- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04880629
Övervakning av sömn och glukos bland universitetsstudenter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns två iterationer av denna studie.
I den första iterationen (METWI1) används wearables och smartphone-baserade mått för att karakterisera fri levande sömn, aktivitet, måltidsscheman, välbefinnande och kontinuerliga glukosprofiler i en kohort av friska, unga kinesiska universitetsstudenter under 4 veckor under normal skoltermin. Medan deltagarna genomgår glukosövervakning (2 veckor), äter deltagarna en standardiserad måltidsplan som tillgodoses av laboratoriet för att minska ökad avvikelse från dietintaget.
Att undersöka sambandet mellan sömn och beteendeegenskaper och glukosprofiler kan bidra till identifieringen av fenotyper med högre risk att utveckla metabola störningar. Data som samlats in i denna studie kan dessutom hjälpa till att identifiera förändringar i sömnmönster som är förknippade med närhet till akademiska bedömningar, när studenter förutspås uppleva ökad akademisk arbetsbelastning och stress. Förseningar och mer oregelbundenhet i sömntimingen, kortare sömntider och minskad sömnkvalitet förväntas närmare bedömningsdatum. Dessa i sin tur förutspås resultera i högre glukosnivåer och glykemisk variabilitet.
I den andra iterationen (METWI2), utöver ovanstående åtgärder, genomgår deltagarna ett oralt glukostoleranstest efter en natt med måttlig sömnbegränsning och baslinjesömn (utan sömnbegränsning). Detta gör att vi kan undersöka effekterna av måttlig sömnrestriktion hemma på glukostolerans och insulinkänslighet.
När det gäller sömnövervakning strävar vi dessutom efter att validera passiv WiFi-avkänning mot mätning av sömn med hjälp av en kommersiell sömn- och aktivitetsmätare (Oura-ring), interaktioner med pekskärm på smartphones (tappgrafibaserad sömnuppskattning) och sömndagbok för elever som bor i sovsalar. Att studera detta prov ger ett bekvämt och integritetsskyddande sätt att erhålla WiFi-data. Detta kan bidra till att fastställa huruvida en kombination av flera datakällor för sömndetektering kan förbättra sömndetekteringens noggrannhet, inklusive inverkan av enhetsanvändning under perioden per sömn. Det sekundära målet för denna sömnstudie är trianguleringen av sömndetekteringstekniker för långsiktig sömnövervakning på universitetsområdet. Förhoppningen är att få tillgång till en större population av studenter för att härleda sömnbeteenden och sömnhälsa, och så småningom att utveckla interventioner för att förbättra befolkningens hälsa med hjälp av individualiserade sömndata.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
(No States Listed)
-
Singapore, (No States Listed), Singapore, 117597
- National University of Singapore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kinesiska
- NUS-student bosatt på campus under terminen
- Friska
- Inga sömnstörningar/ätstörningar/neurologiska sjukdomar
- BMI mellan 18,0 och 24,9
Exklusions kriterier:
- Rökare
- Gravid
- Diet
- Kan inte samla in måltider och följa tillhandahållen måltidsplan, eller vanliga måltider/måltider från 3-dagars matdagbok som anses olämpliga för tillhandahållen måltidsplan
- Måttlig till svår depression/ångestpoäng från BDI respektive BAI
- Nedsatt glukostolerans
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sömnbegränsning
Deltagarna i METWI2 genomgår både en baslinje (obegränsad) sömn och sömnrestriktioner.
På morgonen efter varje tillstånd genomför deltagarna ett oralt glukostoleranstest för att mäta förändringar i glukos och insulin efter intag av en glukosbelastning.
|
I baslinjesömntillståndet instrueras deltagarna att inte begränsa sin sömn på natten innan de genomför ett oralt glukostoleranstest (OGTT).
Deltagarna ordineras sömn-vakna tider baserat på deras föredragna och genomsnittliga sömnlängd mätt över 2 veckor med hjälp av en bärbar sömntracker.
Sömntider och varaktigheter de 3 nätterna före OGTT verifieras med hjälp av en sömndagbok och sömnspårare.
I tillståndet med sömnrestriktioner ordineras deltagarna sömntider för att begränsa sin sömn med 1 till 2 timmar på natten innan de genomför ett oralt glukostoleranstest (OGTT).
