- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04880629
Überwachung von Schlaf und Glukose bei Universitätsstudenten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt zwei Iterationen dieser Studie.
In der ersten Iteration (METWI1) werden Wearables und Smartphone-basierte Messungen verwendet, um den Schlaf, die Aktivität, die Essenspläne, das Wohlbefinden und die kontinuierlichen Glukoseprofile in einer Kohorte gesunder, junger chinesischer Universitätsstudenten für 4 Wochen im freien Leben zu charakterisieren normale Schulzeit. Während der Glukoseüberwachung (2 Wochen) konsumieren die Teilnehmer einen standardisierten Mahlzeitenplan, der vom Labor bereitgestellt wird, um zusätzliche Abweichungen von der Nahrungsaufnahme zu reduzieren.
Die Untersuchung von Beziehungen zwischen Schlaf- und Verhaltensmerkmalen und Glukoseprofilen kann zur Identifizierung von Phänotypen mit einem höheren Risiko für die Entwicklung von Stoffwechselstörungen beitragen. Die in dieser Studie gesammelten Daten können außerdem bei der Identifizierung von Veränderungen im Schlafmuster helfen, die mit einer größeren Nähe zu akademischen Bewertungen verbunden sind, wenn die Schüler voraussichtlich einer erhöhten akademischen Arbeitsbelastung und Stress ausgesetzt sein werden. Verzögerungen und mehr Unregelmäßigkeiten beim Schlaftiming, kürzere Schlafdauern und reduzierte Schlafqualität werden näher an den Bewertungsterminen erwartet. Diese wiederum sollen zu höheren Glukosespiegeln und glykämischen Schwankungen führen.
In der zweiten Iteration (METWI2) unterziehen sich die Teilnehmer zusätzlich zu den oben genannten Maßnahmen einem oralen Glukosetoleranztest nach einer Nacht mit mäßiger Schlafeinschränkung und Ausgangsschlaf (ohne Schlafeinschränkung). Dies ermöglicht es uns, die Auswirkungen einer moderaten Schlafbeschränkung zu Hause auf die Glukosetoleranz und die Insulinsensitivität zu untersuchen.
In Bezug auf die Schlafüberwachung streben wir außerdem an, die passive WLAN-Erkennung gegen die Schlafmessung mit einem kommerziellen Schlaf- und Aktivitätstracker (Oura-Ring), Smartphone-Touchscreen-Interaktionen (tappigrafiebasierte Schlafschätzung) und Schlaftagebuchprotokollen bei Studenten, die im Haus wohnen, zu validieren Schlafsäle. Das Studium dieses Beispiels bietet eine bequeme und die Privatsphäre schützende Möglichkeit, WLAN-Daten zu erhalten. Dies kann dazu beitragen festzustellen, ob eine Kombination mehrerer Datenquellen für die Schlaferkennung die Genauigkeit der Schlaferkennung verbessern kann, indem der Einfluss der Gerätenutzung in der Peri-Schlaf-Periode berücksichtigt wird. Das sekundäre Ziel dieser Schlafstudie ist die Triangulation von Schlaferkennungstechniken für die langfristige Schlafüberwachung auf dem Universitätscampus. Die Hoffnung besteht darin, Zugang zu einer größeren Population von Studenten zu erhalten, um auf das Schlafverhalten und die Schlafgesundheit zu schließen und schließlich Interventionen zur Verbesserung der Bevölkerungsgesundheit anhand individualisierter Schlafdaten zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
(No States Listed)
-
Singapore, (No States Listed), Singapur, 117597
- National University of Singapore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesisch
- NUS-Student, der während des Semesters auf dem Campus wohnt
- Gesund
- Keine Schlafstörungen/Essstörungen/neurologische Erkrankungen
- BMI zwischen 18,0 und 24,9
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Schwanger
- Diätetische Einschränkungen
- Nicht in der Lage, Mahlzeiten zu sammeln und den bereitgestellten Speiseplan einzuhalten, oder gewöhnliche Mahlzeiten/Essenszeiten aus dem 3-tägigen Ernährungstagebuch, die für den bereitgestellten Speiseplan als ungeeignet erachtet werden
- Mittlere bis schwere Depression/Angst-Scores von BDI bzw. BAI
- Eingeschränkt Glukose verträglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schlafretraktion
Die Teilnehmer an METWI2 durchlaufen sowohl einen (uneingeschränkten) Grundschlaf als auch einen Schlafbeschränkungszustand.
Am Morgen nach jeder Bedingung führen die Teilnehmer einen oralen Glukosetoleranztest durch, um Veränderungen von Glukose und Insulin nach Einnahme einer Glukosebelastung zu messen.
|
In der Basis-Schlafbedingung werden die Teilnehmer angewiesen, ihren Schlaf in der Nacht vor Abschluss eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) nicht einzuschränken.
Den Teilnehmern werden Schlaf-Wach-Zeiten auf der Grundlage ihrer bevorzugten und durchschnittlichen Schlafdauer verschrieben, die über 2 Wochen mit einem tragbaren Schlaftracker gemessen wird.
Die Schlafzeiten und -dauern in den 3 Nächten vor dem OGTT werden mithilfe eines Schlaftagebuchs und eines Schlaftrackers überprüft.
In der Schlafbeschränkungsbedingung werden den Teilnehmern Schlafzeiten vorgeschrieben, um ihren Schlaf in der Nacht um 1 bis 2 Stunden einzuschränken, bevor sie einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) absolvieren.
