- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04880629
Monitoraggio del sonno e del glucosio tra gli studenti universitari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono due iterazioni di questo studio.
Nella prima iterazione (METWI1), le misure basate su dispositivi indossabili e smartphone vengono utilizzate per caratterizzare il sonno, l'attività, i programmi dei pasti, il benessere e i profili glicemici continui in una coorte di giovani studenti universitari cinesi sani per 4 settimane durante il normale periodo scolastico. Durante il monitoraggio del glucosio (2 settimane), i partecipanti consumano un piano alimentare standardizzato fornito dal laboratorio per ridurre la varianza aggiunta dall'assunzione dietetica.
L'esame delle relazioni tra sonno e caratteristiche comportamentali e profili glicemici può contribuire all'identificazione di fenotipi a maggior rischio di sviluppare disordini metabolici. I dati raccolti in questo studio possono inoltre aiutare a identificare i cambiamenti nei modelli di sonno associati a una maggiore vicinanza alle valutazioni accademiche, quando si prevede che gli studenti sperimenteranno un aumento del carico di lavoro accademico e dello stress. Ritardi e maggiore irregolarità nella tempistica del sonno, durate del sonno più brevi e ridotta qualità del sonno sono previsti più vicino alle date di valutazione. Si prevede che questi a loro volta si traducano in livelli di glucosio più elevati e variabilità glicemica.
Nella seconda iterazione (METWI2), oltre alle misure di cui sopra, i partecipanti vengono sottoposti a un test di tolleranza al glucosio orale dopo una notte di restrizione del sonno moderata e sonno di base (senza restrizione del sonno). Questo ci consente di esaminare gli effetti di una moderata restrizione del sonno a casa sulla tolleranza al glucosio e sulla sensibilità all'insulina.
In termini di monitoraggio del sonno, miriamo inoltre a convalidare il rilevamento WiFi passivo rispetto alla misurazione del sonno utilizzando un tracker commerciale del sonno e dell'attività (anello Oura), interazioni touchscreen dello smartphone (stima del sonno basata sulla tappigrafia) e registri del diario del sonno negli studenti che risiedono in dormitori. Lo studio di questo campione offre un modo conveniente e di protezione della privacy per ottenere dati WiFi. Ciò può contribuire a stabilire se una combinazione di più fonti di dati per il rilevamento del sonno può migliorare l'accuratezza del rilevamento del sonno, incorporando l'influenza dell'utilizzo del dispositivo nel periodo peri-sonno. L'obiettivo secondario di questo studio del sonno è la triangolazione delle tecniche di rilevamento del sonno per il monitoraggio del sonno a lungo termine nel campus universitario. La speranza è quella di accedere a una popolazione più ampia di studenti per dedurre i comportamenti del sonno e la salute del sonno e, infine, sviluppare interventi per migliorare la salute della popolazione utilizzando dati sul sonno individualizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
(No States Listed)
-
Singapore, (No States Listed), Singapore, 117597
- National University of Singapore
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cinese
- Studente NUS residente nel campus durante il semestre
- Salutare
- Nessun disturbo del sonno/disturbi alimentari/malattie neurologiche
- BMI tra 18,0 e 24,9
Criteri di esclusione:
- Fumatore
- Incinta
- Restrizioni dietetiche
- Non è in grado di raccogliere i pasti e di aderire al piano alimentare fornito o ai pasti/orari abituali del diario alimentare di 3 giorni ritenuti non idonei per il piano alimentare fornito
- Punteggi di depressione/ansia da moderati a gravi rispettivamente da BDI o BAI
- Alterata tolleranza al glucosio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Restrizione del sonno
I partecipanti a METWI2 sono sottoposti sia a una condizione di sonno di base (senza restrizioni) sia a una condizione di restrizione del sonno.
La mattina dopo ogni condizione, i partecipanti completano un test di tolleranza al glucosio orale per misurare i cambiamenti di glucosio e insulina dopo l'ingestione di un carico di glucosio.
|
Nella condizione di sonno di base, ai partecipanti viene chiesto di non limitare il sonno la notte prima di completare un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Ai partecipanti vengono prescritti i tempi di sonno-veglia in base alle loro durate di sonno preferite e medie misurate nell'arco di 2 settimane utilizzando un tracker del sonno indossabile.
I tempi e la durata del sonno nelle 3 notti prima dell'OGTT vengono verificati utilizzando un diario del sonno e un tracker del sonno.
Nella condizione di restrizione del sonno, ai partecipanti vengono prescritti tempi di sonno per limitare il sonno da 1 a 2 ore la notte prima di completare un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
I tempi e la durata del sonno nelle 3 notti prima dell'OGTT vengono verificati utilizzando un diario del sonno e un tracker del sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni intraindividuali della durata del sonno misurate dal dispositivo indossabile (minuti) nel tempo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Ipotizziamo che i partecipanti mostreranno durate del sonno più brevi nelle notti più vicine alle date degli esami.
