 2.
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从第一次注射日期到第二次注射后 28 天，最多大约 49 天。
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出现严重不良反应的参与者比例
大体时间：从第一次注射日期到第二次注射后 28 天，最多大约 49 天。
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严重不良反应是指因 COMIRNATY 导致以下任何结果或因任何其他原因被认为具有重大意义的任何不良医疗事件： 危及生命的经历（立即死亡的风险）； /无行为能力；或先天性异常。
与 COMIRNATY 的相关性由医生评估。
报告了整个观察期、从第一次接种到第二次接种的观察期以及从第1剂接种之日起至第2剂接种后28天的观察期的严重不良反应的比例。
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从第一次注射日期到第二次注射后 28 天，最多大约 49 天。
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出现局部反应和全身反应的参与者比例（首次接种）
大体时间：首次给药日期后 8 天内。
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局部和全身反应被视为本研究中感兴趣的特定不良事件，并使用参与者填写的健康观察日记进行报告。
根据 FDA 工业指南：参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表，严重程度被评级并记录为 1、2 或 3 级。
1038 名安全分析组参与者中的 1035 名参与者收集了首次接种疫苗的健康观察日记。
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首次给药日期后 8 天内。
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出现局部反应和全身反应的参与者比例（第二次接种）
大体时间：第二剂注射日期后 8 天内。
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局部和全身反应被视为本研究中感兴趣的特定不良事件，并使用参与者填写的健康观察日记进行报告。
根据 FDA 工业指南：参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表，严重程度被评级并记录为 1、2 或 3 级。
与Comirnaty一起接受第二次疫苗接种的1032名参与者中的1026名参与者收集了第二次疫苗接种的健康观察日记。
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第二剂注射日期后 8 天内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月26日
初级完成 (实际的)
2022年4月14日
研究完成 (实际的)
2022年4月14日
研究注册日期
首次提交
2021年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月5日
首次发布 (实际的)
2021年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C4591019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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