Die Schlafzeiten und -dauern in den 3 Nächten vor dem OGTT werden mithilfe eines Schlaftagebuchs und eines Schlaftrackers überprüft.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intraindividuelle Änderungen der Schlafdauer, gemessen mit dem tragbaren Gerät (Minuten) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer in Nächten, die näher an den Prüfungsterminen liegen, eine kürzere Schlafdauer aufweisen.
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4 Wochen
|
|
Intraindividuelle Änderungen des Schlaftimings, gemessen mit dem tragbaren Gerät (Minuten) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer in Nächten, die näher an den Prüfungsterminen liegen, später schlafen.
|
4 Wochen
|
|
Intraindividuelle Veränderungen der Schlafregelmäßigkeit, gemessen mit tragbarem Gerät (Minuten) im Zeitverlauf
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer in Nächten, die näher an den Prüfungsterminen liegen, weniger regelmäßige Schlafzeiten aufweisen.
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4 Wochen
|
|
Intraindividuelle Veränderungen des Nickerchenverhaltens, gemessen durch Selbstbericht und tragbares Gerät (Minuten) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer in unmittelbarer Nähe zu den Prüfungsterminen mehr polyphasische Schlafpläne (mehr Nickerchen) zeigen werden.
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4 Wochen
|
|
Intraindividuelle Veränderungen des täglichen selbstberichteten Stresses im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer in unmittelbarer Nähe zu den Prüfungsterminen von einem höheren Stressniveau berichten.
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4 Wochen
|
|
Intraindividuelle Veränderungen der täglich selbstberichteten Schlafqualität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer in unmittelbarer Nähe zu den Prüfungsterminen über eine schlechtere Schlafqualität berichten.
|
4 Wochen
|
|
Intraindividuelle Änderungen der täglichen selbstberichteten Stimmung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer in unmittelbarer Nähe der Prüfungstermine mehr negative Stimmungsberichte melden werden.
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4 Wochen
|
|
Intraindividuelle Veränderungen der Glukosewerte über die Zeit
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Wir gehen davon aus, dass die mittleren täglichen, täglichen, nächtlichen und postprandialen Glukosewerte höher sind und dass die 24-Stunden-Glukosewerte in unmittelbarer Nähe zu den Untersuchungsterminen variabler sind und dass dies mit dem Ausmaß der Veränderung des Schlafmusters verbunden ist, das von erfahren wird Teilnehmer.
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4 Wochen
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|
Intraindividuelle Änderungen der durchschnittlichen Glukose im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Wir gehen davon aus, dass die durchschnittlichen täglichen Glukosewerte in unmittelbarer Nähe zu den Untersuchungsterminen höher sind und dass diese Veränderungen mit dem Ausmaß der Schlafmusterveränderungen der Teilnehmer zusammenhängen.
|
4 Wochen
|
|
Intraindividuelle Veränderungen der glykämischen Variabilität über die Zeit
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Wir gehen davon aus, dass die täglichen Glukosewerte in unmittelbarer Nähe zu den Untersuchungsterminen variabler sein werden und dass diese Veränderungen mit dem Ausmaß der Schlafmusterveränderungen der Teilnehmer zusammenhängen.
|
4 Wochen
|
|
Intraindividuelle Veränderungen der postprandialen Glukose über die Zeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Wir gehen davon aus, dass die durchschnittliche postprandiale Veränderung des Glukosespiegels in unmittelbarer Nähe zu den Untersuchungsterminen höher sein wird und dass diese Veränderungen mit dem Ausmaß der Veränderung des Schlafmusters der Teilnehmer zusammenhängen.
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4 Wochen
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|
Unterschiede in der durchschnittlichen Glukose zwischen Personen mit gewöhnlich unterschiedlichen Schlafprofilen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Wir erwarten höhere durchschnittliche Glukosewerte pro Tag bei Personen, die gewöhnlich weniger Schlaf bekommen und größere Unregelmäßigkeiten in ihren Schlafmustern haben, im Vergleich zu Personen, die mehr Schlaf bekommen und regelmäßigere Schlafmuster haben
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4 Wochen
|
|
Unterschiede in der glykämischen Variabilität zwischen Personen mit gewöhnlich unterschiedlichen Schlafprofilen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Wir erwarten variablere tägliche Glukosewerte bei Personen, die gewöhnlich weniger Schlaf bekommen und größere Unregelmäßigkeiten in ihren Schlafmustern haben, im Vergleich zu Personen, die mehr Schlaf bekommen und regelmäßigere Schlafmuster haben
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4 Wochen
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Genauigkeit der Schlaferkennung unter Verwendung mehrerer Datenquellen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Wir gehen davon aus, dass die Genauigkeit der Schlaferkennung zunimmt, wenn tragbare, WIFI- und Smartphone-basierte Datenquellen kombiniert werden.
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4 Wochen
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|
Auswirkung der Schlafbeschränkung auf die Glukosetoleranz, gemessen durch oralen Glukosetoleranztest.
Zeitfenster: 1 Tag
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Wir nehmen an, dass im Schlafrestriktionszustand im Vergleich zum Basisschlafzustand eine höhere Glukosetoleranz beobachtet wird.
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1 Tag
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Wirkung der Schlafbeschränkung auf die Insulinresistenz, gemessen durch oralen Glukosetoleranztest.
Zeitfenster: 1 Tag
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Wir nehmen an, dass im Schlafrestriktionszustand im Vergleich zum Basisschlafzustand eine höhere Insulinresistenz beobachtet wird.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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