Sömntider och varaktigheter de 3 nätterna före OGTT verifieras med hjälp av en sömndagbok och sömnspårare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraindividuella förändringar i sömnlängd mätt av bärbar enhet (min) över tiden
Tidsram: 4 veckor
|
Vi antar att deltagarna kommer att uppvisa kortare sömnlängder på nätter i närmare anslutning till tentamensdatum.
|
4 veckor
|
|
Intraindividuella förändringar i sömntid mätt av bärbar enhet (min) över tiden
Tidsram: 4 veckor
|
Vi har en hypotes om att deltagarna kommer att visa senare sömntider på nätter i närmare anslutning till tentamensdatum.
|
4 veckor
|
|
Intraindividuella förändringar i sömnregelbundenhet mätt med bärbar enhet (min) över tiden
Tidsram: 4 veckor
|
Vi antar att deltagarna kommer att uppvisa mindre regelbundna sömntider på nätterna i närmare anslutning till tentamensdatum.
|
4 veckor
|
|
Intraindividuella förändringar i tupplursbeteende mätt med självrapportering och bärbar enhet (min) över tiden
Tidsram: 4 veckor
|
Vi antar att deltagarna kommer att uppvisa fler polyfasiska sömnscheman (fler tupplurar) i närmare anslutning till examensdatum.
|
4 veckor
|
|
Intraindividuella förändringar i daglig självrapporterad stress över tid
Tidsram: 4 veckor
|
Vi antar att deltagarna kommer att rapportera högre nivåer av stress i närmare anslutning till examensdatum.
|
4 veckor
|
|
Intraindividuella förändringar i daglig självrapporterad sömnkvalitet över tid
Tidsram: 4 veckor
|
Vi antar att deltagarna kommer att rapportera sämre sömnkvalitet i närmare anslutning till tentamensdatum.
|
4 veckor
|
|
Intraindividuella förändringar i dagligt självrapporterat humör över tid
Tidsram: 4 veckor
|
Vi antar att deltagarna kommer att rapportera fler negativa humörrapporter i närmare anslutning till tentamensdatum.
|
4 veckor
|
|
Intraindividuella förändringar i glukosvärden över tiden
Tidsram: 4 veckor
|
Vi antar att det betyder att dagliga, dygns-, nattliga och postprandiala glukosvärden kommer att vara högre, och att 24-timmarsglukos kommer att vara mer varierande i närmare anslutning till undersökningsdatum, och att dessa kommer att vara associerade med omfattningen av sömnmönsterförändringar som upplevs av deltagare.
|
4 veckor
|
|
Intraindividuella förändringar i genomsnittlig glukos över tiden
Tidsram: 4 veckor
|
Vi antar att genomsnittliga dagliga glukosvärden kommer att vara högre i närmare anslutning till undersökningsdatum, och att dessa förändringar kommer att vara associerade med omfattningen av förändringar i sömnmönster som deltagarna upplever.
|
4 veckor
|
|
Intraindividuella förändringar i glykemisk variation över tiden
Tidsram: 4 veckor
|
Vi antar att dagliga glukosvärden kommer att vara mer varierande i närmare anslutning till undersökningsdatum, och att dessa förändringar kommer att vara associerade med omfattningen av förändringar i sömnmönster som deltagarna upplever.
|
4 veckor
|
|
Intraindividuella förändringar i postprandial glukos över tiden
Tidsram: 4 veckor
|
Vi antar att den genomsnittliga postprandiala förändringen av glukos kommer att vara högre i närmare anslutning till undersökningsdatum, och att dessa förändringar kommer att vara förknippade med omfattningen av förändringar i sömnmönster som deltagarna upplever.
|
4 veckor
|
|
Skillnader i genomsnittlig glukos mellan individer med vanemässigt olika sömnprofiler
Tidsram: 4 veckor
|
Vi förväntar oss att observera högre daglig genomsnittlig glukos bland individer som vanligtvis sover mindre och har större oregelbundenheter i sömnmönster, jämfört med individer som får mer sömn och har mer regelbundna sömnmönster.
|
4 veckor
|
|
Skillnader i glykemisk variabilitet mellan individer med vanemässigt olika sömnprofiler
Tidsram: 4 veckor
|
Vi förväntar oss att observera mer varierande dagliga glukosvärden bland individer som vanligtvis sover mindre och har större oregelbundenheter i sömnmönster, jämfört med individer som får mer sömn och har mer regelbundna sömnmönster.
|
4 veckor
|
|
Noggrannhet av sömndetektering med hjälp av flera datakällor
Tidsram: 4 veckor
|
Vi antar att sömndetekteringsnoggrannheten kommer att öka när bärbara, WIFI- och smartphonebaserade datakällor kombineras.
|
4 veckor
|
|
Effekt av sömnrestriktioner på glukostolerans mätt med oralt glukostoleranstest.
Tidsram: 1 dag
|
Vi antar att högre glukostolerans kommer att observeras i sömnrestriktionstillståndet jämfört med baslinjesömntillståndet.
|
1 dag
|
|
Effekt av sömnrestriktioner på insulinresistens mätt med oralt glukostoleranstest.
Tidsram: 1 dag
|
Vi antar att högre insulinresistens kommer att observeras i sömnrestriktionstillståndet jämfört med baslinjesömntillståndet.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .