- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04880460
A magnézium-kiegészítés hatása szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókkal kezelt súlyos depressziós betegekben
A magnézium-kiegészítés hatása szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókkal kezelt súlyos depressziós betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades
- Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált 18 éves vagy idősebb MDD betegek mindkét nemben a DSM-5 szerint a BSMMU Pszichiátriai Járóbeteg Osztályán
- Közepes vagy súlyos MDD a DASS-21 szerint (14-27 pont)
- A betegek csak SSRI-ket írtak fel
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más pszichiátriai betegségben, vesebetegségben vagy gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegek
- Étrend-kiegészítők szedése az elmúlt két hónapban
- Fluorokinolonok, aminoglikozidok, tetraciklinek, kalciumcsatorna-blokkolók, biszfoszfonátok és vázizom relaxánsok szedése
- Terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kísérleti
45 MDD-beteg szerepelt ebben a karban, akik SSRI-t és magnézium-tablettát kaptak
|
Magnézium-glicinát tabletta 200 mg naponta kétszer szájon át 8 héten keresztül SSRI-kkel együtt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Ebbe a karba 45 MDD-beteg került, akik SSRI-t és placebót kaptak
|
200 mg placebo tabletta naponta kétszer szájon át 8 héten keresztül SSRI-kkel együtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió súlyosságának értékelése
Időkeret: 8 hét
|
Felmérte a depressziós tünetek súlyossági pontszámát a DASS-21 segítségével a kiinduláskor, a 4 hét végén és a 8 hetes kezelés végén. Összehasonlította a pontszámot a kezelés előtt és után. Hasonlítsa össze a két kar pontszámát. A DASS21 pontszáma 0-28+ között van, a következő pontszámokkal: 0-9 Normál, 10-13 Enyhe, 14-20 Közepes, 21-27 Súlyos, 28+ Rendkívül súlyos. |
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai értékelés
Időkeret: 8 hét
|
A szérum magnéziumszintet (mg/dL) a 8 hetes kezelés kezdetén és végén mértük. Összehasonlította a szérum magnéziumszintet (mg/dL) a kezelés előtt és után. Hasonlítsa össze a szérum magnéziumszintet (mg/dL) két kar között. |
8 hét
|
|
Mellékhatások értékelése
Időkeret: 8 hét
|
A résztvevőket egy előre elkészített ellenőrzőlista segítségével kérdeztük a mellékhatásokról.
És hasonlítsa össze a két kar közötti hatásokat.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSMMU/2021/257
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .