Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine speciale sulla COMIRNATY nella popolazione con malattie sottostanti

12 gennaio 2024 aggiornato da: Pfizer

Indagine speciale sull'iniezione intramuscolare COMIRNATY (indagine su pazienti con malattia sottostante considerata ad alto rischio di aggravamento di COVID-19)

Studio post-marketing, studio di coorte sui vaccini COMIRNATY. Raccogliere informazioni sugli eventi avversi e sul COVID-19 osservati dopo la vaccinazione con COMIRNATY e valutare la sicurezza nei pazienti con malattia di base considerata ad alto rischio di aggravamento del COVID-19 che hanno ricevuto la vaccinazione con questo prodotto in condizioni di utilizzo effettive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte multicentrico da condurre su individui con malattie di base considerate ad alto rischio di aggravamento di COVID-19 che sono vaccinati con questo prodotto, e lo sperimentatore inserirà le informazioni richieste in questo studio nei moduli di segnalazione del caso ( CRF) sulla base delle informazioni ottenute tramite scheda di esame preliminare o colloquio medico, ecc. e documenti come le cartelle cliniche. Un diario di osservazione sanitaria sarà distribuito ai soggetti che partecipano a questo studio e sarà loro richiesto di registrare informazioni sulle reazioni locali e sulle reazioni sistemiche dopo la vaccinazione con questo prodotto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1075

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 1518589
        • Pfizer Local County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di base considerata ad alto rischio di aggravamento di COVID-19 (Le malattie di base considerate ad alto rischio di aggravamento di COVID-19 si basano sul range di pazienti con malattie di base indicato dal Ministero della Salute, del Lavoro e Welfare per vaccinazione prioritaria.)

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Soggetti che sono in grado di comprendere il contenuto di questo studio e di registrare i propri sintomi nel diario di osservazione della salute e che hanno fornito il consenso scritto a partecipare a questo sondaggio da soli (o genitori o tutori legali nel caso di minori)

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
COMIRNATA
Vaccino mRNA COVID-19
Biologico: BNT162b2
COMIRNATY viene somministrato per via intramuscolare dopo diluizione in un ciclo di 2 dosi (0,3 ml ciascuna). Si raccomanda di somministrare la seconda dose 3 settimane dopo la prima dose.
Altri nomi:
  • COMIRNATA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con reazioni avverse
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose a 28 giorni dopo la seconda dose, fino a circa 49 giorni.
Una reazione avversa era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a COMIRNATY in un partecipante vaccinato con COMIRNATY. La correlazione con COMIRNATY è stata valutata dal medico. La proporzione delle reazioni avverse è stata presentata per il periodo di osservazione complessivo, il periodo di osservazione dalla data della prima dose di Comirnaty fino a 28 giorni dopo la seconda dose e il periodo di osservazione dalla data della Dose 1 fino a 28 giorni dopo la Dose 2.
Dalla data della prima dose a 28 giorni dopo la seconda dose, fino a circa 49 giorni.
Proporzione di partecipanti con reazioni avverse gravi
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose a 28 giorni dopo la seconda dose, fino a circa 49 giorni.
Una reazione avversa grave è stata qualsiasi evento medico indesiderato attribuito a COMIRNATY che abbia provocato uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte (rischio immediato di morte ospedalizzazione ospedaliera persistente o significativa); /incapacità; o anomalia congenita. La correlazione con COMIRNATY è stata valutata dal medico. La proporzione delle reazioni avverse gravi è stata presentata per il periodo di osservazione complessivo, il periodo di osservazione dalla prima alla seconda vaccinazione e il periodo di osservazione dalla data della Dose 1 fino a 28 giorni dopo la Dose 2.
Dalla data della prima dose a 28 giorni dopo la seconda dose, fino a circa 49 giorni.
Proporzione di partecipanti con reazioni locali e reazioni sistemiche (la prima vaccinazione)
Lasso di tempo: Entro 8 giorni dalla data della prima dose.
Le reazioni locali e sistemiche sono state trattate come eventi avversi specifici di interesse in questo studio e sono state segnalate utilizzando il diario di osservazione sanitaria compilato dai partecipanti. La gravità è stata valutata e registrata come grado 1, 2 o 3 secondo la Guida per l’industria della FDA: scala di classificazione della tossicità per volontari adulti e adolescenti sani arruolati in studi clinici preventivi sui vaccini. Il diario di osservazione sanitaria per la prima vaccinazione è stato raccolto da 1.035 partecipanti dei 1.038 partecipanti al set di analisi di sicurezza.
Entro 8 giorni dalla data della prima dose.
Proporzione di partecipanti con reazioni locali e reazioni sistemiche (la seconda vaccinazione)
Lasso di tempo: Entro 8 giorni dalla data della seconda dose.
Le reazioni locali e sistemiche sono state trattate come eventi avversi specifici di interesse in questo studio e sono state segnalate utilizzando il diario di osservazione sanitaria compilato dai partecipanti. La gravità è stata valutata e registrata come grado 1, 2 o 3 secondo la Guida per l’industria della FDA: scala di classificazione della tossicità per volontari adulti e adolescenti sani arruolati in studi clinici preventivi sui vaccini. Il diario di osservazione sanitaria per la seconda vaccinazione è stato raccolto da 1026 partecipanti dei 1032 partecipanti che hanno ricevuto la seconda vaccinazione con Comirnaty.
Entro 8 giorni dalla data della seconda dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4591019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su BNT162b2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi