- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04880629
Monitorowanie snu i glukozy wśród studentów uniwersyteckich
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją dwie iteracje tego badania.
W pierwszej iteracji (METWI1) urządzenia do noszenia i pomiary oparte na smartfonach są wykorzystywane do scharakteryzowania swobodnego snu, aktywności, harmonogramów posiłków, dobrego samopoczucia i ciągłych profili glukozy w kohorcie zdrowych, młodych chińskich studentów przez 4 tygodnie podczas normalny okres szkolny. Podczas monitorowania poziomu glukozy (2 tygodnie) uczestnicy spożywają standardowy plan posiłków dostarczany przez laboratorium, aby zmniejszyć dodatkowe odchylenia od spożycia.
Badanie zależności pomiędzy snem a cechami behawioralnymi i profilami glikemii może przyczynić się do identyfikacji fenotypów o podwyższonym ryzyku rozwoju zaburzeń metabolicznych. Dane zebrane w tym badaniu mogą ponadto pomóc w identyfikacji zmian we wzorcach snu związanych z bliższą oceną akademicką, kiedy przewiduje się, że uczniowie będą doświadczać zwiększonego obciążenia pracą akademicką i stresu. Opóźnienia i więcej nieregularności w czasie snu, krótsze czasy snu i obniżona jakość snu spodziewane są bliżej dat oceny. Przewiduje się, że te z kolei spowodują wyższy poziom glukozy i zmienność glikemii.
W drugiej iteracji (METWI2), oprócz powyższych pomiarów, uczestnicy przechodzą doustny test tolerancji glukozy po nocy z umiarkowanym ograniczeniem snu i snem podstawowym (bez ograniczenia snu). To pozwala nam zbadać wpływ umiarkowanego ograniczenia snu w domu na tolerancję glukozy i wrażliwość na insulinę.
Jeśli chodzi o monitorowanie snu, naszym celem jest dodatkowo zweryfikowanie pasywnego wykrywania Wi-Fi w porównaniu z pomiarem snu za pomocą komercyjnego narzędzia do śledzenia snu i aktywności (Oura ring), interakcji z ekranem dotykowym smartfona (oszacowanie snu na podstawie tapigrafii) oraz dzienników snu u uczniów mieszkających w akademiki. Badanie tej próbki zapewnia wygodny i chroniący prywatność sposób uzyskiwania danych Wi-Fi. Może to przyczynić się do ustalenia, czy połączenie wielu źródeł danych do wykrywania snu może poprawić dokładność wykrywania snu, uwzględniając wpływ korzystania z urządzenia w okresie około snu. Drugim celem tego badania snu jest triangulacja technik wykrywania snu do długoterminowego monitorowania snu na kampusie uniwersyteckim. Nadzieja polega na uzyskaniu dostępu do większej populacji studentów w celu wywnioskowania zachowań związanych ze snem i zdrowia snu, a ostatecznie na opracowaniu interwencji w celu poprawy zdrowia populacji przy użyciu zindywidualizowanych danych dotyczących snu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
(No States Listed)
-
Singapore, (No States Listed), Singapur, 117597
- National University of Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chiński
- Student NUS przebywający na terenie kampusu w trakcie semestru
- Zdrowy
- Brak zaburzeń snu/zaburzeń odżywiania/chorób neurologicznych
- BMI między 18,0 a 24,9
Kryteria wyłączenia:
- Palący
- W ciąży
- Ograniczenia dietetyczne
- Nie jest w stanie odebrać posiłków i przestrzegać dostarczonego planu posiłków lub zwykłe posiłki/pory posiłków z 3-dniowego dzienniczka żywieniowego uznane za nieodpowiednie dla dostarczonego planu posiłków
- Umiarkowane do ciężkiego wyniki depresji/lęku odpowiednio z BDI lub BAI
- Zaburzona tolerancja glukozy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ograniczenie snu
Uczestnicy METWI2 przechodzą zarówno podstawowy (nieograniczony) sen, jak i stan ograniczenia snu.
Rano po każdym stanie uczestnicy wypełniają doustny test obciążenia glukozą, aby zmierzyć zmiany poziomu glukozy i insuliny po spożyciu obciążenia glukozą.
|
W początkowych warunkach snu uczestnicy są instruowani, aby nie ograniczać snu w noc poprzedzającą wykonanie doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT).
Uczestnikom przepisuje się pory snu i czuwania w oparciu o ich preferowane i uśrednione czasy trwania snu mierzone w ciągu 2 tygodni za pomocą nadającego się do noszenia urządzenia do śledzenia snu.
Czasy i czas trwania snu w ciągu 3 nocy poprzedzających OGTT są weryfikowane za pomocą dziennika snu i śledzenia snu.
W stanie ograniczenia snu uczestnikom przepisuje się pory snu, aby ograniczyć sen o 1 do 2 godzin w nocy przed ukończeniem doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT).
