- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04880460
Effetto della supplementazione di magnesio nei pazienti con disturbo depressivo maggiore trattati con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
Effetto della supplementazione di magnesio nei pazienti con disturbo depressivo maggiore trattati con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con MDD di entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni di nuova diagnosi secondo il DSM-5 presso il Dipartimento ambulatoriale di psichiatria, BSMMU
- MDD da moderato a grave secondo DASS-21 (punteggi da 14 a 27)
- I pazienti hanno prescritto solo SSRI
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi altra malattia psichiatrica, malattia renale o malattia gastrointestinale
- Assunzione di integratori alimentari negli ultimi due mesi
- Assunzione di fluorochinoloni, aminoglicosidi, tetracicline, bloccanti dei canali del calcio, bifosfonati e miorilassanti scheletrici
- Gravidanza e allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Sperimentale
In questo braccio sono stati inclusi 45 pazienti affetti da MDD che hanno ricevuto SSRI e compresse di magnesio
|
Compressa di glicinato di magnesio 200 mg due volte al giorno per via orale per 8 settimane insieme agli SSRI
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
In questo braccio sono stati inclusi 45 pazienti affetti da MDD che hanno ricevuto SSRI e compresse di placebo
|
Compressa di placebo 200 mg due volte al giorno per via orale per 8 settimane insieme a SSRI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del punteggio di gravità della depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutato il punteggio di gravità dei sintomi depressivi utilizzando il DASS-21 al basale, alla fine delle 4 settimane e alla fine delle 8 settimane di trattamento. Confrontato il punteggio tra prima e dopo il trattamento. Confrontato il punteggio tra due braccia. Intervallo di punteggio DASS21 da 0-28+ con i seguenti punteggi: 0-9 Normale, 10-13 Lieve, 14-20 Moderato, 21-27 Grave, 28+ Estremamente grave. |
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione biochimica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il livello sierico di magnesio (mg/dL) è stato misurato al basale e alla fine del trattamento di 8 settimane. Confrontato il livello sierico di magnesio (mg/dL) tra prima e dopo il trattamento. Confronta il livello sierico di magnesio (mg/dL) tra due bracci. |
8 settimane
|
|
Valutazione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Ai partecipanti è stato chiesto degli effetti collaterali utilizzando una lista di controllo preformata.
E confronta gli effetti tra due braccia.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSMMU/2021/257
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su MDD
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Corium Innovations, Inc.Completato
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Goethe UniversityUniversity of Giessen; Philipps Universität MarburgReclutamento
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Autobahn Therapeutics, Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedCompletato
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University of California, San FranciscoCompletato
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National Science and Technology Council, TaiwanMinistry of Science and Technology, Taiwan; Fondation FondaMental; Fondation pour...Reclutamento
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AstraZenecaCompletato
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Universidade Federal do Rio Grande do NorteFinanciadora de Estudos e ProjetosReclutamentoIdeazione suicida | Suicidio | Grave depressione | Disturbo depressivo maggiore (MDD) | MDDBrasile
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NeuroneticsCompletato
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...ReclutamentoRisposta Incompleta - Disturbo Depressivo Maggiore (IR-MDD)Regno Unito
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University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)Completato
Prove cliniche su Compresse di glicinato di magnesio 200 mg
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Fundacion SEIMC-GESIDACompletato
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Myopharm LimitedNon ancora reclutamento