- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04880629
Surveillance du sommeil et de la glycémie chez les étudiants universitaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a deux itérations de cette étude.
Dans la première itération (METWI1), des mesures basées sur des appareils portables et des smartphones sont utilisées pour caractériser le sommeil, l'activité, les horaires de repas, le bien-être et les profils de glycémie en continu dans une cohorte de jeunes étudiants universitaires chinois en bonne santé pendant 4 semaines au cours de la période scolaire normale. Tout en subissant une surveillance de la glycémie (2 semaines), les participants consomment un plan de repas standardisé préparé par le laboratoire pour réduire la variance supplémentaire de l'apport alimentaire.
L'examen des relations entre le sommeil et les caractéristiques comportementales et les profils glycémiques peut contribuer à l'identification des phénotypes les plus à risque de développer des troubles métaboliques. Les données recueillies dans cette étude peuvent en outre aider à identifier les changements dans les habitudes de sommeil associés à une proximité plus étroite avec les évaluations académiques, lorsque l'on prévoit que les étudiants subiront une charge de travail et un stress académiques accrus. Des retards et une plus grande irrégularité dans le rythme du sommeil, des durées de sommeil plus courtes et une qualité de sommeil réduite sont attendus plus près des dates d'évaluation. Ceux-ci devraient à leur tour entraîner des niveaux de glucose plus élevés et une variabilité glycémique.
Dans la deuxième itération (METWI2), en plus des mesures ci-dessus, les participants subissent un test oral de tolérance au glucose après une nuit de restriction de sommeil modérée et de sommeil de base (sans restriction de sommeil). Cela nous permet d'examiner les effets d'une restriction modérée du sommeil à domicile sur la tolérance au glucose et la sensibilité à l'insuline.
En termes de surveillance du sommeil, nous visons également à valider la détection Wi-Fi passive par rapport à la mesure du sommeil à l'aide d'un suivi commercial du sommeil et de l'activité (anneau Oura), des interactions avec l'écran tactile du smartphone (estimation du sommeil basée sur la tappigraphie) et des journaux de sommeil chez les étudiants qui résident dans dortoirs. L'étude de cet exemple offre un moyen pratique et protégeant la confidentialité d'obtenir des données WiFi. Cela peut contribuer à établir si une combinaison de plusieurs sources de données pour la détection du sommeil peut améliorer la précision de la détection du sommeil, en incorporant l'influence de l'utilisation de l'appareil dans la période péri-sommeil. L'objectif secondaire de cette étude du sommeil est la triangulation des techniques de détection du sommeil pour la surveillance à long terme du sommeil sur le campus universitaire. L'espoir est d'accéder à une plus grande population d'étudiants pour déduire les comportements de sommeil et la santé du sommeil, et éventuellement, de développer des interventions pour améliorer la santé de la population en utilisant des données de sommeil individualisées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
(No States Listed)
-
Singapore, (No States Listed), Singapour, 117597
- National University of Singapore
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Chinois
- Étudiant NUS résidant sur le campus pendant le semestre
- En bonne santé
- Pas de troubles du sommeil/troubles de l'alimentation/maladies neurologiques
- IMC entre 18,0 et 24,9
Critère d'exclusion:
- Fumeur
- Enceinte
- Restrictions diététiques
- Incapable de récupérer les repas et de respecter le plan de repas fourni, ou les repas/heures de repas habituels du journal alimentaire de 3 jours jugés inadaptés au plan de repas fourni
- Scores de dépression / anxiété modérée à sévère du BDI ou du BAI respectivement
- Intolérance au glucose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Restriction du sommeil
Les participants à METWI2 subissent à la fois une condition de sommeil de base (sans restriction) et une condition de restriction de sommeil.
Le matin suivant chaque condition, les participants effectuent un test oral de tolérance au glucose pour mesurer les changements de glucose et d'insuline après l'ingestion d'une charge de glucose.
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Dans l'état de sommeil de base, les participants sont invités à ne pas restreindre leur sommeil la nuit avant de terminer un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT).
Les participants se voient prescrire des horaires de veille-sommeil en fonction de leurs durées de sommeil préférées et moyennes mesurées sur 2 semaines à l'aide d'un moniteur de sommeil portable.
Les horaires et les durées de sommeil des 3 nuits précédant l'OGTT sont vérifiées à l'aide d'un journal de sommeil et d'un suivi du sommeil.
Dans la condition de restriction du sommeil, les participants se voient prescrire des horaires de sommeil pour restreindre leur sommeil de 1 à 2 heures la nuit avant de passer un test oral de tolérance au glucose (OGTT).
Les horaires et les durées de sommeil des 3 nuits précédant l'OGTT sont vérifiées à l'aide d'un journal de sommeil et d'un suivi du sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements intra-individuels de la durée du sommeil mesurés par un appareil portable (minutes) au fil du temps
Délai: 4 semaines
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Nous supposons que les participants présenteront des durées de sommeil plus courtes les nuits plus proches des dates d'examen.
