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大うつ病性障害患者の治療を受けた選択的セロトニン再取り込み阻害薬におけるマグネシウム補給の効果

2022年3月6日 更新者：Dr. Sarmin Sultana、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

大うつ病性障害患者の治療を受けた選択的セロトニン再取り込み阻害薬におけるマグネシウム補給の効果: 無作為化二重盲検プラセボ対照試験

無作為二重盲検プラセボ対照試験を実施し、90 人の患者の中等度から重度のうつ病の症状に対するグリシン酸マグネシウムの効果を評価しました。 患者は、ベースライン、4 週間の終わり、および 8 週間の治療の終わりに評価されました。 患者は無作為に 200 mg のマグネシウム元素または 200 mg のプラセボ錠剤を 1 日 2 回、8 週間投与されました。 主要アウトカム指標は、うつ病不安ストレス尺度 21 項目バングラ バージョン (DASS-21 BV) を使用したうつ病重症度スコア評価であり、二次アウトカム指標は、事前に作成されたチェックリストを使用した血清マグネシウム レベル推定と副作用評価でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

大うつ病性障害 (MDD) は、世界中で 3 億人が罹患している気分障害であり、バングラデシュでの有病率は 6.7% です。 うつ病は、自殺による死亡の主な原因であり、致命的ではない健康損失の最大の原因として世界的にランク付けされています。 MDDの原因には、さまざまな心理的、遺伝的、環境的、生化学的要因が関与していると推定されています。 患者の約 30% から 50% は最初の抗うつ薬に反応せず、そのうち 15% は複数の抗うつ薬やより積極的な治療レジメンを完了したにもかかわらず、用量の増加に伴う有害な薬物反応に直面することに加えて、症状に苦しみ続けています。 最近の試験では、MDD 患者の抑うつ症状の軽減におけるマグネシウムの効果を評価しようとしました。 この研究では、8週間でマグネシウムを摂取した人と摂取しなかった人々の間で、抑うつ症状の軽減にマグネシウムが何らかの役割を果たしたかどうかを評価します. 精神科の外来部門、BSMMUに参加し、MDDと診断された患者は、重症度の評価のためにDASS-21 BVを使用して評価されました。 中等度から重度の症状 (スコア 14 ～ 27) を経験している患者は、包含および除外基準に従って登録されました。 グリシン酸マグネシウム錠剤の形で元素マグネシウム 200 mg を 1 日 2 回、またはプラセボ錠剤 200 mg を 1 日 2 回 8 週間摂取した合計 90 人の MDD 患者が登録されました。 ベースラインのうつ病重症度スコア評価は、DASS-21 項目を使用して行われ、治療の 4 週間および 8 週間の終わりに再び繰り返されました。 最初に、ベースラインの血清マグネシウムレベル (mg/dL) を測定し、8 週間の治療の終わりに再度測定しました。 DASS-21 は、うつ病、不安、ストレスの状態を測定するための 3 つの自己報告尺度の検証済みセットであり、3 つの尺度にはそれぞれ 7 つの項目が含まれており、各項目は 0 から 3 まで評価されています。 、絶望感、人生の切り下げ、自己非難、興味の欠如、無快感、無気力。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -精神科の外来部門でDSM-5に従って、両方の性別の18歳以上のMDD患者と新たに診断された、BSMMU
  • DASS-21による中等度から重度のMDD（スコア14～27）
  • SSRIのみを処方された患者

除外基準:

  • その他の精神疾患、腎疾患、消化器疾患を有する患者
  • 過去 2 か月間に栄養補助食品を摂取している
  • フルオロキノロン、アミノグリコシド、テトラサイクリン、カルシウムチャネル遮断薬、ビスフォスフォネート、骨格筋弛緩薬の服用
  • 妊娠と授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：実験的
このアームには、SSRI とマグネシウム錠剤を投与された 45 人の MDD 患者が含まれていました。
ダイエットサプリメント：グリシン酸マグネシウム錠 200mg
グリシン酸マグネシウム錠剤 200mg を 1 日 2 回、8 週間、SSRI とともに経口投与
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
このアームには、SSRI とプラセボ錠剤を投与された 45 人の MDD 患者が含まれていました。
ダイエットサプリメント：プラセボ錠 200mg
プラセボ錠 200mg を 1 日 2 回、8 週間、SSRI とともに経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病重症度スコア評価
時間枠：8週間

ベースライン、4 週間の終わり、および 8 週間の治療の終わりに DASS-21 を使用して、抑うつ症状の重症度スコアを評価しました。

治療前と治療後のスコアを比較します。 2 つの腕のスコアを比較します。 DASS21 スコアの範囲は 0 ～ 28+ で、スコアは次のとおりです。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的評価
時間枠：8週間

血清マグネシウム濃度 (mg/dL) は、ベースライン時と 8 週間の治療終了時に測定されました。

治療前後の血清マグネシウム値（mg/dL）を比較。 2 つのアーム間の血清マグネシウム レベル (mg/dL) を比較します。
8週間
副作用評価
時間枠：8週間
参加者は、事前に作成されたチェックリストを使用して副作用について尋ねられました。 そして、2 つの腕の効果を比較します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月18日

一次修了 (実際)

2021年11月21日

研究の完了 (実際)

2021年11月21日

試験登録日

最初に提出

2021年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月7日

最初の投稿 (実際)

2021年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月6日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BSMMU/2021/257

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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