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Efeito da suplementação de magnésio em pacientes com transtorno depressivo maior tratados com inibidores seletivos da recaptação de serotonina

6 de março de 2022 atualizado por: Dr. Sarmin Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efeito da suplementação de magnésio em pacientes com transtorno depressivo maior tratados com inibidores seletivos da recaptação de serotonina: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi conduzido para avaliar o efeito do glicinato de magnésio nos sintomas de depressão moderada a grave em 90 pacientes. Os pacientes foram avaliados no início do estudo, no final das 4 semanas e no final das 8 semanas de tratamento. Os pacientes foram randomizados para receber 200 mg de magnésio elementar ou placebo de 200 mg duas vezes ao dia por 8 semanas. O desfecho primário foi a avaliação do escore de gravidade da depressão usando a Escala de Ansiedade e Depressão com 21 itens da versão Bangla (DASS-21 BV) e o desfecho secundário foi a estimativa do nível sérico de magnésio e a avaliação dos efeitos colaterais usando uma lista de verificação pré-formada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno depressivo maior (TDM) é um transtorno do humor que afeta 300 milhões de pessoas em todo o mundo, com uma prevalência de 6,7% em Bangladesh. A depressão é o principal contribuinte para mortes suicidas e é globalmente classificado como o maior contribuinte individual para perda de saúde não fatal. Presume-se que vários fatores psicológicos, genéticos, ambientais e bioquímicos estejam envolvidos na causa do TDM. Cerca de 30% a 50% dos pacientes não respondem à medicação antidepressiva inicial e 15% deles continuam a apresentar sintomas apesar da conclusão de múltiplos antidepressivos e regimes de tratamento mais agressivos, além de enfrentar reações adversas adversas a medicamentos com o aumento da dose. Ensaios recentes tentaram avaliar o efeito do magnésio na redução dos sintomas depressivos em pacientes com transtorno depressivo maior. Este estudo avalia se houve algum papel do magnésio na redução dos sintomas depressivos entre aqueles que receberam e não receberam magnésio no período de 8 semanas. Pacientes atendidos no Ambulatório de Psiquiatria, BSMMU, e diagnosticados com TDM foram avaliados usando o DASS-21 BV para avaliação da gravidade. Aqueles pacientes que apresentavam sintomas moderados a graves (pontuação de 14-27) foram inscritos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Total inscrito de 90 pacientes com TDM que receberam 200 mg de magnésio elementar duas vezes ao dia na forma de comprimido de glicinato de magnésio ou comprimido de placebo de 200 mg duas vezes ao dia durante 8 semanas. Uma avaliação do escore de gravidade da depressão inicial foi feita usando itens DASS-21 e novamente repetida no final das 4 semanas e 8 semanas de tratamento. Inicialmente, o nível basal de magnésio sérico (mg/dL) foi medido e repetido novamente no final das 8 semanas de tratamento. O DASS-21 é um conjunto validado de três escalas de autorrelato para medir o estado de depressão, ansiedade e estresse, onde cada uma das três escalas contém 7 itens e cada item é classificado de 0 a 3. A escala de depressão avalia a disforia , desesperança, desvalorização da vida, autodepreciação, falta de interesse, anedonia e inércia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dhaka, Bangladesh
        • Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com TDM de 18 anos ou mais recém-diagnosticados de ambos os sexos de acordo com o DSM-5 no Departamento Ambulatorial de Psiquiatria, BSMMU
  • MDD moderado a grave de acordo com DASS-21 (pontuações de 14-27)
  • Pacientes prescritos apenas ISRSs

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer outra doença psiquiátrica, doença renal ou doença gastrointestinal
  • Tomando suplementos alimentares nos últimos dois meses
  • Tomando fluoroquinolonas, aminoglicosídeos, tetraciclinas, bloqueadores dos canais de cálcio, bisfosfonatos e relaxantes musculares esqueléticos
  • Gravidez e lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Experimental
45 pacientes MDD foram incluídos neste braço que receberam ISRSs e comprimidos de magnésio
Comprimido de glicinato de magnésio 200mg duas vezes ao dia por via oral por 8 semanas junto com ISRSs
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
45 pacientes MDD foram incluídos neste braço que receberam ISRSs e comprimidos de placebo
Placebo comprimido 200mg duas vezes ao dia por via oral por 8 semanas junto com ISRSs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do escore de gravidade da depressão
Prazo: 8 semanas

Avaliou o escore de gravidade dos sintomas depressivos usando o DASS-21 no início, no final das 4 semanas e no final do tratamento de 8 semanas.

Comparou a pontuação entre antes e depois do tratamento. Comparou a pontuação entre dois braços. A pontuação do DASS21 varia de 0 a 28+ com as seguintes pontuações: 0 a 9 Normal, 10 a 13 Leve, 14 a 20 Moderado, 21 a 27 Grave, 28+ Extremamente grave.

8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação bioquímica
Prazo: 8 semanas

O nível sérico de magnésio (mg/dL) foi medido no início e no final das 8 semanas de tratamento.

Comparou o nível sérico de magnésio (mg/dL) antes e depois do tratamento. Compare o nível sérico de magnésio (mg/dL) entre os dois braços.

8 semanas
Avaliação de efeitos colaterais
Prazo: 8 semanas
Os participantes foram questionados sobre os efeitos colaterais usando uma lista de verificação pré-formada. E compare os efeitos entre os dois braços.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de março de 2021

Conclusão Primária (REAL)

21 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

21 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

10 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BSMMU/2021/257

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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