- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04880460
Magnesiumlisän vaikutus selektiivisille serotoniinin takaisinoton estäjille, joita hoidetaan vakavaa masennusta sairastavilla potilailla
Magnesiumlisän vaikutus selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä hoidetuilla vakavaa masennusta sairastavilla potilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat MDD-potilaat molemmista sukupuolista DSM-5:n mukaan Psykiatrian ambulanssilla, BSMMU
- Keskivaikea tai vaikea MDD DASS-21:n mukaan (pisteet 14-27)
- Potilaille määrättiin vain SSRI-lääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin muu psykiatrinen sairaus, munuaissairaus tai maha-suolikanavan sairaus
- Ravintolisien käyttö viimeisen kahden kuukauden aikana
- Fluorokinolonien, aminoglykosidien, tetrasykliinien, kalsiumkanavasalpaajien, bisfosfonaattien ja luustolihasrelaksanttien ottaminen
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kokeellinen
Tähän ryhmään kuului 45 MDD-potilasta, jotka saivat SSRI-lääkkeitä ja magnesiumtabletteja
|
Magnesiumglysinaattitabletti 200 mg kahdesti päivässä suun kautta 8 viikon ajan yhdessä SSRI-lääkkeiden kanssa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Tähän ryhmään kuului 45 MDD-potilasta, jotka saivat SSRI-lääkkeitä ja lumetabletteja
|
Lumetabletti 200 mg kahdesti päivässä suun kautta 8 viikon ajan yhdessä SSRI-lääkkeiden kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuuspisteiden arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioi masennusoireiden vakavuuspisteet käyttämällä DASS-21:tä lähtötilanteessa, 4 viikon lopussa ja 8 viikon hoidon lopussa. Verrattiin pisteitä ennen hoitoa ja sen jälkeen. Vertaillut kahden käden välistä tulosta. DASS21-pisteet vaihtelevat 0-28+ seuraavilla pisteillä: 0-9 Normaali, 10-13 Lievä, 14-20 Keskivaikea, 21-27 Vaikea, 28+ Erittäin vaikea. |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seerumin magnesiumtaso (mg/dl) mitattiin 8 viikon hoidon alussa ja lopussa. Verrattiin seerumin magnesiumtasoa (mg/dl) ennen hoitoa ja sen jälkeen. Vertaa seerumin magnesiumtasoa (mg/dl) kahden haaran välillä. |
8 viikkoa
|
|
Sivuvaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujilta kysyttiin sivuvaikutuksista ennalta laaditun tarkistuslistan avulla.
Ja vertaa kahden käden välisiä vaikutuksia.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSMMU/2021/257
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MDD
-
Siemens Healthcare A/SValmisUuden MD-yhdistetyn PET-MR-järjestelmän arviointiTanska
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekrytointiLAMA2-MD (Merosiinipuutteinen synnynnäinen lihasdystrofia, MDC1A) | Merosiinipuutteinen synnynnäinen lihasdystrofia | Merosiinipuutteinen CMD (täysi tai osittainen) | LAMA2-MD \(Merosiinipuutteinen synnynnäinen lihasdystrofia, MDC1A\)Italia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteASOCIACIÓN IMPÚLSATE PARA LA CURA DE LOS NIÑOS CON DÉFICIT DE MEROSINARekrytointiLihasdystrofiat | Kohorttitutkimukset | LAMA2-MD (Merosiinipuutteinen synnynnäinen lihasdystrofia, MDC1A) | Merosiinipuutteinen synnynnäinen lihasdystrofia | Merosiinipuutteinen CMD (täysi tai osittainen)Espanja
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrPeruutettuLAMA2-MD (Merosiinipuutteinen synnynnäinen lihasdystrofia, MDC1A)Yhdysvallat
-
Nationwide Children's HospitalWashington University School of Medicine; University of California, Los... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHavaintotutkimus 0–5-vuotiailla potilailla, joilla on LAMA2:een liittyvä synnynnäinen lihasdystrofiaLAMA2-MD \(Merosiinipuutteinen synnynnäinen lihasdystrofia, MDC1A\)Yhdysvallat
-
Cure CMDRekrytointiEmery-Dreifussin lihasdystrofia | Synnynnäinen myasteeninen oireyhtymä | Raajojen vyön lihasdystrofia | Synnynnäinen lihasdystrofia ITGA7:n (Integrin Alpha-7) puutteen kanssa | Alfa-dystroglykanopatia (synnynnäinen lihasdystrofia ja dystroglykaanin epänormaali glykosylaatio vakavalla epilepsialla) ja muut ehdotYhdysvallat