- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04880629
Az alvás és a glükóz monitorozása egyetemi hallgatók körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak két iterációja van.
Az első iterációban (METWI1) hordható eszközöket és okostelefon-alapú méréseket használnak a szabadon élő alvás, aktivitás, étkezési ütemezés, jólét és folyamatos glükózprofilok jellemzésére egészséges, fiatal kínai egyetemi hallgatók csoportjában 4 héten keresztül. normál tanévben. A glükóz monitorozás alatt (2 hét) a résztvevők a laboratórium által kidolgozott szabványos étkezési tervet fogyasztják, hogy csökkentsék az étrendi beviteltől való eltérést.
Az alvás és a viselkedési jellemzők, valamint a glükózprofilok közötti összefüggések vizsgálata hozzájárulhat azon fenotípusok azonosításához, amelyeknél nagyobb az anyagcserezavarok kialakulásának kockázata. Az ebben a tanulmányban gyűjtött adatok továbbá segíthetnek az alvási szokásokban bekövetkező változások azonosításában, amelyek az akadémiai értékelésekhez való közelebbi közelséghez kapcsolódnak, amikor a hallgatók várhatóan megnövekedett tanulmányi terhelést és stresszt tapasztalnak. Késések és több szabálytalanság az alvásidőzítésben, rövidebb alvásidő és alacsonyabb alvásminőség várható az értékelési időpontokhoz közelebb. Ezek viszont az előrejelzések szerint magasabb glükózszintet és glikémiás variabilitást eredményeznek.
A második iterációban (METWI2) a fenti intézkedéseken kívül a résztvevők orális glükóz tolerancia teszten esnek át egy éjszakai mérsékelt alváskorlátozás és alapszintű alvás után (alváskorlátozás nélkül). Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk a mérsékelt, otthoni alváskorlátozás hatását a glükóz toleranciára és az inzulinérzékenységre.
Az alvásfigyelés terén ezen túlmenően arra törekszünk, hogy a passzív WiFi-érzékelést validáljuk az alvásméréshez egy kereskedelmi alvás- és aktivitáskövető (Oura ring), az okostelefonok érintőképernyős interakciói (tappigráfia alapú alvásbecslés) és az alvásnaplók naplózása a vidéken élő diákoknál. kollégiumok. Ennek a mintának a tanulmányozása kényelmes és a magánélet védelmét biztosító módot kínál a WiFi adatok megszerzésére. Ez hozzájárulhat annak megállapításához, hogy az alvásérzékelés több adatforrásának kombinációja javíthatja-e az alvásérzékelés pontosságát, figyelembe véve az eszközhasználat hatását az alvás közbeni időszakban. Ennek az alvásvizsgálatnak a másodlagos célja az alvásdetektálási technikák háromszögelése a hosszú távú alvásfigyeléshez az egyetemi kampuszon. A remény az, hogy a tanulók nagyobb populációjához férhessen hozzá az alvási viselkedésre és az alvás egészségére következtetni, és végül olyan beavatkozásokat dolgozzon ki, amelyek javítják a lakosság egészségét az egyénre szabott alvási adatok felhasználásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
(No States Listed)
-
Singapore, (No States Listed), Szingapúr, 117597
- National University of Singapore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kínai
- NUS hallgató az egyetemen tartózkodik a szemeszter során
- Egészséges
- Nincs alvászavar/evészavar/neurológiai betegség
- BMI 18,0 és 24,9 között
Kizárási kritériumok:
- Dohányos
- Terhes
- Diétás korlátozások
- Nem tudja begyűjteni az étkezést és betartani a megadott étkezési tervet, vagy a 3 napos étkezési naplóból a szokásos étkezéseket/étkezési időket alkalmatlannak ítéli a megadott étkezési tervhez
- Közepes és súlyos depresszió/szorongás pontszámok a BDI-ből vagy a BAI-ból
- Csökkent glükóz tolerancia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alvásmegszorítás
A METWI2 résztvevői kiindulási (korlátlan) alvási és alváskorlátozási állapoton is átesnek.
Az egyes állapotokat követő reggelen a résztvevők orális glükóz tolerancia tesztet végeznek, hogy mérjék a glükóz bevitelt követő glükóz és inzulin változásait.
|
Az alvási alapállapotban a résztvevőket arra utasítják, hogy ne korlátozzák az alvásukat az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) elvégzése előtti éjszaka.
A résztvevők alvás-ébrenléti időzítést írnak elő az általuk preferált és átlagos alvási időtartamuk alapján, amelyet 2 hét alatt mértek egy hordható alváskövető segítségével.
Az OGTT előtti 3 éjszaka alvási időzítését és időtartamát alvásnapló és alváskövető segítségével ellenőrizzük.
Alváskorlátozás esetén a résztvevők alvási időzítést írnak elő, hogy 1-2 órával korlátozzák az alvást az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) elvégzése előtti éjszaka.
