Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erikoistutkimus YHTEISTYÖN perussairauksista kärsivillä populaatioilla

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

Lihaksensisäisen injektion COMIRNATY-erityistutkimus (potilaiden, joilla on taustalla oleva sairaus, jonka katsotaan olevan suuri COVID-19:n pahenemisriski)

Markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, COMIRNATY-rokotteiden kohorttitutkimus. Keräämään tietoja COMIRNATY-rokotuksen jälkeen havaituista haittatapahtumista ja COVID-19:stä ja arvioimaan turvallisuutta potilailla, joilla on perussairaus ja joiden katsotaan olevan suuri riski COVID-19:n pahenemisesta ja jotka ovat saaneet tällä tuotteella rokotuksen todellisissa käyttöolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, joka suoritetaan henkilöillä, joilla on taustalla olevia sairauksia, joiden katsotaan olevan suuri riski COVID-19:n pahenemiseen ja jotka on rokotettu tällä tuotteella, ja tutkija syöttää tässä tutkimuksessa vaaditut tiedot tapausraporttilomakkeisiin ( CRF) perustuvat alustavassa tutkimuslomakkeessa tai lääketieteellisessä haastattelussa jne. saatuihin tietoihin ja asiakirjoihin, kuten potilastietoihin. Tähän tutkimukseen osallistuville koehenkilöille jaetaan terveyshavaintopäiväkirja, ja heitä pyydetään kirjaamaan tiedot paikallisista reaktioista ja systeemisistä reaktioista tällä tuotteella rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1075

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 1518589
        • Pfizer Local County

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on perussairaus, jonka katsotaan olevan suuri riski COVID-19:n pahenemiseen (perussairaudet, joiden katsotaan olevan suuri riski COVID-19:n pahenemiseen, perustuvat terveys-, työ- ja työministeriön ilmoittamaan perussairauksia sairastavien potilaiden joukkoon Hyvinvointi ensisijaisen rokotuksen vuoksi.)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tämän tutkimuksen sisällön ja kirjaamaan oireensa terveyshavaintopäiväkirjaan ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän kyselyyn itse (tai alaikäisten osalta vanhemmat tai huoltajat)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tälle tutkimukselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
YHTEISÖ
COVID-19 mRNA-rokote
Biologinen: BNT162b2
COMIRNATY annetaan lihakseen laimentamisen jälkeen 2 annoksen (0,3 ml kumpikin) aikana. On suositeltavaa antaa toinen annos 3 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • YHTEISÖ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään toisen annoksen jälkeen, noin 49 päivään asti.
Haittavaikutus oli mikä tahansa COMIRNATY:n aiheuttama epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka oli rokotettu COMIRNATY:lla. Lääkäri arvioi yhteyden COMIRNATY:hen. Haittavaikutusten osuus esitettiin koko tarkkailujaksolta, havaintojaksolta ensimmäisestä Comirnaty-annoksesta 28 päivään toisen annoksen jälkeen ja tarkkailujaksolta annoksen 1 päivästä 28 päivään annoksen jälkeen. 2.
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään toisen annoksen jälkeen, noin 49 päivään asti.
Vakavia haittavaikutuksia saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään toisen annoksen jälkeen, noin 49 päivään asti.
Vakava haittavaikutus oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä mistä tahansa muusta syystä: kuolema (välitön kuoleman riski jatkuvasta tai merkittävästä sairaalahoidosta); / työkyvyttömyys tai synnynnäinen poikkeavuus. Lääkäri arvioi yhteyden COMIRNATY:hen. Vakavien haittavaikutusten osuus esitettiin kokonaishavaintojaksolta, havaintojaksolta ensimmäisestä toiseen rokotuksesta ja tarkkailujaksolta annoksen 1 päivästä 28 päivään annoksen 2 jälkeen.
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään toisen annoksen jälkeen, noin 49 päivään asti.
Paikallisia ja systeemisiä reaktioita saaneiden osallistujien osuus (ensimmäinen rokote)
Aikaikkuna: 8 päivän kuluessa ensimmäisen annoksen ottamisesta.
Paikallisia ja systeemisiä reaktioita käsiteltiin tässä tutkimuksessa erityisinä kiinnostavina haittatapahtumina, ja ne raportoitiin osallistujien täyttämän terveyshavaintopäiväkirjan avulla. Vakavuus arvioitiin ja kirjattiin asteikoksi 1, 2 tai 3 FDA:n teollisuusohjeiden: toksisuusluokitusasteikon mukaan terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ennaltaehkäiseviin rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin. Terveyshavaintopäiväkirja ensimmäistä rokotusta varten kerättiin 1035 osallistujalta 1038 turvallisuusanalyysisarjan osallistujasta.
8 päivän kuluessa ensimmäisen annoksen ottamisesta.
Paikallisia ja systeemisiä reaktioita saaneiden osallistujien osuus (toinen rokotus)
Aikaikkuna: 8 päivän kuluessa toisen annoksen ottamisesta.
Paikallisia ja systeemisiä reaktioita käsiteltiin tässä tutkimuksessa erityisinä kiinnostavina haittatapahtumina, ja ne raportoitiin osallistujien täyttämän terveyshavaintopäiväkirjan avulla. Vakavuus arvioitiin ja kirjattiin asteikoksi 1, 2 tai 3 FDA:n teollisuusohjeiden: toksisuusluokitusasteikon mukaan terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ennaltaehkäiseviin rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin. Terveyden seurantapäiväkirja toista rokotusta varten kerättiin 1026 osallistujalta 1032 osallistujasta, jotka saivat toisen rokotuksen Comirnatylla.
8 päivän kuluessa toisen annoksen ottamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4591019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset BNT162b2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa