Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumlisän vaikutus selektiivisille serotoniinin takaisinoton estäjille, joita hoidetaan vakavaa masennusta sairastavilla potilailla

sunnuntai 6. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Dr. Sarmin Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Magnesiumlisän vaikutus selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä hoidetuilla vakavaa masennusta sairastavilla potilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritettiin arvioimaan magnesiumglysinaatin vaikutusta kohtalaisen tai vaikean masennuksen oireisiin 90 potilaalla. Potilaat arvioitiin lähtötilanteessa, 4 viikon lopussa ja 8 viikon hoidon lopussa. Potilaat satunnaistettiin saamaan joko 200 mg magnesiumia tai 200 mg lumetablettia kahdesti päivässä 8 viikon ajan. Ensisijainen tulosmitta oli masennuksen vakavuuspisteiden arviointi käyttämällä Depression Anxiety Stress Scale 21 -kohtaista Bangla-versiota (DASS-21 BV) ja toissijainen tulosmitta oli seerumin magnesiumtason arviointi ja sivuvaikutusten arviointi käyttämällä ennalta laadittua tarkistuslistaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennushäiriö (MDD) on mielialahäiriö, joka vaikuttaa 300 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti ja jonka esiintyvyys on 6,7 % Bangladeshissa. Masennus on suurin itsemurhakuolemien aiheuttaja, ja se luokitellaan maailmanlaajuisesti suurimmaksi yksittäiseksi ei-kuolemaan johtavaksi terveydenhuollon tekijäksi. Erilaisten psykologisten, geneettisten, ympäristöllisten ja biokemiallisten tekijöiden oletetaan liittyvän MDD:n syy-yhteyteen. Noin 30–50 % potilaista ei reagoi ensimmäiseen masennuslääkehoitoon, ja 15 % heistä kärsii edelleen oireista huolimatta useiden masennuslääkkeiden ja aggressiivisempien hoito-ohjelmien päättymisestä sen lisäksi, että he kohtaavat ei-toivottuja haittavaikutuksia annoksen kasvaessa. Viimeaikaisissa tutkimuksissa yritettiin arvioida magnesiumin vaikutusta masennusoireiden vähentämiseen MDD-potilailla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, oliko magnesiumilla merkitystä masennusoireiden vähentämisessä niiden välillä, jotka saivat ja eivät saaneet magnesiumia kahdeksan viikon aikana. Potilaat, jotka osallistuivat psykiatrian avohoitoon (BSMMU) ja joilla oli diagnosoitu MDD, arvioitiin DASS-21 BV:llä vakavuuden arvioimiseksi. Potilaat, joilla oli kohtalaisia ​​tai vaikeita oireita (pisteet 14-27), otettiin mukaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Mukaan otettiin yhteensä 90 MDD-potilasta, jotka ovat saaneet joko 200 mg alkuainemagnesiumia kahdesti päivässä magnesiumglysinaattitabletin muodossa tai 200 mg lumetablettia kahdesti päivässä 8 viikon ajan. Masennuksen vakavuuspisteiden perustason arviointi tehtiin käyttämällä DASS-21-kohteita ja toistettiin uudelleen 4 viikon ja 8 viikon hoidon lopussa. Aluksi seerumin magnesiumtaso (mg/dl) mitattiin ja toistettiin uudelleen 8 viikon hoidon lopussa. DASS-21 on validoitu sarja kolmesta itseraportoivasta asteikosta masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin tilan mittaamiseksi. Kukin kolmesta asteikosta sisältää 7 kohtaa ja jokainen kohta on arvosteltu välillä 0–3. Masennusasteikko arvioi dysforiaa. , toivottomuus, elämän devalvoituminen, itsensä halveksuminen, kiinnostuksen puute, anhedonia ja inertia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dhaka, Bangladesh
        • Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoidut 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat MDD-potilaat molemmista sukupuolista DSM-5:n mukaan Psykiatrian ambulanssilla, BSMMU
  • Keskivaikea tai vaikea MDD DASS-21:n mukaan (pisteet 14-27)
  • Potilaille määrättiin vain SSRI-lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin muu psykiatrinen sairaus, munuaissairaus tai maha-suolikanavan sairaus
  • Ravintolisien käyttö viimeisen kahden kuukauden aikana
  • Fluorokinolonien, aminoglykosidien, tetrasykliinien, kalsiumkanavasalpaajien, bisfosfonaattien ja luustolihasrelaksanttien ottaminen
  • Raskaus ja imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kokeellinen
Tähän ryhmään kuului 45 MDD-potilasta, jotka saivat SSRI-lääkkeitä ja magnesiumtabletteja
Magnesiumglysinaattitabletti 200 mg kahdesti päivässä suun kautta 8 viikon ajan yhdessä SSRI-lääkkeiden kanssa
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Tähän ryhmään kuului 45 MDD-potilasta, jotka saivat SSRI-lääkkeitä ja lumetabletteja
Lumetabletti 200 mg kahdesti päivässä suun kautta 8 viikon ajan yhdessä SSRI-lääkkeiden kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen vakavuuspisteiden arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Arvioi masennusoireiden vakavuuspisteet käyttämällä DASS-21:tä lähtötilanteessa, 4 viikon lopussa ja 8 viikon hoidon lopussa.

Verrattiin pisteitä ennen hoitoa ja sen jälkeen. Vertaillut kahden käden välistä tulosta. DASS21-pisteet vaihtelevat 0-28+ seuraavilla pisteillä: 0-9 Normaali, 10-13 Lievä, 14-20 Keskivaikea, 21-27 Vaikea, 28+ Erittäin vaikea.

8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Seerumin magnesiumtaso (mg/dl) mitattiin 8 viikon hoidon alussa ja lopussa.

Verrattiin seerumin magnesiumtasoa (mg/dl) ennen hoitoa ja sen jälkeen. Vertaa seerumin magnesiumtasoa (mg/dl) kahden haaran välillä.

8 viikkoa
Sivuvaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osallistujilta kysyttiin sivuvaikutuksista ennalta laaditun tarkistuslistan avulla. Ja vertaa kahden käden välisiä vaikutuksia.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 21. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 21. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSMMU/2021/257

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MDD

Tilaa