- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04880629
Overvåking av søvn og glukose blant universitetsstudenter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er to iterasjoner av denne studien.
I den første iterasjonen (METWI1) brukes wearables og smarttelefonbaserte tiltak for å karakterisere frittlevende søvn, aktivitet, måltidsplaner, velvære og kontinuerlige glukoseprofiler i en kohort av friske, unge kinesiske universitetsstudenter i 4 uker i løpet av vanlig skoletermin. Mens de gjennomgår glukoseovervåking (2 uker), spiser deltakerne en standardisert måltidsplan ivaretatt av laboratoriet for å redusere ekstra variasjon fra diettinntaket.
Å undersøke sammenhenger mellom søvn og atferdsegenskaper og glukoseprofiler kan bidra til å identifisere fenotyper med høyere risiko for å utvikle metabolske forstyrrelser. Data samlet inn i denne studien kan videre hjelpe til med å identifisere endringer i søvnmønster knyttet til tettere nærhet til akademiske vurderinger, når studenter er spådd å oppleve økt akademisk arbeidsbelastning og stress. Forsinkelser og mer uregelmessighet i søvntiming, kortere søvnvarighet og redusert søvnkvalitet forventes nærmere vurderingsdatoene. Disse er igjen spådd å resultere i høyere glukosenivåer og glykemisk variasjon.
I den andre iterasjonen (METWI2), i tillegg til de ovennevnte tiltakene, gjennomgår deltakerne en oral glukosetoleransetest etter en natt med moderat søvnrestriksjon og baseline søvn (uten søvnrestriksjon). Dette lar oss undersøke effekten av moderat hjemmesøvnrestriksjon på glukosetoleranse og insulinfølsomhet.
Når det gjelder søvnovervåking, tar vi i tillegg sikte på å validere passiv WiFi-sensing mot måling av søvn ved hjelp av en kommersiell søvn- og aktivitetsmåler (Oura-ring), interaksjoner med berøringsskjerm på smarttelefon (tappigrafibasert søvnestimering) og søvndagboklogger hos studenter som bor i sovesaler. Å studere denne prøven gir en praktisk og personvernbeskyttende måte å skaffe WiFi-data på. Dette kan bidra til å fastslå om en kombinasjon av flere datakilder for søvndeteksjon kan forbedre nøyaktigheten av søvndeteksjon, og inkludere påvirkningen av enhetsbruk i perioden per søvn. Det sekundære målet med denne søvnstudien er triangulering av søvndeteksjonsteknikker for langsiktig søvnovervåking på universitetsområdet. Håpet er å få tilgang til en større populasjon av studenter for å utlede søvnatferd og søvnhelse, og til slutt å utvikle intervensjoner for å forbedre befolkningens helse ved å bruke individualiserte søvndata.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
(No States Listed)
-
Singapore, (No States Listed), Singapore, 117597
- National University of Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kinesisk
- NUS-student bosatt på campus i semesteret
- Sunn
- Ingen søvnforstyrrelser/spiseforstyrrelser/nevrologiske sykdommer
- BMI mellom 18,0 og 24,9
Ekskluderingskriterier:
- Røyker
- Gravid
- Kostholdsbegrensninger
- Ikke i stand til å samle inn måltider og følge oppgitt måltidsplan, eller vanlige måltider/måltider fra 3-dagers matdagbok som anses som uegnet for den oppgitte måltidsplanen
- Moderat til alvorlig depresjon/angst-score fra henholdsvis BDI eller BAI
- Nedsatt glukosetoleranse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søvnbegrensning
Deltakere i METWI2 gjennomgår både en baseline (ubegrenset) søvn og søvnrestriksjon.
Om morgenen etter hver tilstand fullfører deltakerne en oral glukosetoleransetest for å måle endringer i glukose og insulin etter inntak av en glukosebelastning.
|
I baseline søvntilstanden instrueres deltakerne om ikke å begrense søvnen om natten før de fullfører en oral glukosetoleransetest (OGTT).
Deltakerne får foreskrevet søvn- og våknetider basert på deres foretrukne og gjennomsnittlige søvnvarighet målt over 2 uker ved hjelp av en bærbar søvnsporer.
Søvntider og -varighet på de 3 nettene før OGTT verifiseres ved hjelp av en søvndagbok og søvnsporer.
I søvnbegrensningstilstanden blir deltakerne foreskrevet søvntider for å begrense søvnen med 1 til 2 timer om natten før de fullfører en oral glukosetoleransetest (OGTT).