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4 settimane
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Cambiamenti intraindividuali nella durata del sonno misurati dal dispositivo indossabile (minuti) nel tempo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Ipotizziamo che i partecipanti mostreranno tempi di sonno successivi nelle notti più vicine alle date degli esami.
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4 settimane
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|
Cambiamenti intraindividuali nella regolarità del sonno misurati dal dispositivo indossabile (minuti) nel tempo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Ipotizziamo che i partecipanti mostreranno tempi di sonno meno regolari nelle notti più vicine alle date degli esami.
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4 settimane
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|
Cambiamenti intraindividuali nel comportamento del pisolino misurati dall'autovalutazione e dal dispositivo indossabile (minuti) nel tempo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Ipotizziamo che i partecipanti mostreranno programmi di sonno più polifasici (più episodi di pisolino) in prossimità delle date degli esami.
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4 settimane
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Cambiamenti intraindividuali nello stress quotidiano auto-riferito nel tempo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Ipotizziamo che i partecipanti riporteranno livelli più elevati di stress in prossimità delle date degli esami.
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4 settimane
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|
Cambiamenti intraindividuali nella qualità del sonno giornaliera auto-riferita nel tempo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Ipotizziamo che i partecipanti riporteranno una qualità del sonno peggiore in prossimità delle date degli esami.
|
4 settimane
|
|
Cambiamenti intraindividuali nell'umore quotidiano auto-riferito nel tempo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Ipotizziamo che i partecipanti riporteranno più rapporti sull'umore negativo in prossimità delle date degli esami.
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4 settimane
|
|
Variazioni intraindividuali dei valori glicemici nel tempo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Ipotizziamo che i valori glicemici medi giornalieri, diurni, notturni e postprandiali saranno più alti e che il glucosio nelle 24 ore sarà più variabile in prossimità delle date dell'esame e che questi saranno associati all'entità dell'alterazione del ritmo del sonno sperimentata da partecipanti.
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4 settimane
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Variazioni intraindividuali della glicemia media nel tempo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Ipotizziamo che i valori medi giornalieri di glucosio saranno più alti in prossimità delle date degli esami e che questi cambiamenti saranno associati all'entità dell'alterazione del ritmo del sonno sperimentata dai partecipanti.
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4 settimane
|
|
Cambiamenti intraindividuali nella variabilità glicemica nel tempo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Ipotizziamo che i valori glicemici giornalieri saranno più variabili in prossimità delle date degli esami e che questi cambiamenti saranno associati all'entità dell'alterazione del ritmo del sonno sperimentata dai partecipanti.
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4 settimane
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|
Cambiamenti intraindividuali nel glucosio postprandiale nel tempo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Ipotizziamo che il cambiamento medio postprandiale del glucosio sarà più alto in prossimità delle date dell'esame e che questi cambiamenti saranno associati all'entità dell'alterazione del ritmo del sonno sperimentata dai partecipanti.
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4 settimane
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Differenze nel glucosio medio tra individui con profili di sonno abitualmente diversi
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Ci aspettiamo di osservare una glicemia media giornaliera più elevata tra gli individui che abitualmente dormono meno e hanno una maggiore irregolarità nei modelli di sonno, rispetto agli individui che dormono di più e hanno modelli di sonno più regolari
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4 settimane
|
|
Differenze nella variabilità glicemica tra individui con profili di sonno abitualmente diversi
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Ci aspettiamo di osservare valori glicemici giornalieri più variabili tra gli individui che abitualmente dormono meno e hanno una maggiore irregolarità nei modelli di sonno, rispetto agli individui che dormono di più e hanno modelli di sonno più regolari
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4 settimane
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Precisione del rilevamento del sonno utilizzando più fonti di dati
Lasso di tempo: 4 settimane
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Ipotizziamo che la precisione del rilevamento del sonno aumenterà quando si combinano fonti di dati basate su dispositivi indossabili, Wi-Fi e smartphone.
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4 settimane
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Effetto della condizione di restrizione del sonno sulla tolleranza al glucosio misurata mediante test di tolleranza al glucosio orale.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ipotizziamo che si osserverà una maggiore tolleranza al glucosio nella condizione di restrizione del sonno rispetto alla condizione di sonno di base.
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1 giorno
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Effetto della condizione di restrizione del sonno sulla resistenza all'insulina misurata mediante test di tolleranza al glucosio orale.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ipotizziamo che si osserverà una maggiore resistenza all'insulina nella condizione di restrizione del sonno rispetto alla condizione di sonno di base.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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