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4 semaines
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Changements intra-individuels de la durée du sommeil mesurés par un appareil portable (minutes) au fil du temps
Délai: 4 semaines
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Nous supposons que les participants présenteront des horaires de sommeil plus tardifs les nuits plus proches des dates d'examen.
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4 semaines
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Changements intra-individuels de la régularité du sommeil mesurés par un appareil portable (minutes) au fil du temps
Délai: 4 semaines
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Nous supposons que les participants présenteront des horaires de sommeil moins réguliers les nuits plus proches des dates d'examen.
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4 semaines
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Changements intra-individuels dans le comportement de la sieste mesurés par l'auto-évaluation et l'appareil portable (minutes) au fil du temps
Délai: 4 semaines
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Nous supposons que les participants présenteront des horaires de sommeil plus polyphasiques (plus d'épisodes de sieste) à proximité des dates d'examen.
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4 semaines
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Changements intra-individuels du stress quotidien autodéclaré au fil du temps
Délai: 4 semaines
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Nous supposons que les participants rapporteront des niveaux de stress plus élevés à proximité des dates d'examen.
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4 semaines
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Changements intra-individuels dans la qualité du sommeil quotidienne autodéclarée au fil du temps
Délai: 4 semaines
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Nous supposons que les participants rapporteront une moins bonne qualité de sommeil à proximité des dates d'examen.
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4 semaines
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Changements intra-individuels de l'humeur quotidienne autodéclarée au fil du temps
Délai: 4 semaines
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Nous supposons que les participants rapporteront plus de rapports d'humeur négative à proximité des dates d'examen.
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4 semaines
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Changements intra-individuels des valeurs de glucose au fil du temps
Délai: 4 semaines
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Nous supposons que les valeurs moyennes de glycémie quotidiennes, diurnes, nocturnes et postprandiales seront plus élevées, et que la glycémie sur 24 h sera plus variable à proximité des dates d'examen, et que celles-ci seront associées à l'ampleur de l'altération des habitudes de sommeil subie par participants.
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4 semaines
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Changements intra-individuels de la glycémie moyenne dans le temps
Délai: 4 semaines
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Nous supposons que les valeurs moyennes quotidiennes de glucose seront plus élevées à proximité des dates d'examen, et que ces changements seront associés à l'étendue de l'altération du schéma de sommeil subie par les participants.
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4 semaines
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Changements intra-individuels de la variabilité glycémique dans le temps
Délai: 4 semaines
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Nous supposons que les valeurs quotidiennes de glucose seront plus variables à proximité des dates d'examen, et que ces changements seront associés à l'ampleur de l'altération du schéma de sommeil subie par les participants.
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4 semaines
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Changements intra-individuels de la glycémie postprandiale au fil du temps
Délai: 4 semaines
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Nous supposons que le changement postprandial moyen de la glycémie sera plus élevé à proximité des dates d'examen, et que ces changements seront associés à l'ampleur de l'altération du schéma de sommeil subie par les participants.
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4 semaines
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Différences de glycémie moyenne entre des individus ayant des profils de sommeil habituellement différents
Délai: 4 semaines
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Nous nous attendons à observer une glycémie moyenne quotidienne plus élevée chez les personnes qui obtiennent habituellement moins de sommeil et dont les habitudes de sommeil sont plus irrégulières, par rapport aux personnes qui obtiennent plus de sommeil et ont des habitudes de sommeil plus régulières.
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4 semaines
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Différences de variabilité glycémique entre individus ayant des profils de sommeil habituellement différents
Délai: 4 semaines
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Nous nous attendons à observer des valeurs de glucose quotidiennes plus variables chez les individus qui obtiennent habituellement moins de sommeil et ont une plus grande irrégularité dans les habitudes de sommeil, par rapport aux individus qui obtiennent plus de sommeil et ont des habitudes de sommeil plus régulières.
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4 semaines
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Précision de la détection du sommeil à l'aide de plusieurs sources de données
Délai: 4 semaines
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Nous supposons que la précision de la détection du sommeil augmentera lorsque les sources de données portables, WIFI et basées sur les smartphones seront combinées.
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4 semaines
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Effet de la condition de restriction du sommeil sur la tolérance au glucose mesurée par un test oral de tolérance au glucose.
Délai: Un jour
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Nous émettons l'hypothèse qu'une tolérance au glucose plus élevée sera observée dans la condition de restriction du sommeil par rapport à la condition de sommeil de base.
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Un jour
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Effet de la condition de restriction du sommeil sur la résistance à l'insuline mesurée par un test oral de tolérance au glucose.
Délai: Un jour
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Nous émettons l'hypothèse qu'une résistance à l'insuline plus élevée sera observée dans la condition de restriction du sommeil par rapport à la condition de sommeil de base.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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