- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04880460
Effekt av magnesiumtillskott i selektiva serotoninåterupptagshämmare behandlade patienter med allvarlig depressiv sjukdom
Effekt av magnesiumtillskott i selektiva serotoninåterupptagshämmare behandlade patienter med allvarlig depressiv sjukdom: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade 18 år eller äldre MDD-patienter av båda könen enligt DSM-5 vid polikliniken för psykiatri, BSMMU
- Måttlig till svår MDD enligt DASS-21 (poäng på 14-27)
- Patienter ordinerade endast SSRI
Exklusions kriterier:
- Patienter som har någon annan psykiatrisk sjukdom, njursjukdom eller mag-tarmsjukdom
- Har tagit kosttillskott under de senaste två månaderna
- Tar fluorokinoloner, aminoglykosider, tetracykliner, kalciumkanalblockerare, bisfosfonater och skelettmuskelavslappnande medel
- Graviditet och amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentell
45 MDD-patienter inkluderades i denna arm som fick SSRI och magnesiumtabletter
|
Magnesiumglycinat tablett 200 mg två gånger dagligen oralt i 8 veckor tillsammans med SSRI
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
45 MDD-patienter inkluderades i denna arm som fick SSRI och placebotabletter
|
Placebotablett 200 mg två gånger dagligen oralt i 8 veckor tillsammans med SSRI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av depressionens svårighetsgrad
Tidsram: 8 veckor
|
Bedömde svårighetsgraden av depressiva symtom med DASS-21 vid baslinjen, slutet av de 4 veckorna och slutet av 8 veckors behandling. Jämförde poängen mellan före och efter behandling. Jämförde poängen mellan två armar. DASS21-poäng varierar från 0-28+ med följande poäng: 0-9 Normal, 10-13 Mild, 14-20 Måttlig, 21-27 Svår, 28+ Extremt svår. |
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biokemisk bedömning
Tidsram: 8 veckor
|
Serummagnesiumnivån (mg/dL) mättes vid baslinjen och slutet av den 8 veckor långa behandlingen. Jämförde serummagnesiumnivån (mg/dL) mellan före och efter behandling. Jämför serummagnesiumnivån (mg/dL) mellan två armar. |
8 veckor
|
Biverkningsbedömning
Tidsram: 8 veckor
|
Deltagarna tillfrågades om biverkningarna med hjälp av en förutformad checklista.
Och jämför effekterna mellan två armar.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BSMMU/2021/257
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MDD
-
Autobahn Therapeutics, Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedAvslutad
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
AstraZenecaAvslutad
-
Unity Health TorontoAktiv, inte rekryterande
-
University of PennsylvaniaRekrytering
-
University of Texas at AustinIndragen
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.AvslutadPTSD | MDDFörenta staterna
-
H. Lundbeck A/SAvslutadÅngeststörningar | MDDEstland, Frankrike, Italien, Korea, Republiken av, Polen, Spanien
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Avslutad