Søvntider og -varighet på de 3 nettene før OGTT verifiseres ved hjelp av en søvndagbok og søvnsporer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraindividuelle endringer i søvnvarighet målt ved brukbar enhet (minutter) over tid
Tidsramme: 4 uker
|
Vi antar at deltakerne vil vise kortere søvnvarighet på netter i nærmere tilknytning til eksamensdatoer.
|
4 uker
|
|
Intraindividuelle endringer i søvntiming målt ved brukbar enhet (min) over tid
Tidsramme: 4 uker
|
Vi antar at deltakerne vil vise senere søvntider på netter i nærmere tilknytning til eksamensdatoer.
|
4 uker
|
|
Intraindividuelle endringer i søvnregelmessighet målt ved brukbar enhet (minutter) over tid
Tidsramme: 4 uker
|
Vi antar at deltakerne vil vise mindre regelmessige søvntider på netter i nærheten av eksamensdatoer.
|
4 uker
|
|
Intraindividuelle endringer i luroppførsel målt ved selvrapportering og brukbar enhet (minutter) over tid
Tidsramme: 4 uker
|
Vi antar at deltakerne vil vise mer polyfasiske søvnplaner (flere lurepisoder) i tettere nærhet til eksamensdatoer.
|
4 uker
|
|
Intraindividuelle endringer i daglig selvrapportert stress over tid
Tidsramme: 4 uker
|
Vi antar at deltakerne vil rapportere høyere nivåer av stress i nærmere tilknytning til eksamensdatoer.
|
4 uker
|
|
Intraindividuelle endringer i daglig selvrapportert søvnkvalitet over tid
Tidsramme: 4 uker
|
Vi antar at deltakerne vil rapportere dårligere søvnkvalitet i nærmere tilknytning til eksamensdatoer.
|
4 uker
|
|
Intraindividuelle endringer i daglig selvrapportert humør over tid
Tidsramme: 4 uker
|
Vi antar at deltakerne vil rapportere flere negative humørrapporter i nærmere tilknytning til eksamensdatoer.
|
4 uker
|
|
Intraindividuelle endringer i glukoseverdier over tid
Tidsramme: 4 uker
|
Vi antar at betyr at daglige, daglige, nattlige og postprandiale glukoseverdier vil være høyere, og at 24-timers glukose vil være mer varierende i tettere nærhet til eksamensdatoer, og at disse vil være assosiert med omfanget av endring i søvnmønster som oppleves av deltakere.
|
4 uker
|
|
Intraindividuelle endringer i gjennomsnittlig glukose over tid
Tidsramme: 4 uker
|
Vi antar at gjennomsnittlige daglige glukoseverdier vil være høyere i tettere nærhet til eksamensdatoer, og at disse endringene vil være assosiert med omfanget av endring i søvnmønsteret som deltakerne opplever.
|
4 uker
|
|
Intraindividuelle endringer i glykemisk variasjon over tid
Tidsramme: 4 uker
|
Vi antar at daglige glukoseverdier vil være mer varierende i tettere nærhet til eksamensdatoer, og at disse endringene vil være assosiert med omfanget av endring i søvnmønsteret deltakerne opplever.
|
4 uker
|
|
Intraindividuelle endringer i postprandial glukose over tid
Tidsramme: 4 uker
|
Vi antar at gjennomsnittlig postprandial endring i glukose vil være høyere i nærmere tilknytning til eksamensdatoer, og at disse endringene vil være assosiert med omfanget av endring i søvnmønsteret deltakerne opplever.
|
4 uker
|
|
Forskjeller i gjennomsnittlig glukose mellom individer med vanemessig ulik søvnprofil
Tidsramme: 4 uker
|
Vi forventer å observere høyere daglig gjennomsnittlig glukose blant individer som vanligvis får mindre søvn og har større uregelmessighet i søvnmønster, sammenlignet med individer som får mer søvn og har mer regelmessig søvnmønster.
|
4 uker
|
|
Forskjeller i glykemisk variasjon mellom individer med vanemessig ulik søvnprofil
Tidsramme: 4 uker
|
Vi forventer å observere mer varierende daglige glukoseverdier blant individer som vanligvis får mindre søvn og har større uregelmessighet i søvnmønster, sammenlignet med individer som får mer søvn og har mer regelmessig søvnmønster.
|
4 uker
|
|
Nøyaktighet av søvndeteksjon ved bruk av flere datakilder
Tidsramme: 4 uker
|
Vi antar at søvndeteksjonsnøyaktigheten vil øke når bærbare, WIFI- og smarttelefonbaserte datakilder kombineres.
|
4 uker
|
|
Effekt av søvnrestriksjonstilstand på glukosetoleranse målt ved oral glukosetoleransetest.
Tidsramme: 1 dag
|
Vi antar at høyere glukosetoleranse vil bli observert i søvnrestriksjonstilstanden sammenlignet med baseline søvntilstanden.
|
1 dag
|
|
Effekt av søvnrestriksjonstilstand på insulinresistens målt ved oral glukosetoleransetest.
Tidsramme: 1 dag
|
Vi antar at høyere insulinresistens vil bli observert i søvnrestriksjonstilstanden sammenlignet med baseline søvntilstanden.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .