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Wirkung einer Magnesiumergänzung bei mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern behandelten Patienten mit Major Depression

6. März 2022 aktualisiert von: Dr. Sarmin Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Wirkung einer Magnesiumergänzung bei mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern behandelten Patienten mit schweren depressiven Störungen: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von Magnesiumglycinat auf die Symptome einer mittelschweren bis schweren Depression bei 90 Patienten zu untersuchen. Die Patienten wurden zu Studienbeginn, am Ende der 4-wöchigen und am Ende der 8-wöchigen Behandlung beurteilt. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 8 Wochen lang zweimal täglich entweder 200 mg elementares Magnesium oder 200 mg Placebo-Tabletten. Die primäre Ergebnismessung war die Bewertung des Schweregrads der Depression unter Verwendung der Bangla-Version der Depressionsangst-Stress-Skala mit 21 Punkten (DASS-21 BV) und die sekundäre Ergebnismessung war die Schätzung des Magnesiumspiegels im Serum und die Bewertung der Nebenwirkungen unter Verwendung einer vorgefertigten Checkliste.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Major Depression (MDD) ist eine Stimmungsstörung, von der weltweit 300 Millionen Menschen mit einer Prävalenz von 6,7 % in Bangladesch betroffen sind. Depressionen sind die Hauptursache für suizidale Todesfälle und gelten weltweit als die größte einzelne Ursache für nicht tödliche Gesundheitsschäden. Es wird angenommen, dass verschiedene psychologische, genetische, umweltbedingte und biochemische Faktoren an der Entstehung von MDD beteiligt sind. Etwa 30 % bis 50 % der Patienten sprechen nicht auf die anfängliche Antidepressiva-Medikation an, und 15 % von ihnen leiden weiterhin unter den Symptomen, obwohl sie mehrere Antidepressiva und aggressivere Behandlungsschemata abgeschlossen haben, zusätzlich zu unerwünschten Nebenwirkungen bei zunehmender Dosis. Kürzlich durchgeführte Studien versuchten, die Wirkung von Magnesium bei der Verringerung depressiver Symptome bei MDD-Patienten zu beurteilen. Diese Studie untersucht, ob Magnesium eine Rolle bei der Verringerung der depressiven Symptome bei denjenigen gespielt hat, die Magnesium in einem Zeitraum von 8 Wochen erhalten haben, und denen, die kein Magnesium erhalten haben. Patienten, die die ambulante Abteilung für Psychiatrie, BSMMU, aufsuchten und bei denen MDD diagnostiziert wurde, wurden unter Verwendung des DASS-21 BV zur Beurteilung des Schweregrads untersucht. Die Patienten mit mittelschweren bis schweren Symptomen (Werte von 14–27) wurden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien aufgenommen. Insgesamt nahmen 90 MDD-Patienten teil, die 8 Wochen lang entweder 200 mg elementares Magnesium zweimal täglich in Form einer Magnesiumglycinat-Tablette oder 200 mg Placebo-Tablette zweimal täglich erhalten hatten. Unter Verwendung von DASS-21-Items wurde eine Baseline-Bewertung des Schweregrads der Depression durchgeführt und am Ende der 4-wöchigen und 8-wöchigen Behandlung erneut wiederholt. Anfänglich wurde der Serum-Magnesium-Grundlinienspiegel (mg/dl) gemessen und am Ende der 8-wöchigen Behandlung erneut wiederholt. DASS-21 ist ein validierter Satz von drei Selbstberichtsskalen zur Messung des Zustands von Depression, Angst und Stress, wobei jede der drei Skalen 7 Items enthält und jedes Item von 0 bis 3 bewertet wird. Die Depressionsskala bewertet Dysphorie , Hoffnungslosigkeit, Abwertung des Lebens, Selbstironie, Desinteresse, Anhedonie und Trägheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dhaka, Bangladesch
        • Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte 18-jährige oder ältere MDD-Patienten beiderlei Geschlechts gemäß DSM-5 in der Ambulanz für Psychiatrie, BSMMU
  • Mittelschwere bis schwere MDD gemäß DASS-21 (Werte von 14-27)
  • Patienten verschrieben nur SSRIs

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen psychiatrischen Erkrankungen, Nierenerkrankungen oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten zwei Monaten
  • Einnahme von Fluorchinolonen, Aminoglykosiden, Tetrazyklinen, Kalziumkanalblockern, Bisphosphonaten und Skelettmuskelrelaxanzien
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Experimental
45 MDD-Patienten wurden in diesen Arm aufgenommen, die SSRIs und Magnesiumtabletten erhielten
Magnesiumglycinat-Tablette 200 mg zweimal täglich oral für 8 Wochen zusammen mit SSRIs
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
45 MDD-Patienten wurden in diesen Arm aufgenommen, die SSRIs und Placebo-Tabletten erhielten
Placebo-Tablette 200 mg zweimal täglich oral für 8 Wochen zusammen mit SSRIs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Schweregrads der Depression
Zeitfenster: 8 Wochen

Beurteilte den Schweregrad depressiver Symptome unter Verwendung von DASS-21 zu Studienbeginn, am Ende der 4-wöchigen und am Ende der 8-wöchigen Behandlung.

Vergleich der Punktzahl zwischen vor und nach der Behandlung. Verglich die Punktzahl zwischen zwei Armen. DASS21-Score reicht von 0-28+ mit den folgenden Scores: 0-9 Normal, 10-13 Leicht, 14-20 Mäßig, 21-27 Schwer, 28+ Extrem schwer.

8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Bewertung
Zeitfenster: 8 Wochen

Der Serummagnesiumspiegel (mg/dl) wurde zu Beginn und am Ende der 8-wöchigen Behandlung gemessen.

Vergleich des Serummagnesiumspiegels (mg/dl) zwischen vor und nach der Behandlung. Vergleichen Sie den Serummagnesiumspiegel (mg/dl) zwischen zwei Armen.

8 Wochen
Bewertung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer wurden anhand einer vorgefertigten Checkliste zu den Nebenwirkungen befragt. Und vergleichen Sie die Auswirkungen zwischen zwei Armen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSMMU/2021/257

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MDD

Klinische Studien zur Magnesiumglycinat Tablette 200mg

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