Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji magnezu na selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny leczonych pacjentów z dużą depresją

6 marca 2022 zaktualizowane przez: Dr. Sarmin Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Wpływ suplementacji magnezu na selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny leczonych pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie

Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny wpływu glicynianu magnezu na objawy umiarkowanej do ciężkiej depresji u 90 pacjentów. Pacjentów oceniano na początku leczenia, pod koniec 4 tygodni i pod koniec 8 tygodni leczenia. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej magnez pierwiastkowy 200 mg lub tabletki placebo 200 mg dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Pierwszorzędową miarą wyniku była ocena nasilenia depresji za pomocą 21-punktowej Skali Stresu Depresyjnego w wersji Bangla (DASS-21 BV), a drugorzędną miarą wyniku było oszacowanie poziomu magnezu w surowicy i ocena skutków ubocznych za pomocą gotowej listy kontrolnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) to zaburzenie nastroju dotykające 300 milionów ludzi na całym świecie, z częstością występowania w Bangladeszu na poziomie 6,7%. Depresja jest główną przyczyną zgonów samobójczych i jest uznawana na całym świecie za największą pojedynczą przyczynę utraty zdrowia niezakończonej zgonem. Przypuszcza się, że w przyczynach MDD biorą udział różne czynniki psychologiczne, genetyczne, środowiskowe i biochemiczne. Około 30% do 50% pacjentów nie reaguje na początkowe leki przeciwdepresyjne, a 15% z nich nadal cierpi z powodu objawów pomimo zakończenia przyjmowania wielu leków przeciwdepresyjnych i bardziej agresywnych schematów leczenia, a ponadto napotyka niepożądane działania niepożądane leku wraz ze wzrostem dawki. W ostatnich badaniach podjęto próbę oceny wpływu magnezu na zmniejszenie objawów depresyjnych u pacjentów z MDD. To badanie ocenia, czy magnez odegrał jakąkolwiek rolę w zmniejszaniu objawów depresyjnych u osób, które otrzymywały i nie otrzymywały magnezu w okresie 8 tygodni. Pacjenci zgłaszający się do Ambulatoryjnego Oddziału Psychiatrycznego BSMMU, u których zdiagnozowano MDD, zostali poddani ocenie za pomocą kwestionariusza DASS-21 BV w celu oceny ciężkości. Ci pacjenci, u których występowały objawy od umiarkowanych do ciężkich (wyniki 14-27) zostali włączeni zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Łącznie włączono 90 pacjentów z MDD, którzy otrzymywali 200 mg pierwiastkowego magnezu dwa razy dziennie w postaci tabletki glicynianu magnezu lub 200 mg tabletki placebo dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Wyjściową ocenę nasilenia depresji przeprowadzono przy użyciu kwestionariuszy DASS-21 i ponownie powtórzono pod koniec 4 i 8 tygodni leczenia. Początkowo zmierzono wyjściowy poziom magnezu w surowicy (mg/dl) i powtórzono ponownie pod koniec 8-tygodniowego leczenia. DASS-21 to zwalidowany zestaw trzech skal samoopisowych do pomiaru stanu depresji, lęku i stresu, gdzie każda z trzech skal zawiera 7 pozycji, a każda pozycja jest oceniana od 0 do 3. Skala depresji ocenia dysforię , beznadziejność, dewaluacja życia, samoocena, brak zainteresowania, anhedonia i inercja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dhaka, Bangladesz
        • Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z MDD obojga płci w wieku 18 lat lub starsi zgodnie z DSM-5 w Poradni Psychiatrycznej BSMMU
  • Umiarkowane do ciężkich MDD według DASS-21 (wyniki 14-27)
  • Pacjenci przepisują tylko leki z grupy SSRI

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek inną chorobą psychiczną, chorobą nerek lub chorobą przewodu pokarmowego
  • Przyjmowanie suplementów diety w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Przyjmowanie fluorochinolonów, aminoglikozydów, tetracyklin, blokerów kanału wapniowego, bisfosfonianów i środków zwiotczających mięśnie szkieletowe
  • Ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperymentalny
Do tego ramienia włączono 45 pacjentów z MDD, którzy otrzymywali SSRI i tabletki z magnezem
Glicynian magnezu w tabletce 200 mg dwa razy dziennie doustnie przez 8 tygodni razem z SSRI
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Do tego ramienia włączono 45 pacjentów z MDD, którzy otrzymali SSRI i tabletki placebo
Tabletka placebo 200 mg dwa razy dziennie doustnie przez 8 tygodni razem z SSRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia depresji
Ramy czasowe: 8 tygodni

Oceniono nasilenie objawów depresyjnych za pomocą kwestionariusza DASS-21 na początku badania, na koniec 4-tygodniowego i na koniec 8-tygodniowego leczenia.

Porównanie wyniku przed i po leczeniu. Porównano wynik między dwoma ramionami. Skala DASS21 wynosi od 0 do 28+ z następującymi punktami: 0-9 normalna, 10-13 łagodna, 14-20 umiarkowana, 21-27 ciężka, 28+ bardzo ciężka.

8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena biochemiczna
Ramy czasowe: 8 tygodni

Poziom magnezu w surowicy (mg/dl) mierzono na początku i na końcu 8-tygodniowego leczenia.

Porównano poziom magnezu w surowicy (mg/dl) przed i po leczeniu. Porównaj poziom magnezu w surowicy (mg/dl) między dwoma ramionami.

8 tygodni
Ocena skutków ubocznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy zostali zapytani o skutki uboczne, korzystając z gotowej listy kontrolnej. I porównaj efekty między dwoma ramionami.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSMMU/2021/257

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MDD

Badania kliniczne na Glicynian magnezu tabletka 200mg

Subskrybuj