Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van magnesiumsuppletie bij selectieve serotonineheropnameremmers behandelde patiënten met depressieve stoornis

6 maart 2022 bijgewerkt door: Dr. Sarmin Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effect van magnesiumsuppletie bij selectieve serotonineheropnameremmers behandelde patiënten met depressieve stoornis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Er werd een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd om het effect van magnesiumglycinaat op symptomen van matige tot ernstige depressie bij 90 patiënten te beoordelen. Patiënten werden beoordeeld bij baseline, aan het einde van de 4 weken en aan het einde van de 8 weken behandeling. Patiënten werden gerandomiseerd om gedurende 8 weken tweemaal daags 200 mg elementair magnesium of 200 mg placebotablet te krijgen. De primaire uitkomstmaat was de beoordeling van de ernst van de depressie met behulp van de Depression Anxiety Stress Scale 21 items Bangla Version (DASS-21 BV) en de secundaire uitkomstmaat was de schatting van het serummagnesiumgehalte en de beoordeling van bijwerkingen met behulp van een vooraf opgestelde checklist.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Depressieve stoornis (MDD) is een stemmingsstoornis die wereldwijd 300 miljoen mensen treft, met een prevalentie van 6,7% in Bangladesh. Depressie is de belangrijkste veroorzaker van suïcidale sterfgevallen en wordt wereldwijd gerangschikt als de grootste veroorzaker van niet-fataal gezondheidsverlies. Aangenomen wordt dat verschillende psychologische, genetische, omgevings- en biochemische factoren een rol spelen bij het ontstaan ​​van MDD. Ongeveer 30% tot 50% van de patiënten reageert niet op de initiële antidepressiva, en 15% van hen blijft last hebben van symptomen ondanks de voltooiing van meerdere antidepressiva en agressievere behandelingsregimes, naast het feit dat ze met toenemende dosis te maken krijgen met ongewenste bijwerkingen. Recente onderzoeken hebben geprobeerd het effect van magnesium bij het verminderen van depressieve symptomen bij MDD-patiënten te beoordelen. Deze studie evalueert of magnesium een ​​rol speelde bij het verminderen van depressieve symptomen tussen degenen die wel en geen magnesium kregen in een periode van 8 weken. Patiënten die de polikliniek psychiatrie, BSMMU bezochten en de diagnose MDD hadden, werden geëvalueerd met behulp van de DASS-21 BV voor beoordeling van de ernst. De patiënten die matige tot ernstige symptomen ervoeren (scores van 14-27) werden ingeschreven volgens inclusie- en exclusiecriteria. In totaal 90 MDD-patiënten die gedurende 8 weken tweemaal daags 200 mg elementair magnesium in de vorm van een magnesiumglycinaattablet of 200 mg placebo-tablet tweemaal daags hebben gekregen. Er werd een baseline-beoordeling van de ernst van de depressie uitgevoerd met behulp van DASS-21-items en opnieuw herhaald aan het einde van de behandeling van 4 weken en 8 weken. Aanvankelijk werd de uitgangswaarde van het serummagnesiumgehalte (mg/dL) gemeten en opnieuw herhaald aan het einde van de 8 weken behandeling. DASS-21 is een gevalideerde set van drie zelfrapportageschalen om de staat van depressie, angst en stress te meten, waarbij elk van de drie schalen 7 items bevat en elk item wordt beoordeeld van 0 tot 3. De depressieschaal beoordeelt dysforie , hopeloosheid, devaluatie van het leven, zelfspot, gebrek aan interesse, anhedonie en inertie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dhaka, Bangladesh
        • Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde 18 jaar of oudere MDD-patiënten van beide geslachten volgens DSM-5 op de polikliniek psychiatrie, BSMMU
  • Matige tot ernstige MDD volgens DASS-21 (scores van 14-27)
  • Patiënten schreven alleen SSRI's voor

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere psychiatrische aandoening, nierziekte of gastro-intestinale aandoening
  • Inname van voedingssupplementen in de afgelopen twee maanden
  • Inname van fluorochinolonen, aminoglycosiden, tetracyclines, calciumantagonisten, bisfosfonaten en skeletspierrelaxantia
  • Zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Experimenteel
In deze arm waren 45 MDD-patiënten opgenomen die SSRI's en magnesiumtabletten kregen
Magnesiumglycinaattablet 200 mg tweemaal daags oraal gedurende 8 weken samen met SSRI's
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
In deze arm waren 45 MDD-patiënten opgenomen die SSRI's en placebotabletten kregen
Placebo-tablet 200 mg tweemaal daags oraal gedurende 8 weken samen met SSRI's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de ernstscore van depressie
Tijdsspanne: 8 weken

Beoordeel de ernstscore van depressieve symptomen met behulp van DASS-21 bij baseline, aan het einde van de 4 weken en aan het einde van de 8 weken behandeling.

Vergeleken met de score tussen voor en na behandeling. Vergeleken met de score tussen twee armen. DASS21-scorebereik van 0-28+ met de volgende scores: 0-9 Normaal, 10-13 Mild, 14-20 Matig, 21-27 Ernstig, 28+ Extreem ernstig.

8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische beoordeling
Tijdsspanne: 8 weken

Het serummagnesiumgehalte (mg/dL) werd gemeten bij aanvang en aan het einde van de behandeling van 8 weken.

Vergeleken met het serummagnesiumgehalte (mg/dL) tussen voor en na de behandeling. Vergelijk het serummagnesiumgehalte (mg/dL) tussen twee armen.

8 weken
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
Aan de hand van een vooraf opgestelde checklist werden de deelnemers gevraagd naar de bijwerkingen. En vergelijk de effecten tussen twee armen.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 maart 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BSMMU/2021/257

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren