- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04880460
Effet de la supplémentation en magnésium chez les patients souffrant de troubles dépressifs majeurs traités par des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
Effet de la supplémentation en magnésium chez les patients atteints de troubles dépressifs majeurs traités par des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Dhaka, Bengladesh
- Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients MDD de 18 ans ou plus nouvellement diagnostiqués des deux sexes selon le DSM-5 au service ambulatoire de psychiatrie, BSMMU
- TDM modéré à sévère selon DASS-21 (scores de 14 à 27)
- Les patients n'ont reçu que des ISRS
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de toute autre maladie psychiatrique, maladie rénale ou maladie gastro-intestinale
- Prise de compléments alimentaires au cours des deux derniers mois
- Prendre des fluoroquinolones, des aminoglycosides, des tétracyclines, des inhibiteurs calciques, des bisphosphonates et des relaxants des muscles squelettiques
- Grossesse et allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Expérimental
45 patients MDD ont été inclus dans ce bras qui ont reçu des ISRS et des comprimés de magnésium
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Comprimé de glycinate de magnésium 200 mg deux fois par jour par voie orale pendant 8 semaines avec des ISRS
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
45 patients TDM ont été inclus dans ce bras qui ont reçu des ISRS et des comprimés placebo
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Comprimé placebo 200 mg deux fois par jour par voie orale pendant 8 semaines avec ISRS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du score de gravité de la dépression
Délai: 8 semaines
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Évaluation du score de gravité des symptômes dépressifs à l'aide du DASS-21 au départ, à la fin des 4 semaines et à la fin des 8 semaines de traitement. Comparé le score entre avant et après le traitement. Comparé le score entre deux bras. Le score DASS21 varie de 0 à 28+ avec les scores suivants : 0-9 Normal, 10-13 Léger, 14-20 Modéré, 21-27 Sévère, 28+ Extrêmement sévère. |
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bilan biochimique
Délai: 8 semaines
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Le taux de magnésium sérique (mg/dL) a été mesuré au départ et à la fin du traitement de 8 semaines. Comparaison du taux de magnésium sérique (mg/dL) entre avant et après le traitement. Comparez le taux de magnésium sérique (mg/dL) entre deux bras. |
8 semaines
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Évaluation des effets secondaires
Délai: 8 semaines
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Les participants ont été interrogés sur les effets secondaires à l'aide d'une liste de contrôle préformée.
Et comparez les effets entre deux bras.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSMMU/2021/257
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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