- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04880460
Effect van magnesiumsuppletie bij selectieve serotonineheropnameremmers behandelde patiënten met depressieve stoornis
Effect van magnesiumsuppletie bij selectieve serotonineheropnameremmers behandelde patiënten met depressieve stoornis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde 18 jaar of oudere MDD-patiënten van beide geslachten volgens DSM-5 op de polikliniek psychiatrie, BSMMU
- Matige tot ernstige MDD volgens DASS-21 (scores van 14-27)
- Patiënten schreven alleen SSRI's voor
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een andere psychiatrische aandoening, nierziekte of gastro-intestinale aandoening
- Inname van voedingssupplementen in de afgelopen twee maanden
- Inname van fluorochinolonen, aminoglycosiden, tetracyclines, calciumantagonisten, bisfosfonaten en skeletspierrelaxantia
- Zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Experimenteel
In deze arm waren 45 MDD-patiënten opgenomen die SSRI's en magnesiumtabletten kregen
|
Magnesiumglycinaattablet 200 mg tweemaal daags oraal gedurende 8 weken samen met SSRI's
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
In deze arm waren 45 MDD-patiënten opgenomen die SSRI's en placebotabletten kregen
|
Placebo-tablet 200 mg tweemaal daags oraal gedurende 8 weken samen met SSRI's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de ernstscore van depressie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeel de ernstscore van depressieve symptomen met behulp van DASS-21 bij baseline, aan het einde van de 4 weken en aan het einde van de 8 weken behandeling. Vergeleken met de score tussen voor en na behandeling. Vergeleken met de score tussen twee armen. DASS21-scorebereik van 0-28+ met de volgende scores: 0-9 Normaal, 10-13 Mild, 14-20 Matig, 21-27 Ernstig, 28+ Extreem ernstig. |
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische beoordeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het serummagnesiumgehalte (mg/dL) werd gemeten bij aanvang en aan het einde van de behandeling van 8 weken. Vergeleken met het serummagnesiumgehalte (mg/dL) tussen voor en na de behandeling. Vergelijk het serummagnesiumgehalte (mg/dL) tussen twee armen. |
8 weken
|
|
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aan de hand van een vooraf opgestelde checklist werden de deelnemers gevraagd naar de bijwerkingen.
En vergelijk de effecten tussen twee armen.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSMMU/2021/257
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .