Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magnézium-kiegészítés hatása szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókkal kezelt súlyos depressziós betegekben

2022. március 6. frissítette: Dr. Sarmin Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

A magnézium-kiegészítés hatása szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókkal kezelt súlyos depressziós betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek a magnézium-glicinát közepes és súlyos depresszió tüneteire gyakorolt ​​hatásának felmérésére 90 betegen. A betegeket a kiinduláskor, a 4 hét végén és a 8 hetes kezelés végén értékelték. A betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy 200 mg elemi magnéziumot vagy 200 mg placebo tablettát kapjanak naponta kétszer 8 héten keresztül. Az elsődleges kimenetel a depresszió súlyossági pontszámának értékelése volt a Depressziós Szorongás Skála 21 tételes Bangla Version (DASS-21 BV) használatával, a másodlagos kimenetel pedig a szérum magnéziumszint becslése és a mellékhatások értékelése volt egy előre elkészített ellenőrző lista segítségével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A major depressziós rendellenesség (MDD) egy hangulati rendellenesség, amely világszerte 300 millió embert érint, Bangladesben 6,7%-os előfordulási gyakorisággal. A depresszió az öngyilkos halálesetek fő oka, és világszerte a nem halálos kimenetelű egészségvesztés egyik legnagyobb tényezője. Feltételezhető, hogy különböző pszichológiai, genetikai, környezeti és biokémiai tényezők szerepet játszanak az MDD ok-okozati összefüggésében. A betegek körülbelül 30-50%-a nem reagál a kezdeti antidepresszáns gyógyszeres kezelésre, és 15%-uk továbbra is szenved a tünetektől a többszörös antidepresszáns és az agresszívabb kezelési rendek befejezése ellenére, valamint a dózis növelésével szembesülnek nemkívánatos mellékhatásokkal. A közelmúltban végzett vizsgálatok megpróbálták felmérni a magnézium hatását a depressziós tünetek csökkentésére MDD-s betegeknél. Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a magnéziumnak volt-e szerepe a depressziós tünetek csökkentésében azok között, akik kaptak és nem kaptak magnéziumot 8 hetes időszakban. A BSMMU Pszichiátriai Ambuláns Osztályán járó és MDD-vel diagnosztizált betegeket DASS-21 BV segítségével értékelték ki a súlyosság megállapítására. Azokat a betegeket, akik közepesen súlyos vagy súlyos tüneteket tapasztaltak (14-27 pont), a felvételi és kizárási kritériumok szerint kerültek felvételre. Összesen 90 MDD-beteg vett részt, akik vagy 200 mg elemi magnéziumot kaptak naponta kétszer magnézium-glicinát tabletta vagy 200 mg placebo tablettát naponta kétszer 8 héten keresztül. A depresszió súlyossági pontértékének kiindulási értékelését DASS-21 elemekkel végeztük, és a 4 hetes és 8 hetes kezelés végén ismét megismételtük. Kezdetben a kiindulási szérum magnéziumszintet (mg/dL) mérték, majd a 8 hetes kezelés végén ismételték meg. A DASS-21 egy három önbeszámoló skála, a depresszió, a szorongás és a stressz állapotának mérésére szolgáló validált készlet, ahol mind a három skála 7 elemet tartalmaz, és minden elem 0-tól 3-ig van besorolva. A depresszió skála a diszfóriát értékeli. , kilátástalanság, az élet leértékelődése, önleértékelés, érdektelenség, anhedónia és tehetetlenség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Dhaka, Banglades
        • Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált 18 éves vagy idősebb MDD betegek mindkét nemben a DSM-5 szerint a BSMMU Pszichiátriai Járóbeteg Osztályán
  • Közepes vagy súlyos MDD a DASS-21 szerint (14-27 pont)
  • A betegek csak SSRI-ket írtak fel

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más pszichiátriai betegségben, vesebetegségben vagy gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegek
  • Étrend-kiegészítők szedése az elmúlt két hónapban
  • Fluorokinolonok, aminoglikozidok, tetraciklinek, kalciumcsatorna-blokkolók, biszfoszfonátok és vázizom relaxánsok szedése
  • Terhesség és szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kísérleti
45 MDD-beteg szerepelt ebben a karban, akik SSRI-t és magnézium-tablettát kaptak
Magnézium-glicinát tabletta 200 mg naponta kétszer szájon át 8 héten keresztül SSRI-kkel együtt
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Ebbe a karba 45 MDD-beteg került, akik SSRI-t és placebót kaptak
200 mg placebo tabletta naponta kétszer szájon át 8 héten keresztül SSRI-kkel együtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió súlyosságának értékelése
Időkeret: 8 hét

Felmérte a depressziós tünetek súlyossági pontszámát a DASS-21 segítségével a kiinduláskor, a 4 hét végén és a 8 hetes kezelés végén.

Összehasonlította a pontszámot a kezelés előtt és után. Hasonlítsa össze a két kar pontszámát. A DASS21 pontszáma 0-28+ között van, a következő pontszámokkal: 0-9 Normál, 10-13 Enyhe, 14-20 Közepes, 21-27 Súlyos, 28+ Rendkívül súlyos.

8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai értékelés
Időkeret: 8 hét

A szérum magnéziumszintet (mg/dL) a 8 hetes kezelés kezdetén és végén mértük.

Összehasonlította a szérum magnéziumszintet (mg/dL) a kezelés előtt és után. Hasonlítsa össze a szérum magnéziumszintet (mg/dL) két kar között.

8 hét
Mellékhatások értékelése
Időkeret: 8 hét
A résztvevőket egy előre elkészített ellenőrzőlista segítségével kérdeztük a mellékhatásokról. És hasonlítsa össze a két kar közötti hatásokat.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. március 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. november 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BSMMU/2021/257

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel