- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04880460
Wirkung einer Magnesiumergänzung bei mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern behandelten Patienten mit Major Depression
Wirkung einer Magnesiumergänzung bei mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern behandelten Patienten mit schweren depressiven Störungen: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dhaka, Bangladesch
- Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte 18-jährige oder ältere MDD-Patienten beiderlei Geschlechts gemäß DSM-5 in der Ambulanz für Psychiatrie, BSMMU
- Mittelschwere bis schwere MDD gemäß DASS-21 (Werte von 14-27)
- Patienten verschrieben nur SSRIs
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen psychiatrischen Erkrankungen, Nierenerkrankungen oder Magen-Darm-Erkrankungen
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten zwei Monaten
- Einnahme von Fluorchinolonen, Aminoglykosiden, Tetrazyklinen, Kalziumkanalblockern, Bisphosphonaten und Skelettmuskelrelaxanzien
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Experimental
45 MDD-Patienten wurden in diesen Arm aufgenommen, die SSRIs und Magnesiumtabletten erhielten
|
Magnesiumglycinat-Tablette 200 mg zweimal täglich oral für 8 Wochen zusammen mit SSRIs
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
45 MDD-Patienten wurden in diesen Arm aufgenommen, die SSRIs und Placebo-Tabletten erhielten
|
Placebo-Tablette 200 mg zweimal täglich oral für 8 Wochen zusammen mit SSRIs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung des Schweregrads der Depression
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Beurteilte den Schweregrad depressiver Symptome unter Verwendung von DASS-21 zu Studienbeginn, am Ende der 4-wöchigen und am Ende der 8-wöchigen Behandlung. Vergleich der Punktzahl zwischen vor und nach der Behandlung. Verglich die Punktzahl zwischen zwei Armen. DASS21-Score reicht von 0-28+ mit den folgenden Scores: 0-9 Normal, 10-13 Leicht, 14-20 Mäßig, 21-27 Schwer, 28+ Extrem schwer. |
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biochemische Bewertung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Serummagnesiumspiegel (mg/dl) wurde zu Beginn und am Ende der 8-wöchigen Behandlung gemessen. Vergleich des Serummagnesiumspiegels (mg/dl) zwischen vor und nach der Behandlung. Vergleichen Sie den Serummagnesiumspiegel (mg/dl) zwischen zwei Armen. |
8 Wochen
|
Bewertung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Teilnehmer wurden anhand einer vorgefertigten Checkliste zu den Nebenwirkungen befragt.
Und vergleichen Sie die Auswirkungen zwischen zwei Armen.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BSMMU/2021/257
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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