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선택적 세로토닌 재흡수 억제제 치료 주요우울장애 환자에서 마그네슘 보충의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용

2022년 3월 6일 업데이트: Dr. Sarmin Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

선택적 세로토닌 재흡수 억제제 치료 주요 우울 장애 환자에서 마그네슘 보충의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

90명의 환자를 대상으로 중등도에서 중증의 우울증 증상에 대한 글리시네이트 마그네슘의 효과를 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 실시했습니다. 기준선, 4주 말기 및 8주 치료 말기에 환자를 평가했습니다. 환자들은 무작위로 200mg 원소 마그네슘 또는 200mg 위약 정제를 8주 동안 매일 2회 투여 받았습니다. 1차 결과 측정은 Depression Anxiety Stress Scale 21 항목 Bangla Version(DASS-21 BV)을 사용한 우울증 중증도 점수 평가였으며 2차 결과 측정은 사전 구성된 체크리스트를 사용한 혈청 마그네슘 수치 추정 및 부작용 평가였습니다.

연구 개요

상세 설명

주요 우울 장애(MDD)는 방글라데시에서 6.7%의 유병률로 전 세계적으로 3억 명의 사람들에게 영향을 미치는 기분 장애입니다. 우울증은 자살로 인한 사망의 주요 원인이며 치명적이지 않은 건강 손실의 가장 큰 단일 원인으로 전 세계적으로 선정되었습니다. MDD의 원인에는 다양한 심리적, 유전적, 환경적, 생화학적 요인이 관여하는 것으로 추정된다. 환자의 약 30~50%는 초기 항우울제에 반응하지 않으며, 그 중 15%는 여러 가지 항우울제와 보다 공격적인 치료 요법을 완료했음에도 불구하고 용량이 증가함에 따라 원치 않는 약물 부작용에 직면할 뿐만 아니라 계속해서 증상을 겪습니다. 최근 임상시험에서는 MDD 환자의 우울 증상을 줄이는 데 있어 마그네슘의 효과를 평가하려고 시도했습니다. 이 연구는 8주 동안 마그네슘을 투여한 사람과 받지 않은 사람 사이에서 우울 증상을 줄이는 데 마그네슘의 역할이 있는지 평가했습니다. BSMMU 외래 정신과에 다니고 MDD 진단을 받은 환자는 중증도 평가를 위해 DASS-21 BV를 사용하여 평가되었습니다. 중등도 내지 중증 증상(14-27점)을 경험한 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 등록되었습니다. 등록된 총 90명의 MDD 환자는 8주 동안 매일 2회 마그네슘 글리시네이트 정제 형태로 200mg 원소 마그네슘을 1일 2회, 또는 200mg 위약 정제를 투여 받았습니다. 베이스라인 우울증 중증도 점수 평가는 DASS-21 항목을 사용하여 수행되었으며 4주 및 8주 치료 종료 시 다시 반복되었습니다. 처음에 기준선 혈청 마그네슘 수치(mg/dL)를 측정하고 8주 치료 종료 시 다시 반복했습니다. DASS-21은 우울증, 불안, 스트레스의 상태를 측정하기 위한 검증된 3가지 자기 보고 척도 세트로, 각 척도에는 7개의 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 0에서 3까지 평가됩니다. 우울 척도는 불쾌감을 평가합니다. , 절망감, 삶의 평가 절하, 자기 비하, 관심 부족, 무감동, 타성.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Dhaka, 방글라데시
        • Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BSMMU 외래 정신과에서 DSM-5에 따라 새로 진단된 18세 이상의 두 성별 MDD 환자
  • DASS-21에 따른 중등도에서 중증 MDD(14-27점)
  • SSRI만 처방받은 환자

제외 기준:

  • 기타 정신질환, 신장질환, 소화기 질환이 있는 환자
  • 지난 2개월 동안 식이 보조제 복용
  • 플루오로퀴놀론, 아미노글리코사이드, 테트라사이클린, 칼슘 채널 차단제, 비스포스포네이트 및 골격근 이완제 복용
  • 임신과 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 실험적
SSRI 및 마그네슘 정제를 투여받은 45명의 MDD 환자가 이 군에 포함되었습니다.
마그네슘 글리시네이트 정제 200mg 1일 2회 SSRI와 함께 8주간 경구 복용
플라시보_COMPARATOR: 제어
SSRI와 위약 정제를 받은 45명의 MDD 환자가 이 군에 포함되었습니다.
위약 정제 200mg 1일 2회 SSRI와 함께 8주간 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 심각도 점수 평가
기간: 8주

기준선, 4주 종료 및 8주 치료 종료 시에 DASS-21을 사용하여 우울 증상의 중증도 점수를 평가했습니다.

치료 전과 후의 점수를 비교했습니다. 두 팔 사이의 점수를 비교했습니다. DASS21 점수 범위는 0-28+이며 다음 점수: 0-9 정상, 10-13 경증, 14-20 중등도, 21-27 중증, 28+ 극도로 중증.

8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 평가
기간: 8주

혈청 마그네슘 수치(mg/dL)는 기준선과 8주 치료 종료 시점에 측정되었습니다.

치료 전후의 혈청 마그네슘 수치(mg/dL)를 비교했습니다. 두 팔 사이의 혈청 마그네슘 수치(mg/dL)를 비교합니다.

8주
부작용 평가
기간: 8주
미리 만들어진 체크리스트를 사용하여 참가자들에게 부작용에 대해 질문했습니다. 그리고 두 팔 사이의 효과를 비교합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BSMMU/2021/257

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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MDD에 대한 임상 시험

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