Az OGTT előtti 3 éjszaka alvási időzítését és időtartamát alvásnapló és alváskövető segítségével ellenőrizzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alvás időtartamának egyénen belüli változásai hordható eszközzel mérve (percben) az idő függvényében
Időkeret: 4 hét
|
Feltételezzük, hogy a résztvevők rövidebb alvásidőt fognak mutatni éjszakákon a vizsgaidőpontok közelében.
|
4 hét
|
Egyénen belüli változások az alvásidőben, hordható eszközzel mérve (percben) az idő függvényében
Időkeret: 4 hét
|
Feltételezzük, hogy a résztvevők későbbi alvási időzítéseket mutatnak be az éjszakákon, a vizsgaidőpontok közelében.
|
4 hét
|
Az alvás rendszerességének egyénen belüli változásai hordható eszközzel mérve (percben) az idő függvényében
Időkeret: 4 hét
|
Feltételezzük, hogy a résztvevők kevésbé rendszeres alvásidőzítést fognak mutatni éjszakákon a vizsgaidőpontok közelében.
|
4 hét
|
A szunyókálási viselkedés egyénen belüli változásai az önbevallás és a viselhető eszköz (perc) alapján mérve az idő függvényében
Időkeret: 4 hét
|
Feltételezzük, hogy a résztvevők több többfázisú alvási ütemtervet (több alvásepizódot) fognak mutatni a vizsgaidőpontok közelében.
|
4 hét
|
A napi önbeszámolt stressz egyénen belüli változásai az idő múlásával
Időkeret: 4 hét
|
Feltételezzük, hogy a résztvevők magasabb szintű stresszről számolnak be a vizsgaidőpontok közelében.
|
4 hét
|
Egyénen belüli változások a napi önbeszámoló alvásminőségben az idő múlásával
Időkeret: 4 hét
|
Feltételezzük, hogy a résztvevők rosszabb alvásminőségről számolnak be a vizsgaidőpontok közelében.
|
4 hét
|
A napi önbeszámoló hangulat egyénen belüli változásai az idő múlásával
Időkeret: 4 hét
|
Feltételezzük, hogy a résztvevők több negatív hangulati jelentésről számolnak be a vizsgaidőpontok közelében.
|
4 hét
|
A glükóz értékek egyénen belüli változásai az idő múlásával
Időkeret: 4 hét
|
Feltételezzük, hogy az átlagos napi, napi, éjszakai és étkezés utáni glükóz értékek magasabbak lesznek, és a 24 órás glükóz változóbb lesz a vizsgaidőpontok közelében, és ez összefüggésben lesz az alvási szokások változásának mértékével résztvevők.
|
4 hét
|
Az átlagos glükóz egyénen belüli változásai az idő múlásával
Időkeret: 4 hét
|
Feltételezzük, hogy az átlagos napi glükózértékek magasabbak lesznek a vizsgaidőpontok közelében, és ezek a változások a résztvevők által tapasztalt alvásmintázat-változás mértékével függnek össze.
|
4 hét
|
A glikémiás variabilitás egyénen belüli változásai az idő függvényében
Időkeret: 4 hét
|
Feltételezzük, hogy a napi glükózértékek változékonyabbak lesznek a vizsgaidőpontok közelében, és ezek a változások a résztvevők által tapasztalt alvásmintázat-változás mértékével függnek össze.
|
4 hét
|
Az étkezés utáni glükóz egyénen belüli változásai az idő múlásával
Időkeret: 4 hét
|
Feltételezzük, hogy a glükóz átlagos étkezés utáni változása magasabb lesz, ha közelebb van a vizsgaidőpontokhoz, és ezek a változások a résztvevők által tapasztalt alvásmintázat-változás mértékével függnek össze.
|
4 hét
|
A szokásosan eltérő alvásprofillal rendelkező egyének átlagos glükózszintjének különbségei
Időkeret: 4 hét
|
Arra számítunk, hogy magasabb napi átlagos glükózszintet fogunk megfigyelni azoknál az egyéneknél, akik általában kevesebbet alszanak, és nagyobb az alvási szokások szabálytalansága, mint azoknál, akik többet alszanak és rendszeresebben alszanak.
|
4 hét
|
Különbségek a glikémiás variabilitásban a szokásosan eltérő alvásprofillal rendelkező egyének között
Időkeret: 4 hét
|
Arra számítunk, hogy több változó napi glükózértéket fogunk megfigyelni azoknál az egyéneknél, akik általában kevesebbet alszanak és nagyobb az alvási szokások szabálytalansága, mint azoknál, akik többet alszanak és rendszeresebben alszanak.
|
4 hét
|
Az alvásérzékelés pontossága több adatforrás használatával
Időkeret: 4 hét
|
Feltételezzük, hogy az alvásérzékelés pontossága megnő, ha a hordható, WIFI- és okostelefon-alapú adatforrásokat kombináljuk.
|
4 hét
|
Az alváskorlátozás hatása a glükóz toleranciára orális glükóz tolerancia teszttel mérve.
Időkeret: 1 nap
|
Feltételezzük, hogy az alváskorlátozás állapotában magasabb glükóz tolerancia figyelhető meg, mint az alvási alapállapotban.
|
1 nap
|
Az alváskorlátozás hatása az inzulinrezisztenciára orális glükóz tolerancia teszttel mérve.
Időkeret: 1 nap
|
Feltételezzük, hogy magasabb inzulinrezisztencia figyelhető meg az alváskorlátozási állapotban, mint az alvási alapállapotban.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METWI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok