Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av magnesiumtillskott i selektiva serotoninåterupptagshämmare behandlade patienter med allvarlig depressiv sjukdom

6 mars 2022 uppdaterad av: Dr. Sarmin Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effekt av magnesiumtillskott i selektiva serotoninåterupptagshämmare behandlade patienter med allvarlig depressiv sjukdom: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie genomfördes för att bedöma effekten av magnesiumglycinat på symtom på måttlig till svår depression hos 90 patienter. Patienterna utvärderades vid baslinjen, slutet av de 4 veckorna och slutet av de 8 veckornas behandling. Patienterna randomiserades till att få antingen 200 mg elementärt magnesium eller 200 mg placebotablett två gånger dagligen i 8 veckor. Det primära utfallsmåttet var bedömning av depressionens svårighetsgrad med hjälp av depressionsångest Stressskala 21 poster Bangla Version (DASS-21 BV) och det sekundära utfallsmåttet var uppskattning av serummagnesiumnivå och biverkningsbedömning med hjälp av en förutformad checklista.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Major depressive disorder (MDD), är en humörstörning som drabbar 300 miljoner människor världen över med en prevalens på 6,7 % i Bangladesh. Depression är den främsta orsaken till självmordsdöd och rankas globalt som den enskilt största bidragsgivaren till icke-dödlig hälsoförlust. Olika psykologiska, genetiska, miljömässiga och biokemiska faktorer antas vara inblandade i orsaken till MDD. Cirka 30 % till 50 % av patienterna svarar inte på initial antidepressiv medicinering, och 15 % av dem fortsätter att lida av symtom trots att flera antidepressiva medel och mer aggressiva behandlingsregimer har slutförts, förutom att de utsätts för ogynnsamma läkemedelsreaktioner med ökande dos. Nyligen genomförda försök försökte bedöma effekten av magnesium för att minska depressiva symtom hos MDD-patienter. Denna studie utvärderar om det fanns någon roll av magnesium för att minska depressiva symtom mellan dem som fick och inte fick magnesium under 8 veckorsperioden. Patienter som gick på polikliniken för psykiatri, BSMMU och diagnostiserades med MDD utvärderades med DASS-21 BV för bedömning av svårighetsgrad. De patienter som upplevde måttliga till svåra symtom (poäng på 14-27) inkluderades enligt inklusions- och exkluderingskriterier. Totalt inkluderade 90 MDD-patienter som har fått antingen 200 mg elementärt magnesium två gånger dagligen i form av magnesiumglycinattablett eller 200 mg placebotablett två gånger dagligen i 8 veckor. En baslinjebedömning av depressionens svårighetsgrad gjordes med användning av DASS-21-objekt och upprepades igen i slutet av de 4 veckorna och 8 veckornas behandling. Initialt mättes baslinjenivån av magnesium i serum (mg/dL) och upprepades igen vid slutet av de 8 veckorna av behandlingen. DASS-21 är en validerad uppsättning av tre självrapporteringsskalor för att mäta tillståndet av depression, ångest och stress, där var och en av de tre skalorna innehåller 7 punkter, och varje objekt är betygsatt från 0 till 3. Depressionsskalan bedömer dysfori , hopplöshet, devalvering av livet, självförakt, ointresse, anhedoni och tröghet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dhaka, Bangladesh
        • Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserade 18 år eller äldre MDD-patienter av båda könen enligt DSM-5 vid polikliniken för psykiatri, BSMMU
  • Måttlig till svår MDD enligt DASS-21 (poäng på 14-27)
  • Patienter ordinerade endast SSRI

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har någon annan psykiatrisk sjukdom, njursjukdom eller mag-tarmsjukdom
  • Har tagit kosttillskott under de senaste två månaderna
  • Tar fluorokinoloner, aminoglykosider, tetracykliner, kalciumkanalblockerare, bisfosfonater och skelettmuskelavslappnande medel
  • Graviditet och amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentell
45 MDD-patienter inkluderades i denna arm som fick SSRI och magnesiumtabletter
Magnesiumglycinat tablett 200 mg två gånger dagligen oralt i 8 veckor tillsammans med SSRI
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
45 MDD-patienter inkluderades i denna arm som fick SSRI och placebotabletter
Placebotablett 200 mg två gånger dagligen oralt i 8 veckor tillsammans med SSRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av depressionens svårighetsgrad
Tidsram: 8 veckor

Bedömde svårighetsgraden av depressiva symtom med DASS-21 vid baslinjen, slutet av de 4 veckorna och slutet av 8 veckors behandling.

Jämförde poängen mellan före och efter behandling. Jämförde poängen mellan två armar. DASS21-poäng varierar från 0-28+ med följande poäng: 0-9 Normal, 10-13 Mild, 14-20 Måttlig, 21-27 Svår, 28+ Extremt svår.

8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk bedömning
Tidsram: 8 veckor

Serummagnesiumnivån (mg/dL) mättes vid baslinjen och slutet av den 8 veckor långa behandlingen.

Jämförde serummagnesiumnivån (mg/dL) mellan före och efter behandling. Jämför serummagnesiumnivån (mg/dL) mellan två armar.

8 veckor
Biverkningsbedömning
Tidsram: 8 veckor
Deltagarna tillfrågades om biverkningarna med hjälp av en förutformad checklista. Och jämför effekterna mellan två armar.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 mars 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 november 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

21 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

10 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2022

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BSMMU/2021/257

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MDD

3
Prenumerera