Czasy i czas trwania snu w ciągu 3 nocy poprzedzających OGTT są weryfikowane za pomocą dziennika snu i śledzenia snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Międzyosobnicze zmiany czasu trwania snu mierzone przez urządzenie do noszenia (w minutach) w czasie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stawiamy hipotezę, że uczestnicy będą wykazywać krótsze czasy snu w noce bliższe terminom egzaminów.
|
4 tygodnie
|
Międzyosobnicze zmiany czasu snu mierzone przez urządzenie do noszenia (w minutach) w czasie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stawiamy hipotezę, że uczestnicy będą wykazywać późniejsze czasy snu w noce bliższe terminom egzaminów.
|
4 tygodnie
|
Międzyosobnicze zmiany w regularności snu mierzone przez urządzenie do noszenia (w minutach) w czasie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stawiamy hipotezę, że uczestnicy będą mniej regularnie spać w noce bliższe terminom egzaminów.
|
4 tygodnie
|
Wewnątrzosobnicze zmiany w zachowaniach związanych z drzemką mierzone przez samoopis i urządzenie do noszenia (w minutach) w czasie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stawiamy hipotezę, że uczestnicy będą wykazywać więcej polifazowych harmonogramów snu (więcej epizodów drzemki) w bliższej odległości od dat egzaminów.
|
4 tygodnie
|
Wewnątrzosobnicze zmiany w codziennym zgłaszanym przez siebie stresie w czasie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stawiamy hipotezę, że uczestnicy będą zgłaszać wyższy poziom stresu w bliższym terminie egzaminów.
|
4 tygodnie
|
Międzyosobnicze zmiany w codziennej jakości snu zgłaszanej przez samych siebie w czasie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stawiamy hipotezę, że uczestnicy będą zgłaszać gorszą jakość snu w bliższym terminie egzaminów.
|
4 tygodnie
|
Wewnątrzosobnicze zmiany w codziennym samoopisowym nastroju w czasie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stawiamy hipotezę, że uczestnicy będą zgłaszać więcej negatywnych raportów dotyczących nastroju w bliższej odległości od terminów egzaminów.
|
4 tygodnie
|
Wewnątrzosobnicze zmiany wartości glukozy w czasie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stawiamy hipotezę, że średnie dzienne, dobowe, nocne i poposiłkowe wartości glukozy będą wyższe, a 24-godzinna glikemia będzie bardziej zmienna w bliższej odległości od daty badania, i że będą one związane z zakresem zmiany wzorca snu doświadczanego przez Uczestnicy.
|
4 tygodnie
|
Międzyosobnicze zmiany średniej glukozy w czasie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stawiamy hipotezę, że średnie dzienne wartości glukozy będą wyższe w bliższych terminach badań i że zmiany te będą związane z zakresem zmian wzorca snu doświadczanych przez uczestników.
|
4 tygodnie
|
Międzyosobnicze zmiany zmienności glikemii w czasie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stawiamy hipotezę, że dzienne wartości glukozy będą bardziej zmienne w bliższych terminach badań i że zmiany te będą związane z zakresem zmian wzorca snu doświadczanych przez uczestników.
|
4 tygodnie
|
Międzyosobnicze zmiany glukozy poposiłkowej w czasie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stawiamy hipotezę, że średnia poposiłkowa zmiana poziomu glukozy będzie wyższa w bliższej odległości od daty badania i że zmiany te będą związane z zakresem zmian wzorca snu doświadczanych przez uczestników.
|
4 tygodnie
|
Różnice w średniej glikemii między osobami o zwykle różnych profilach snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Spodziewamy się zaobserwować wyższą średnią dzienną glikemię wśród osób, które zazwyczaj śpią mniej i mają większą nieregularność w rytmie snu, w porównaniu z osobami, które śpią dłużej i mają bardziej regularny rytm snu
|
4 tygodnie
|
Różnice w zmienności glikemii między osobami o zwykle różnych profilach snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Spodziewamy się zaobserwować bardziej zmienne dzienne wartości glukozy u osób, które zazwyczaj śpią mniej i mają większą nieregularność w rytmie snu, w porównaniu z osobami, które śpią więcej i mają bardziej regularny rytm snu
|
4 tygodnie
|
Dokładność wykrywania snu przy użyciu wielu źródeł danych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stawiamy hipotezę, że dokładność wykrywania snu wzrośnie po połączeniu źródeł danych z urządzeń do noszenia, Wi-Fi i smartfonów.
|
4 tygodnie
|
Wpływ stanu ograniczenia snu na tolerancję glukozy mierzoną doustnym testem obciążenia glukozą.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stawiamy hipotezę, że w warunkach ograniczenia snu będzie obserwowana wyższa tolerancja glukozy w porównaniu z podstawowymi warunkami snu.
|
1 dzień
|
Wpływ stanu ograniczenia snu na insulinooporność mierzoną doustnym testem obciążenia glukozą.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stawiamy hipotezę, że w stanie ograniczenia snu będzie obserwowana wyższa oporność na insulinę w porównaniu z podstawowym stanem snu.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Warunek bazowy
-
Lokman Hekim ÜniversitesiHacettepe UniversityZakończonyJakość życia | Objawy dolnych dróg moczowych | Słabe mięśnie | Dystrofia mięśniowa Duchenne'a | Osłabienie mięśni dna miednicy | Zaburzenia postawy u dzieci | Lordoza lędźwiowaIndyk
-
Cairo UniversityZakończonyNiedokrwistość z niedoboru żelazaEgipt