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Efecto de la suplementación con magnesio en pacientes con trastorno depresivo mayor tratados con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina

6 de marzo de 2022 actualizado por: Dr. Sarmin Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efecto de la suplementación con magnesio en pacientes con trastorno depresivo mayor tratados con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Se realizó un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto del glicinato de magnesio sobre los síntomas de depresión moderada a grave en 90 pacientes. Los pacientes fueron evaluados al inicio, al final de las 4 semanas y al final de las 8 semanas de tratamiento. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir una tableta de 200 mg de magnesio elemental o una tableta de placebo de 200 mg dos veces al día durante 8 semanas. La medida de resultado primaria fue la evaluación de la puntuación de la gravedad de la depresión utilizando la Escala de estrés por ansiedad y depresión de 21 elementos, versión en bengalí (DASS-21 BV) y la medida de resultado secundaria fue la estimación del nivel de magnesio sérico y la evaluación de los efectos secundarios mediante una lista de verificación preformada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno depresivo mayor (MDD) es un trastorno del estado de ánimo que afecta a 300 millones de personas en todo el mundo con una prevalencia del 6,7 % en Bangladesh. La depresión es el principal contribuyente a las muertes por suicidio y está clasificada a nivel mundial como el mayor contribuyente individual a la pérdida de salud no fatal. Se presume que varios factores psicológicos, genéticos, ambientales y bioquímicos están involucrados en la causalidad de MDD. Alrededor del 30 % al 50 % de los pacientes no responden a la medicación antidepresiva inicial, y el 15 % de ellos continúan padeciendo síntomas a pesar de haber completado múltiples antidepresivos y regímenes de tratamiento más agresivos, además de enfrentar reacciones adversas adversas al medicamento con dosis crecientes. Ensayos recientes intentaron evaluar el efecto del magnesio en la reducción de los síntomas depresivos en pacientes con TDM. Este estudio evalúa si hubo algún papel del magnesio en la reducción de los síntomas depresivos entre los que recibieron y los que no recibieron magnesio en un período de 8 semanas. Los pacientes que asistieron al Departamento de Psiquiatría para pacientes ambulatorios, BSMMU, y con diagnóstico de MDD fueron evaluados utilizando el DASS-21 BV para la evaluación de la gravedad. Aquellos pacientes que experimentaban síntomas de moderados a graves (puntuaciones de 14 a 27) se inscribieron de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Un total de 90 pacientes con MDD inscritos que recibieron 200 mg de magnesio elemental dos veces al día en forma de tableta de glicinato de magnesio o 200 mg de tableta de placebo dos veces al día durante 8 semanas. Se realizó una evaluación de la puntuación de la gravedad de la depresión inicial utilizando los elementos DASS-21 y se repitió nuevamente al final de las 4 y 8 semanas de tratamiento. Inicialmente, se midió el nivel basal de magnesio sérico (mg/dl) y se repitió nuevamente al final de las 8 semanas de tratamiento. DASS-21 es un conjunto validado de tres escalas de autoinforme para medir el estado de depresión, ansiedad y estrés, donde cada una de las tres escalas contiene 7 elementos, y cada elemento se califica de 0 a 3. La escala de depresión evalúa la disforia , desesperanza, desvalorización de la vida, autodesprecio, falta de interés, anhedonia e inercia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dhaka, Bangladesh
        • Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con MDD de 18 años o más recién diagnosticados de ambos sexos según el DSM-5 en el Departamento de Psiquiatría para pacientes ambulatorios, BSMMU
  • MDD moderado a severo según DASS-21 (puntuaciones de 14-27)
  • Pacientes prescritos solo ISRS

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tengan cualquier otra enfermedad psiquiátrica, enfermedad renal o enfermedad gastrointestinal.
  • Tomar suplementos dietéticos en los últimos dos meses.
  • Tomar fluoroquinolonas, aminoglucósidos, tetraciclinas, bloqueadores de los canales de calcio, bisfosfonatos y relajantes del músculo esquelético
  • Embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Experimental
45 pacientes con MDD se incluyeron en este brazo que recibieron ISRS y tabletas de magnesio
Tableta de glicinato de magnesio de 200 mg dos veces al día por vía oral durante 8 semanas junto con ISRS
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Se incluyeron 45 pacientes con MDD en este brazo que recibieron ISRS y tabletas de placebo
Tableta de placebo de 200 mg dos veces al día por vía oral durante 8 semanas junto con ISRS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la puntuación de gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas

Se evaluó la puntuación de gravedad de los síntomas depresivos utilizando DASS-21 al inicio, al final de las 4 semanas y al final de las 8 semanas de tratamiento.

Se comparó la puntuación entre antes y después del tratamiento. Comparó la puntuación entre dos brazos. La puntuación DASS21 oscila entre 0 y 28+ con las siguientes puntuaciones: 0-9 Normal, 10-13 Leve, 14-20 Moderada, 21-27 Severa, 28+ Extremadamente grave.

8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación bioquímica
Periodo de tiempo: 8 semanas

El nivel de magnesio sérico (mg/dl) se midió al inicio y al final del tratamiento de 8 semanas.

Comparó el nivel de magnesio sérico (mg/dL) antes y después del tratamiento. Compare el nivel de magnesio sérico (mg/dL) entre dos brazos.

8 semanas
Evaluación de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se preguntó a los participantes acerca de los efectos secundarios utilizando una lista de verificación preformada. Y compare los efectos entre dos brazos.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de marzo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BSMMU/2021/257

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MDD

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