- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04880629
Overvågning af søvn og glukose blandt universitetsstuderende
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er to gentagelser af denne undersøgelse.
I den første iteration (METWI1) bruges wearables og smartphone-baserede målinger til at karakterisere frit levende søvn, aktivitet, måltidsplaner, velvære og kontinuerlige glukoseprofiler i en kohorte af raske, unge kinesiske universitetsstuderende i 4 uger i løbet af normal skoleperiode. Mens de gennemgår glukosemonitorering (2 uger), indtager deltagerne en standardiseret madplan, som er tilrettelagt af laboratoriet for at reducere øget afvigelse fra diætindtaget.
Undersøgelse af sammenhænge mellem søvn og adfærdskarakteristika og glukoseprofiler kan bidrage til identifikation af fænotyper med højere risiko for at udvikle metaboliske lidelser. Data indsamlet i denne undersøgelse kan endvidere hjælpe med at identificere ændringer i søvnmønstre forbundet med tættere nærhed til akademiske vurderinger, når studerende forventes at opleve øget akademisk arbejdsbyrde og stress. Forsinkelser og mere uregelmæssighed i søvntiming, kortere søvnvarighed og nedsat søvnkvalitet forventes tættere på vurderingsdatoer. Disse forventes igen at resultere i højere glukoseniveauer og glykæmisk variabilitet.
I den anden iteration (METWI2) gennemgår deltagerne, ud over de ovennævnte mål, en oral glukosetolerancetest efter en nat med moderat søvnrestriktion og baseline søvn (uden søvnbegrænsning). Dette giver os mulighed for at undersøge virkningerne af moderat, hjemmesøvnrestriktion på glukosetolerance og insulinfølsomhed.
Med hensyn til søvnovervågning tilstræber vi desuden at validere passiv WiFi-sensing mod måling af søvn ved hjælp af en kommerciel søvn- og aktivitetsmåler (Oura-ring), interaktioner med smartphone-touchscreen (tappigrafi-baseret søvnestimering) og søvndagbogslogs hos studerende, der bor i sovesale. At studere denne prøve giver en bekvem og privatlivsbeskyttende måde at opnå WiFi-data på. Dette kan bidrage til at fastslå, om en kombination af flere datakilder til søvndetektion kan forbedre nøjagtigheden af søvndetektion, og inkorporere indflydelsen af enhedens brug i peri-sleep-perioden. Det sekundære mål for denne søvnundersøgelse er trianguleringen af søvndetektionsteknikker til langsigtet søvnovervågning på universitetets campus. Håbet er at få adgang til en større population af studerende for at udlede søvnadfærd og søvnsundhed og i sidste ende at udvikle interventioner til at forbedre befolkningens sundhed ved hjælp af individualiserede søvndata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
(No States Listed)
-
Singapore, (No States Listed), Singapore, 117597
- National University of Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kinesisk
- NUS-studerende bosat på campus i semesteret
- Sund og rask
- Ingen søvnforstyrrelser/spiseforstyrrelser/neurologiske sygdomme
- BMI mellem 18,0 og 24,9
Ekskluderingskriterier:
- Ryger
- Gravid
- Kostbegrænsninger
- Ikke i stand til at indsamle måltider og overholde den angivne madplan eller sædvanlige måltider/måltider fra 3-dages maddagbog, der anses for uegnet til den angivne madplan
- Moderat til svær depression/angst score fra henholdsvis BDI eller BAI
- Nedsat glukosetolerance
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Søvnindskrænkning
Deltagerne i METWI2 gennemgår både en baseline (ubegrænset) søvn- og søvnrestriktionstilstand.
Om morgenen efter hver tilstand gennemfører deltagerne en oral glukosetolerancetest for at måle ændringer i glukose og insulin efter indtagelse af en glukosebelastning.
|
I basissøvntilstanden instrueres deltagerne i ikke at begrænse deres søvn om natten, før de gennemfører en oral glukosetolerancetest (OGTT).
Deltagerne får ordineret søvn-vågen-tidspunkter baseret på deres foretrukne og gennemsnitlige søvnvarighed målt over 2 uger ved hjælp af en bærbar søvntracker.
Søvntidspunkter og -varigheder på de 3 nætter før OGTT verificeres ved hjælp af en søvndagbog og søvntracker.
I tilstanden med søvnbegrænsning får deltagerne ordineret søvntider for at begrænse deres søvn med 1 til 2 timer om natten, før de gennemfører en oral glucosetolerancetest (OGTT).
Søvntidspunkter og -varigheder på de 3 nætter før OGTT verificeres ved hjælp af en søvndagbog og søvntracker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraindividuelle ændringer i søvnvarighed målt af bærbar enhed (minutter) over tid
Tidsramme: 4 uger
|
Vi antager, at deltagerne vil udvise kortere søvnvarighed om nætter tættere på eksamensdatoer.
|
4 uger
|
Intraindividuelle ændringer i søvntiming målt af en bærbar enhed (minutter) over tid
Tidsramme: 4 uger
|
Vi antager, at deltagerne vil vise senere søvntider om nætter tættere på eksamensdatoer.
|
4 uger
|
Intraindividuelle ændringer i søvnregelmæssighed målt af en bærbar enhed (minutter) over tid
Tidsramme: 4 uger
|
Vi antager, at deltagerne vil udvise mindre regelmæssige søvntider om nætter tættere på eksamensdatoer.
|
4 uger
|
Intraindividuelle ændringer i lur-adfærd målt ved selvrapportering og bærbar enhed (min) over tid
Tidsramme: 4 uger
|
Vi antager, at deltagerne vil udvise mere polyfasiske søvnskemaer (flere lurepisoder) tættere på eksamensdatoer.
|
4 uger
|
Intraindividuelle ændringer i daglig selvrapporteret stress over tid
Tidsramme: 4 uger
|
Vi antager, at deltagerne vil rapportere højere niveauer af stress tættere på eksamensdatoer.
|
4 uger
|
Intraindividuelle ændringer i daglig selvrapporteret søvnkvalitet over tid
Tidsramme: 4 uger
|
Vi antager, at deltagerne vil rapportere dårligere søvnkvalitet tættere på eksamensdatoer.
|
4 uger
|
Intraindividuelle ændringer i dagligt selvrapporteret humør over tid
Tidsramme: 4 uger
|
Vi antager, at deltagerne vil rapportere flere negative humørrapporter tættere på eksamensdatoer.
|
4 uger
|
Intraindividuelle ændringer i glukoseværdier over tid
Tidsramme: 4 uger
|
Vi antager, at det betyder, at daglige, daglige, natlige og postprandiale glukoseværdier vil være højere, og at 24-timers glukose vil være mere varierende tættere på eksamensdatoer, og at disse vil være forbundet med omfanget af ændring af søvnmønsteret, som opleves af deltagere.
|
4 uger
|
Intraindividuelle ændringer i gennemsnitlig glukose over tid
Tidsramme: 4 uger
|
Vi antager, at gennemsnitlige daglige glukoseværdier vil være højere tættere på eksamensdatoer, og at disse ændringer vil være forbundet med omfanget af ændringer i søvnmønsteret, som deltagerne oplever.
|
4 uger
|
Intraindividuelle ændringer i glykæmisk variabilitet over tid
Tidsramme: 4 uger
|
Vi antager, at daglige glukoseværdier vil være mere varierende tættere på eksamensdatoer, og at disse ændringer vil være forbundet med omfanget af ændringer i søvnmønsteret, som deltagerne oplever.
|
4 uger
|
Intraindividuelle ændringer i postprandial glukose over tid
Tidsramme: 4 uger
|
Vi antager, at den gennemsnitlige postprandiale ændring i glukose vil være højere tættere på eksamensdatoer, og at disse ændringer vil være forbundet med omfanget af søvnmønsterændringer, som deltagerne oplever.
|
4 uger
|
Forskelle i gennemsnitlig glukose mellem personer med sædvanligvis forskellige søvnprofiler
Tidsramme: 4 uger
|
Vi forventer at observere højere daglig gennemsnitlig glukose blandt individer, der sædvanligvis får mindre søvn og har større uregelmæssigheder i søvnmønstre, sammenlignet med individer, der får mere søvn og har mere regelmæssige søvnmønstre
|
4 uger
|
Forskelle i glykæmisk variabilitet mellem personer med sædvanligt forskellige søvnprofiler
Tidsramme: 4 uger
|
Vi forventer at observere mere variable daglige glukoseværdier blandt individer, der sædvanligvis får mindre søvn og har større uregelmæssigheder i søvnmønstre, sammenlignet med individer, der får mere søvn og har mere regelmæssige søvnmønstre.
|
4 uger
|
Nøjagtighed af søvndetektion ved hjælp af flere datakilder
Tidsramme: 4 uger
|
Vi antager, at søvndetektions nøjagtighed vil øges, når bærbare, WIFI og smartphone-baserede datakilder kombineres.
|
4 uger
|
Effekt af søvnrestriktionstilstand på glukosetolerance målt ved oral glukosetolerancetest.
Tidsramme: 1 dag
|
Vi antager, at højere glukosetolerance vil blive observeret i søvnrestriktionstilstanden sammenlignet med baseline søvntilstanden.
|
1 dag
|
Effekt af søvnrestriktionstilstand på insulinresistens målt ved oral glucosetolerancetest.
Tidsramme: 1 dag
|
Vi antager, at højere insulinresistens vil blive observeret i søvnrestriktionstilstanden sammenlignet med baseline søvntilstanden.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Basistilstand
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetAlzheimers sygdom | MCIFrankrig
-
University of LeicesterLeicester Royal Infirmary NHS TrustAfsluttetTinnitusDet Forenede Kongerige
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKræft | Træthed | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)AfsluttetDepressive symptomer | StofbrugForenede Stater
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetHIV | Hæmmet kørsel | Kognition - AndetForenede Stater
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Boston University Charles River CampusAfsluttet