Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект добавок магния у пациентов с большим депрессивным расстройством, получавших селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

6 марта 2022 г. обновлено: Dr. Sarmin Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Влияние добавок магния на селективных ингибиторов обратного захвата серотонина у пациентов с большим депрессивным расстройством: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния глицината магния на симптомы умеренной и тяжелой депрессии у 90 пациентов. Состояние пациентов оценивали на исходном уровне, в конце 4 недель и в конце 8 недель лечения. Пациенты были рандомизированы для приема либо 200 мг элементарного магния, либо 200 мг плацебо в таблетках два раза в день в течение 8 недель. Первичной конечной мерой была оценка степени тяжести депрессии с использованием 21 пункта Шкалы стресса депрессии и тревоги (DASS-21 BV), а вторичной конечной мерой была оценка уровня магния в сыворотке и оценка побочных эффектов с использованием предварительно сформированного контрольного списка.

Обзор исследования

Подробное описание

Большое депрессивное расстройство (БДР) — это расстройство настроения, от которого страдают 300 миллионов человек во всем мире с распространенностью 6,7% в Бангладеш. Депрессия является основной причиной суицидальных смертей и во всем мире считается самой большой причиной несмертельной потери здоровья. Предполагается, что в возникновении БДР участвуют различные психологические, генетические, экологические и биохимические факторы. Примерно от 30% до 50% пациентов не реагируют на начальную терапию антидепрессантами, и 15% из них продолжают страдать от симптомов, несмотря на завершение приема нескольких антидепрессантов и более агрессивных схем лечения, в дополнение к неблагоприятным побочным реакциям на лекарства при увеличении дозы. В недавних исследованиях была предпринята попытка оценить влияние магния на уменьшение депрессивных симптомов у пациентов с БДР. В этом исследовании оценивается, была ли какая-либо роль магния в уменьшении депрессивных симптомов между теми, кто получал и не получал магний в течение 8 недель. Пациенты, посещающие амбулаторное отделение психиатрии БГМУ, с диагнозом БДР были обследованы с использованием DASS-21 BV для оценки тяжести. Те пациенты, у которых наблюдались умеренные или тяжелые симптомы (14–27 баллов), были включены в исследование в соответствии с критериями включения и исключения. Всего было включено 90 пациентов с БДР, которые получали либо 200 мг элементарного магния два раза в день в виде таблеток глицината магния, либо 200 мг таблеток плацебо два раза в день в течение 8 недель. Исходная оценка тяжести депрессии проводилась с использованием пунктов DASS-21 и снова повторялась в конце 4-й и 8-й недель лечения. Первоначально измеряли исходный уровень магния в сыворотке (мг/дл) и повторяли снова в конце 8 недель лечения. DASS-21 представляет собой утвержденный набор из трех шкал самоотчета для измерения состояния депрессии, тревоги и стресса, где каждая из трех шкал содержит 7 пунктов, и каждый пункт оценивается от 0 до 3. Шкала депрессии оценивает дисфорию. , безнадежность, обесценивание жизни, самоуничижение, отсутствие интереса, ангедония и инерция.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Dhaka, Бангладеш
        • Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированные пациенты с БДР обоего пола в возрасте 18 лет и старше согласно DSM-5 в поликлинике психиатрического отделения БГМУ
  • БДР средней или тяжелой степени по шкале DASS-21 (14-27 баллов)
  • Пациентам назначают только СИОЗС

Критерий исключения:

  • Пациенты с любым другим психическим заболеванием, заболеванием почек или желудочно-кишечным заболеванием
  • Прием пищевых добавок в течение последних двух месяцев
  • Прием фторхинолонов, аминогликозидов, тетрациклинов, блокаторов кальциевых каналов, бисфосфонатов и релаксантов скелетных мышц
  • Беременность и лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Экспериментальный
В эту группу были включены 45 пациентов с БДР, которые получали СИОЗС и таблетки магния.
Таблетки глицината магния 200 мг два раза в день перорально в течение 8 недель вместе с СИОЗС
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
В эту группу были включены 45 пациентов с БДР, которые получали СИОЗС и таблетки плацебо.
Таблетка плацебо 200 мг два раза в день перорально в течение 8 недель вместе с СИОЗС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка степени тяжести депрессии
Временное ограничение: 8 недель

Оценивали степень тяжести депрессивных симптомов с помощью DASS-21 в начале лечения, в конце 4-недельного и в конце 8-недельного курса лечения.

Сравнивали баллы до и после лечения. Сравнил счет между двумя руками. Оценка DASS21 варьируется от 0 до 28+ со следующими баллами: 0-9 Нормальная, 10-13 Легкая, 14-20 Умеренная, 21-27 Тяжелая, 28+ Крайне тяжелая.

8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимическая оценка
Временное ограничение: 8 недель

Уровень магния в сыворотке (мг/дл) измеряли в начале и в конце 8-недельного лечения.

Сравнивали уровень магния в сыворотке (мг/дл) до и после лечения. Сравните уровень магния в сыворотке (мг/дл) между двумя группами.

8 недель
Оценка побочных эффектов
Временное ограничение: 8 недель
Участников спрашивали о побочных эффектах, используя предварительно сформированный контрольный список. И сравните эффекты между двумя руками.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BSMMU/2021/257

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться