Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Særlig undersøgelse af COMIRNATY i befolkningen med underliggende sygdomme

12. januar 2024 opdateret af: Pfizer

Særlig undersøgelse af COMIRNATY intramuskulær injektion (undersøgelse af patienter med underliggende sygdom, der anses for at have høj risiko for forværring af COVID-19)

Post-marketing undersøgelse, kohorteundersøgelse af COMIRNATY vacciner. At indsamle oplysninger om bivirkninger og COVID-19 observeret efter vaccination med COMIRNATY og at vurdere sikkerheden hos patienter med underliggende sygdom, der anses for at have høj risiko for forværring af COVID-19, som har modtaget vaccination med dette produkt under faktiske brugsforhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter kohortestudie, der skal udføres i personer med underliggende sygdomme, der anses for at have høj risiko for forværring af COVID-19, som er vaccineret med dette produkt, og investigator vil indtaste de oplysninger, der kræves i denne undersøgelse i case-rapportformularerne ( CRF'er) baseret på de oplysninger, der er indhentet gennem forundersøgelsesark eller lægesamtale mv. og journaler såsom lægejournaler. En sundhedsobservationsdagbog vil blive distribueret til de forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, og de vil blive bedt om at registrere oplysninger om lokale reaktioner og systemiske reaktioner efter vaccination med dette produkt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1075

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1518589
        • Pfizer Local County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med underliggende sygdom, der anses for at have høj risiko for forværring af COVID-19 (underliggende sygdomme, der anses for at have høj risiko for forværring af COVID-19, er baseret på rækken af ​​patienter med underliggende sygdomme angivet af Ministeriet for Sundhed, Arbejdsmarked og Velfærd for prioriteret vaccination.)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå indholdet af denne undersøgelse og registrere deres symptomer i sundhedsobservationsdagbogen, og som har givet skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse af dem selv (eller forældre eller værger i tilfælde af mindreårige)

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COMIRNATY
COVID-19 mRNA-vaccine
Biologisk: BNT162b2
COMIRNATY administreres intramuskulært efter fortynding som en kur på 2 doser (0,3 ml hver). Det anbefales at administrere den anden dosis 3 uger efter den første dosis.
Andre navne:
  • COMIRNATY

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til 28 dage efter den anden dosis, op til ca. 49 dage.
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet COMIRNATY hos en deltager, der var vaccineret med COMIRNATY. Relation til COMIRNATY blev vurderet af lægen. Andelen af ​​bivirkninger blev præsenteret for den samlede observationsperiode, observationsperioden fra datoen for den første dosis af Comirnaty op til 28 dage efter den anden dosis, og observationsperioden fra datoen for dosis 1 op til 28 dage efter dosis. 2.
Fra datoen for den første dosis til 28 dage efter den anden dosis, op til ca. 49 dage.
Andel af deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til 28 dage efter den anden dosis, op til ca. 49 dage.
En alvorlig bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives COMIRNATY, der resulterede i et af følgende udfald, eller som blev anset for at være signifikante af en hvilken som helst anden årsag: dødstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø, indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse); /udygtighed eller medfødt anomali. Relation til COMIRNATY blev vurderet af lægen. Andelen af ​​alvorlige bivirkninger blev præsenteret for den samlede observationsperiode, observationsperioden fra den første til den anden vaccination og observationsperioden fra datoen for dosis 1 op til 28 dage efter dosis 2.
Fra datoen for den første dosis til 28 dage efter den anden dosis, op til ca. 49 dage.
Andel af deltagere med lokale reaktioner og systemiske reaktioner (den første vaccination)
Tidsramme: Inden for 8 dage efter datoen for den første dosis.
Lokale og systemiske reaktioner blev behandlet som specifikke uønskede hændelser af interesse i denne undersøgelse og blev rapporteret ved hjælp af sundhedsobservationsdagbogen udfyldt af deltagerne. Sværhedsgraden blev vurderet og registreret som grad 1, 2 eller 3 i henhold til FDA's retningslinjer for industrien: toksicitetsgraderingsskala for raske voksne og unge frivillige, der er tilmeldt kliniske forebyggende vaccineforsøg. Sundhedsobservationsdagbog for den første vaccination blev indsamlet fra 1035 deltagere af de 1038 deltagere i sikkerhedsanalysesættet.
Inden for 8 dage efter datoen for den første dosis.
Andel af deltagere med lokale reaktioner og systemiske reaktioner (den anden vaccination)
Tidsramme: Inden for 8 dage efter datoen for den anden dosis.
Lokale og systemiske reaktioner blev behandlet som specifikke uønskede hændelser af interesse i denne undersøgelse og blev rapporteret ved hjælp af sundhedsobservationsdagbogen udfyldt af deltagerne. Sværhedsgraden blev vurderet og registreret som grad 1, 2 eller 3 i henhold til FDA's retningslinjer for industrien: toksicitetsgraderingsskala for raske voksne og unge frivillige, der er tilmeldt kliniske forebyggende vaccineforsøg. Sundhedsobservationsdagbog for den anden vaccination blev indsamlet fra 1026 deltagere af de 1032 deltagere, som modtog den anden vaccination med Comirnaty.
Inden for 8 dage efter datoen for den anden dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4591019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med BNT162b2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner