- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04880460
Эффект добавок магния у пациентов с большим депрессивным расстройством, получавших селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
Влияние добавок магния на селективных ингибиторов обратного захвата серотонина у пациентов с большим депрессивным расстройством: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Впервые диагностированные пациенты с БДР обоего пола в возрасте 18 лет и старше согласно DSM-5 в поликлинике психиатрического отделения БГМУ
- БДР средней или тяжелой степени по шкале DASS-21 (14-27 баллов)
- Пациентам назначают только СИОЗС
Критерий исключения:
- Пациенты с любым другим психическим заболеванием, заболеванием почек или желудочно-кишечным заболеванием
- Прием пищевых добавок в течение последних двух месяцев
- Прием фторхинолонов, аминогликозидов, тетрациклинов, блокаторов кальциевых каналов, бисфосфонатов и релаксантов скелетных мышц
- Беременность и лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Экспериментальный
В эту группу были включены 45 пациентов с БДР, которые получали СИОЗС и таблетки магния.
|
Таблетки глицината магния 200 мг два раза в день перорально в течение 8 недель вместе с СИОЗС
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
В эту группу были включены 45 пациентов с БДР, которые получали СИОЗС и таблетки плацебо.
|
Таблетка плацебо 200 мг два раза в день перорально в течение 8 недель вместе с СИОЗС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка степени тяжести депрессии
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценивали степень тяжести депрессивных симптомов с помощью DASS-21 в начале лечения, в конце 4-недельного и в конце 8-недельного курса лечения. Сравнивали баллы до и после лечения. Сравнил счет между двумя руками. Оценка DASS21 варьируется от 0 до 28+ со следующими баллами: 0-9 Нормальная, 10-13 Легкая, 14-20 Умеренная, 21-27 Тяжелая, 28+ Крайне тяжелая. |
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимическая оценка
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень магния в сыворотке (мг/дл) измеряли в начале и в конце 8-недельного лечения. Сравнивали уровень магния в сыворотке (мг/дл) до и после лечения. Сравните уровень магния в сыворотке (мг/дл) между двумя группами. |
8 недель
|
|
Оценка побочных эффектов
Временное ограничение: 8 недель
|
Участников спрашивали о побочных эффектах, используя предварительно сформированный контрольный список.
И сравните эффекты между двумя руками.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BSMMU/2021/257
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .