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镁补充剂对选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂治疗重度抑郁症患者的影响

2022年3月6日 更新者:Dr. Sarmin Sultana、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

镁补充剂对选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂治疗重度抑郁症患者的影响:一项随机、双盲、安慰剂对照试验

进行了一项随机、双盲、安慰剂对照试验,以评估甘氨酸镁对 90 名患者中度至重度抑郁症状的影响。 在基线、4 周结束和 8 周治疗结束时对患者进行评估。 患者随机接受 200 毫克元素镁或 200 毫克安慰剂片剂,每天两次,持续 8 周。 主要结果测量是使用抑郁焦虑压力量表 21 项孟加拉语版本 (DASS-21 BV) 评估抑郁严重程度评分,次要结果测量是血清镁水平估计和使用预制清单的副作用评估。

研究概览

详细说明

重度抑郁症 (MDD) 是一种情绪障碍,影响全球 3 亿人,在孟加拉国的患病率为 6.7%。 抑郁症是自杀死亡的主要原因,在全球范围内被列为非致命性健康损失的最大单一因素。 多种心理、遗传、环境和生化因素被认为与 MDD 的病因有关。 大约 30% 至 50% 的患者对初始抗抑郁药物没有反应,其中 15% 的患者在完成多种抗抑郁药和更积极的治疗方案后仍继续出现症状,此外还面临随着剂量增加而出现的不良药物反应。 最近的试验试图评估镁在减轻 MDD 患者抑郁症状方面的作用。 这项研究评估了在 8 周内服用和未服用镁剂的人之间,镁剂是否对减轻抑郁症状有任何作用。 使用 DASS-21 BV 对在 BSMMU 精神病学门诊就诊并被诊断患有 MDD 的患者进行评估,以评估严重程度。 那些经历中度至重度症状(评分为 14-27)的患者根据纳入和排除标准被纳入。 总共招募了 90 名 MDD 患者,他们每天两次以甘氨酸镁片剂形式接受 200 毫克元素镁或每天两次接受 200 毫克安慰剂片剂,持续 8 周。 使用 DASS-21 项目进行基线抑郁症严重程度评分评估,并在 4 周和 8 周治疗结束时再次重复。 最初,测量基线血清镁水平 (mg/dL),并在 8 周治疗结束时再次测量。 DASS-21 是一组经过验证的三个自我报告量表,用于测量抑郁、焦虑和压力的状态,其中三个量表各包含 7 个项目,每个项目的评分范围为 0 到 3。抑郁量表评估烦躁不安,绝望,生命贬值,自嘲,缺乏兴趣,快感缺乏和惰性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dhaka、孟加拉国
        • Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据 DSM-5 在 BSMMU 精神病学门诊部新诊断的 18 岁或以上的男女 MDD 患者
  • 根据 DASS-21 的中度至重度 MDD(分数为 14-27)
  • 患者仅开具 SSRI 处方

排除标准:

  • 患有任何其他精神疾病、肾脏疾病或胃肠道疾病的患者
  • 最近两个月服用膳食补充剂
  • 服用氟喹诺酮类、氨基糖苷类、四环素类、钙通道阻滞剂、双膦酸盐和骨骼肌松弛剂
  • 怀孕和哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:实验性的
该组包括 45 名 MDD 患者,他们接受了 SSRIs 和镁片
甘氨酸镁片剂 200mg,每日两次,口服,连同 SSRIs 一起服用 8 周
PLACEBO_COMPARATOR:控制
该组包括 45 名 MDD 患者,他们接受了 SSRIs 和安慰剂片剂
安慰剂片剂 200 毫克,每日两次,与 SSRI 一起口服,持续 8 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁严重程度评分评估
大体时间:8周

使用 DASS-21 在基线、4 周结束和 8 周治疗结束时评估抑郁症状的严重程度评分。

比较治疗前后的评分。 比较两臂之间的分数。 DASS21 评分范围为 0-28+,评分如下:0-9 正常,10-13 轻度,14-20 中度,21-27 严重,28+ 极度严重。

8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生化评估
大体时间:8周

在基线和 8 周治疗结束时测量血清镁水平 (mg/dL)。

比较治疗前后的血清镁水平(mg/dL)。 比较两组之间的血清镁水平 (mg/dL)。

8周
副作用评估
大体时间:8周
使用预制清单向参与者询问副作用。 并比较两个手臂之间的效果。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月18日

初级完成 (实际的)

2021年11月21日

研究完成 (实际的)

2021年11月21日

研究注册日期

首次提交

2021年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月7日

首次发布 (实际的)

2021年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月6日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BSMMU/2021/257

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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