- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04880460
Wpływ suplementacji magnezu na selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny leczonych pacjentów z dużą depresją
Wpływ suplementacji magnezu na selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny leczonych pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowani pacjenci z MDD obojga płci w wieku 18 lat lub starsi zgodnie z DSM-5 w Poradni Psychiatrycznej BSMMU
- Umiarkowane do ciężkich MDD według DASS-21 (wyniki 14-27)
- Pacjenci przepisują tylko leki z grupy SSRI
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek inną chorobą psychiczną, chorobą nerek lub chorobą przewodu pokarmowego
- Przyjmowanie suplementów diety w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Przyjmowanie fluorochinolonów, aminoglikozydów, tetracyklin, blokerów kanału wapniowego, bisfosfonianów i środków zwiotczających mięśnie szkieletowe
- Ciąża i laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperymentalny
Do tego ramienia włączono 45 pacjentów z MDD, którzy otrzymywali SSRI i tabletki z magnezem
|
Glicynian magnezu w tabletce 200 mg dwa razy dziennie doustnie przez 8 tygodni razem z SSRI
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Do tego ramienia włączono 45 pacjentów z MDD, którzy otrzymali SSRI i tabletki placebo
|
Tabletka placebo 200 mg dwa razy dziennie doustnie przez 8 tygodni razem z SSRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nasilenia depresji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceniono nasilenie objawów depresyjnych za pomocą kwestionariusza DASS-21 na początku badania, na koniec 4-tygodniowego i na koniec 8-tygodniowego leczenia. Porównanie wyniku przed i po leczeniu. Porównano wynik między dwoma ramionami. Skala DASS21 wynosi od 0 do 28+ z następującymi punktami: 0-9 normalna, 10-13 łagodna, 14-20 umiarkowana, 21-27 ciężka, 28+ bardzo ciężka. |
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena biochemiczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziom magnezu w surowicy (mg/dl) mierzono na początku i na końcu 8-tygodniowego leczenia. Porównano poziom magnezu w surowicy (mg/dl) przed i po leczeniu. Porównaj poziom magnezu w surowicy (mg/dl) między dwoma ramionami. |
8 tygodni
|
|
Ocena skutków ubocznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Uczestnicy zostali zapytani o skutki uboczne, korzystając z gotowej listy kontrolnej.
I porównaj efekty między dwoma ramionami.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSMMU/2021/257
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MDD
-
Corium Innovations, Inc.Zakończony
-
Goethe UniversityUniversity of Giessen; Philipps Universität MarburgRekrutacyjny
-
Autobahn Therapeutics, Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedZakończony
-
University of California, San FranciscoZakończony
-
National Science and Technology Council, TaiwanMinistry of Science and Technology, Taiwan; Fondation FondaMental; Fondation pour...RekrutacyjnyMDD | Dorośli z otyłościąTajwan
-
AstraZenecaZakończony
-
NeuroneticsZakończony
-
Unity Health TorontoAktywny, nie rekrutujący
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...RekrutacyjnyNiekompletna odpowiedź - Duże zaburzenie depresyjne (IR-MDD)Zjednoczone Królestwo
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
Badania kliniczne na Glicynian magnezu tabletka 200mg
-
Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.SZakończony
-
Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co...Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd; Guangzhou Xin-Chuangyi Biopharmaceutical...Rejestracja na zaproszenieHiperurykemia z lub bez dny moczanowejChiny