- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04880460
Efecto de la suplementación con magnesio en pacientes con trastorno depresivo mayor tratados con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
Efecto de la suplementación con magnesio en pacientes con trastorno depresivo mayor tratados con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con MDD de 18 años o más recién diagnosticados de ambos sexos según el DSM-5 en el Departamento de Psiquiatría para pacientes ambulatorios, BSMMU
- MDD moderado a severo según DASS-21 (puntuaciones de 14-27)
- Pacientes prescritos solo ISRS
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tengan cualquier otra enfermedad psiquiátrica, enfermedad renal o enfermedad gastrointestinal.
- Tomar suplementos dietéticos en los últimos dos meses.
- Tomar fluoroquinolonas, aminoglucósidos, tetraciclinas, bloqueadores de los canales de calcio, bisfosfonatos y relajantes del músculo esquelético
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Experimental
45 pacientes con MDD se incluyeron en este brazo que recibieron ISRS y tabletas de magnesio
|
Tableta de glicinato de magnesio de 200 mg dos veces al día por vía oral durante 8 semanas junto con ISRS
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Se incluyeron 45 pacientes con MDD en este brazo que recibieron ISRS y tabletas de placebo
|
Tableta de placebo de 200 mg dos veces al día por vía oral durante 8 semanas junto con ISRS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la puntuación de gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se evaluó la puntuación de gravedad de los síntomas depresivos utilizando DASS-21 al inicio, al final de las 4 semanas y al final de las 8 semanas de tratamiento. Se comparó la puntuación entre antes y después del tratamiento. Comparó la puntuación entre dos brazos. La puntuación DASS21 oscila entre 0 y 28+ con las siguientes puntuaciones: 0-9 Normal, 10-13 Leve, 14-20 Moderada, 21-27 Severa, 28+ Extremadamente grave. |
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación bioquímica
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El nivel de magnesio sérico (mg/dl) se midió al inicio y al final del tratamiento de 8 semanas. Comparó el nivel de magnesio sérico (mg/dL) antes y después del tratamiento. Compare el nivel de magnesio sérico (mg/dL) entre dos brazos. |
8 semanas
|
|
Evaluación de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se preguntó a los participantes acerca de los efectos secundarios utilizando una lista de verificación preformada.
Y compare los efectos entre dos brazos.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSMMU/2021/257
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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