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Effet de la supplémentation en magnésium chez les patients souffrant de troubles dépressifs majeurs traités par des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine

6 mars 2022 mis à jour par: Dr. Sarmin Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effet de la supplémentation en magnésium chez les patients atteints de troubles dépressifs majeurs traités par des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a été mené pour évaluer l'effet du glycinate de magnésium sur les symptômes de dépression modérée à sévère chez 90 patients. Les patients ont été évalués au départ, à la fin des 4 semaines et à la fin des 8 semaines de traitement. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit 200 mg de magnésium élémentaire, soit 200 mg de comprimé placebo deux fois par jour pendant 8 semaines. Le critère de jugement principal était l'évaluation du score de gravité de la dépression à l'aide de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress à 21 éléments, version bangla (DASS-21 BV) et le critère de jugement secondaire était l'estimation du taux de magnésium sérique et l'évaluation des effets secondaires à l'aide d'une liste de contrôle préformée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trouble dépressif majeur (TDM) est un trouble de l'humeur affectant 300 millions de personnes dans le monde avec une prévalence de 6,7 % au Bangladesh. La dépression est le principal contributeur aux décès par suicide et est classée à l'échelle mondiale comme le plus grand contributeur aux pertes de santé non mortelles. Divers facteurs psychologiques, génétiques, environnementaux et biochimiques sont présumés être impliqués dans la causalité du TDM. Environ 30 % à 50 % des patients ne répondent pas aux médicaments antidépresseurs initiaux, et 15 % d'entre eux continuent de souffrir de symptômes malgré l'achèvement de plusieurs antidépresseurs et des schémas thérapeutiques plus agressifs, en plus de faire face à des effets indésirables indésirables avec l'augmentation de la dose. Des essais récents ont tenté d'évaluer l'effet du magnésium sur la réduction des symptômes dépressifs chez les patients atteints de TDM. Cette étude évalue s'il y avait un rôle du magnésium dans la réduction des symptômes dépressifs entre ceux qui ont reçu et ceux qui n'ont pas reçu de magnésium sur une période de 8 semaines. Les patients fréquentant le service ambulatoire de psychiatrie, BSMMU, et diagnostiqués avec un TDM ont été évalués à l'aide du DASS-21 BV pour l'évaluation de la gravité. Les patients qui présentaient des symptômes modérés à sévères (scores de 14 à 27) ont été recrutés selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Au total, 90 patients TDM inscrits ont reçu soit 200 mg de magnésium élémentaire deux fois par jour sous forme de comprimé de glycinate de magnésium, soit 200 mg de comprimé placebo deux fois par jour pendant 8 semaines. Une évaluation initiale du score de gravité de la dépression a été effectuée à l'aide des éléments DASS-21 et à nouveau répétée à la fin des 4 semaines et des 8 semaines de traitement. Initialement, le niveau de magnésium sérique de base (mg/dL) a été mesuré et répété à la fin des 8 semaines de traitement. DASS-21 est un ensemble validé de trois échelles d'auto-évaluation pour mesurer l'état de dépression, d'anxiété et de stress, où chacune des trois échelles contient 7 éléments, et chaque élément est noté de 0 à 3. L'échelle de dépression évalue la dysphorie , désespoir, dévalorisation de la vie, autodérision, manque d'intérêt, anhédonie et inertie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dhaka, Bengladesh
        • Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients MDD de 18 ans ou plus nouvellement diagnostiqués des deux sexes selon le DSM-5 au service ambulatoire de psychiatrie, BSMMU
  • TDM modéré à sévère selon DASS-21 (scores de 14 à 27)
  • Les patients n'ont reçu que des ISRS

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de toute autre maladie psychiatrique, maladie rénale ou maladie gastro-intestinale
  • Prise de compléments alimentaires au cours des deux derniers mois
  • Prendre des fluoroquinolones, des aminoglycosides, des tétracyclines, des inhibiteurs calciques, des bisphosphonates et des relaxants des muscles squelettiques
  • Grossesse et allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Expérimental
45 patients MDD ont été inclus dans ce bras qui ont reçu des ISRS et des comprimés de magnésium
Comprimé de glycinate de magnésium 200 mg deux fois par jour par voie orale pendant 8 semaines avec des ISRS
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
45 patients TDM ont été inclus dans ce bras qui ont reçu des ISRS et des comprimés placebo
Comprimé placebo 200 mg deux fois par jour par voie orale pendant 8 semaines avec ISRS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du score de gravité de la dépression
Délai: 8 semaines

Évaluation du score de gravité des symptômes dépressifs à l'aide du DASS-21 au départ, à la fin des 4 semaines et à la fin des 8 semaines de traitement.

Comparé le score entre avant et après le traitement. Comparé le score entre deux bras. Le score DASS21 varie de 0 à 28+ avec les scores suivants : 0-9 Normal, 10-13 Léger, 14-20 Modéré, 21-27 Sévère, 28+ Extrêmement sévère.

8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan biochimique
Délai: 8 semaines

Le taux de magnésium sérique (mg/dL) a été mesuré au départ et à la fin du traitement de 8 semaines.

Comparaison du taux de magnésium sérique (mg/dL) entre avant et après le traitement. Comparez le taux de magnésium sérique (mg/dL) entre deux bras.

8 semaines
Évaluation des effets secondaires
Délai: 8 semaines
Les participants ont été interrogés sur les effets secondaires à l'aide d'une liste de contrôle préformée. Et comparez les effets entre deux bras.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 mars 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

21 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2021

Première publication (RÉEL)

10 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2022

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSMMU/2021/257

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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