Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della supplementazione di magnesio nei pazienti con disturbo depressivo maggiore trattati con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina

6 marzo 2022 aggiornato da: Dr. Sarmin Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effetto della supplementazione di magnesio nei pazienti con disturbo depressivo maggiore trattati con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

È stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto del glicinato di magnesio sui sintomi della depressione da moderata a grave in 90 pazienti. I pazienti sono stati valutati al basale, alla fine delle 4 settimane e alla fine delle 8 settimane di trattamento. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere 200 mg di magnesio elementare o una compressa di placebo da 200 mg due volte al giorno per 8 settimane. La misura dell'esito primario era la valutazione del punteggio di gravità della depressione utilizzando la Depression Anxiety Stress Scale 21 items Bangla Version (DASS-21 BV) e la misura dell'esito secondario era la stima del livello sierico di magnesio e la valutazione degli effetti collaterali utilizzando una lista di controllo preformata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è un disturbo dell'umore che colpisce 300 milioni di persone in tutto il mondo con una prevalenza del 6,7% in Bangladesh. La depressione è la principale causa di morte per suicidio ed è globalmente classificata come la principale causa di perdita di salute non fatale. Si presume che vari fattori psicologici, genetici, ambientali e biochimici siano coinvolti nella causa della MDD. Dal 30% al 50% circa dei pazienti non risponde al farmaco antidepressivo iniziale e il 15% di loro continua a soffrire di sintomi nonostante il completamento di più antidepressivi e regimi di trattamento più aggressivi, oltre ad affrontare spiacevoli reazioni avverse al farmaco con l'aumento della dose. Studi recenti hanno tentato di valutare l'effetto del magnesio nel ridurre i sintomi depressivi nei pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore. Questo studio valuta se ci sia stato un ruolo del magnesio nel ridurre i sintomi depressivi tra coloro che hanno ricevuto e non hanno ricevuto il magnesio nel periodo di 8 settimane. I pazienti che frequentavano il Dipartimento ambulatoriale di psichiatria, BSMMU e con diagnosi di MDD sono stati valutati utilizzando il DASS-21 BV per la valutazione della gravità. I pazienti che presentavano sintomi da moderati a gravi (punteggi da 14 a 27) sono stati arruolati in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Il totale ha arruolato 90 pazienti con disturbo depressivo maggiore che hanno ricevuto 200 mg di magnesio elementare due volte al giorno sotto forma di compresse di glicinato di magnesio o compresse di placebo da 200 mg due volte al giorno per 8 settimane. Una valutazione del punteggio di gravità della depressione al basale è stata effettuata utilizzando gli elementi DASS-21 e nuovamente ripetuta alla fine delle 4 settimane e delle 8 settimane di trattamento. Inizialmente, il livello basale di magnesio sierico (mg/dL) è stato misurato e ripetuto nuovamente alla fine delle 8 settimane di trattamento. DASS-21 è un insieme convalidato di tre scale self-report per misurare lo stato di depressione, ansia e stress, in cui ciascuna delle tre scale contiene 7 item e ogni item è valutato da 0 a 3. La scala della depressione valuta la disforia , disperazione, svalutazione della vita, autoironia, mancanza di interesse, anedonia e inerzia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dhaka, Bangladesh
        • Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con MDD di entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni di nuova diagnosi secondo il DSM-5 presso il Dipartimento ambulatoriale di psichiatria, BSMMU
  • MDD da moderato a grave secondo DASS-21 (punteggi da 14 a 27)
  • I pazienti hanno prescritto solo SSRI

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi altra malattia psichiatrica, malattia renale o malattia gastrointestinale
  • Assunzione di integratori alimentari negli ultimi due mesi
  • Assunzione di fluorochinoloni, aminoglicosidi, tetracicline, bloccanti dei canali del calcio, bifosfonati e miorilassanti scheletrici
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Sperimentale
In questo braccio sono stati inclusi 45 pazienti affetti da MDD che hanno ricevuto SSRI e compresse di magnesio
Compressa di glicinato di magnesio 200 mg due volte al giorno per via orale per 8 settimane insieme agli SSRI
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
In questo braccio sono stati inclusi 45 pazienti affetti da MDD che hanno ricevuto SSRI e compresse di placebo
Compressa di placebo 200 mg due volte al giorno per via orale per 8 settimane insieme a SSRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del punteggio di gravità della depressione
Lasso di tempo: 8 settimane

Valutato il punteggio di gravità dei sintomi depressivi utilizzando il DASS-21 al basale, alla fine delle 4 settimane e alla fine delle 8 settimane di trattamento.

Confrontato il punteggio tra prima e dopo il trattamento. Confrontato il punteggio tra due braccia. Intervallo di punteggio DASS21 da 0-28+ con i seguenti punteggi: 0-9 Normale, 10-13 Lieve, 14-20 Moderato, 21-27 Grave, 28+ Estremamente grave.

8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione biochimica
Lasso di tempo: 8 settimane

Il livello sierico di magnesio (mg/dL) è stato misurato al basale e alla fine del trattamento di 8 settimane.

Confrontato il livello sierico di magnesio (mg/dL) tra prima e dopo il trattamento. Confronta il livello sierico di magnesio (mg/dL) tra due bracci.

8 settimane
Valutazione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 8 settimane
Ai partecipanti è stato chiesto degli effetti collaterali utilizzando una lista di controllo preformata. E confronta gli effetti tra due braccia.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSMMU/2021/257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MDD

Prove cliniche su Compresse di glicinato di magnesio 200 mg

Sottoscrivi