Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvás és a glükóz monitorozása egyetemi hallgatók körében

2023. március 23. frissítette: Michael W.L. Chee, National University of Singapore
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze a napi alvás, a tevékenység, az étkezési ütemezés, a jólét és a folyamatos glükózprofil közötti összefüggéseket egy szabadon élő egészséges, fiatal felnőttek csoportjában. A többnapos adatok gyűjtése hordható eszközök és okostelefon-alapú intézkedések segítségével történik a helyszíni beállításokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak két iterációja van.

Az első iterációban (METWI1) hordható eszközöket és okostelefon-alapú méréseket használnak a szabadon élő alvás, aktivitás, étkezési ütemezés, jólét és folyamatos glükózprofilok jellemzésére egészséges, fiatal kínai egyetemi hallgatók csoportjában 4 héten keresztül. normál tanévben. A glükóz monitorozás alatt (2 hét) a résztvevők a laboratórium által kidolgozott szabványos étkezési tervet fogyasztják, hogy csökkentsék az étrendi beviteltől való eltérést.

Az alvás és a viselkedési jellemzők, valamint a glükózprofilok közötti összefüggések vizsgálata hozzájárulhat azon fenotípusok azonosításához, amelyeknél nagyobb az anyagcserezavarok kialakulásának kockázata. Az ebben a tanulmányban gyűjtött adatok továbbá segíthetnek az alvási szokásokban bekövetkező változások azonosításában, amelyek az akadémiai értékelésekhez való közelebbi közelséghez kapcsolódnak, amikor a hallgatók várhatóan megnövekedett tanulmányi terhelést és stresszt tapasztalnak. Késések és több szabálytalanság az alvásidőzítésben, rövidebb alvásidő és alacsonyabb alvásminőség várható az értékelési időpontokhoz közelebb. Ezek viszont az előrejelzések szerint magasabb glükózszintet és glikémiás variabilitást eredményeznek.

A második iterációban (METWI2) a fenti intézkedéseken kívül a résztvevők orális glükóz tolerancia teszten esnek át egy éjszakai mérsékelt alváskorlátozás és alapszintű alvás után (alváskorlátozás nélkül). Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk a mérsékelt, otthoni alváskorlátozás hatását a glükóz toleranciára és az inzulinérzékenységre.

Az alvásfigyelés terén ezen túlmenően arra törekszünk, hogy a passzív WiFi-érzékelést validáljuk az alvásméréshez egy kereskedelmi alvás- és aktivitáskövető (Oura ring), az okostelefonok érintőképernyős interakciói (tappigráfia alapú alvásbecslés) és az alvásnaplók naplózása a vidéken élő diákoknál. kollégiumok. Ennek a mintának a tanulmányozása kényelmes és a magánélet védelmét biztosító módot kínál a WiFi adatok megszerzésére. Ez hozzájárulhat annak megállapításához, hogy az alvásérzékelés több adatforrásának kombinációja javíthatja-e az alvásérzékelés pontosságát, figyelembe véve az eszközhasználat hatását az alvás közbeni időszakban. Ennek az alvásvizsgálatnak a másodlagos célja az alvásdetektálási technikák háromszögelése a hosszú távú alvásfigyeléshez az egyetemi kampuszon. A remény az, hogy a tanulók nagyobb populációjához férhessen hozzá az alvási viselkedésre és az alvás egészségére következtetni, és végül olyan beavatkozásokat dolgozzon ki, amelyek javítják a lakosság egészségét az egyénre szabott alvási adatok felhasználásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • (No States Listed)
      • Singapore, (No States Listed), Szingapúr, 117597
        • National University of Singapore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kínai
  • NUS hallgató az egyetemen tartózkodik a szemeszter során
  • Egészséges
  • Nincs alvászavar/evészavar/neurológiai betegség
  • BMI 18,0 és 24,9 között

Kizárási kritériumok:

  • Dohányos
  • Terhes
  • Diétás korlátozások
  • Nem tudja begyűjteni az étkezést és betartani a megadott étkezési tervet, vagy a 3 napos étkezési naplóból a szokásos étkezéseket/étkezési időket alkalmatlannak ítéli a megadott étkezési tervhez
  • Közepes és súlyos depresszió/szorongás pontszámok a BDI-ből vagy a BAI-ból
  • Csökkent glükóz tolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alvásmegszorítás
A METWI2 résztvevői kiindulási (korlátlan) alvási és alváskorlátozási állapoton is átesnek. Az egyes állapotokat követő reggelen a résztvevők orális glükóz tolerancia tesztet végeznek, hogy mérjék a glükóz bevitelt követő glükóz és inzulin változásait.
Az alvási alapállapotban a résztvevőket arra utasítják, hogy ne korlátozzák az alvásukat az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) elvégzése előtti éjszaka. A résztvevők alvás-ébrenléti időzítést írnak elő az általuk preferált és átlagos alvási időtartamuk alapján, amelyet 2 hét alatt mértek egy hordható alváskövető segítségével. Az OGTT előtti 3 éjszaka alvási időzítését és időtartamát alvásnapló és alváskövető segítségével ellenőrizzük.
Alváskorlátozás esetén a résztvevők alvási időzítést írnak elő, hogy 1-2 órával korlátozzák az alvást az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) elvégzése előtti éjszaka. Az OGTT előtti 3 éjszaka alvási időzítését és időtartamát alvásnapló és alváskövető segítségével ellenőrizzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás időtartamának egyénen belüli változásai hordható eszközzel mérve (percben) az idő függvényében
Időkeret: 4 hét
Feltételezzük, hogy a résztvevők rövidebb alvásidőt fognak mutatni éjszakákon a vizsgaidőpontok közelében.
4 hét
Egyénen belüli változások az alvásidőben, hordható eszközzel mérve (percben) az idő függvényében
Időkeret: 4 hét
Feltételezzük, hogy a résztvevők későbbi alvási időzítéseket mutatnak be az éjszakákon, a vizsgaidőpontok közelében.
4 hét
Az alvás rendszerességének egyénen belüli változásai hordható eszközzel mérve (percben) az idő függvényében
Időkeret: 4 hét
Feltételezzük, hogy a résztvevők kevésbé rendszeres alvásidőzítést fognak mutatni éjszakákon a vizsgaidőpontok közelében.
4 hét
A szunyókálási viselkedés egyénen belüli változásai az önbevallás és a viselhető eszköz (perc) alapján mérve az idő függvényében
Időkeret: 4 hét
Feltételezzük, hogy a résztvevők több többfázisú alvási ütemtervet (több alvásepizódot) fognak mutatni a vizsgaidőpontok közelében.
4 hét
A napi önbeszámolt stressz egyénen belüli változásai az idő múlásával
Időkeret: 4 hét
Feltételezzük, hogy a résztvevők magasabb szintű stresszről számolnak be a vizsgaidőpontok közelében.
4 hét
Egyénen belüli változások a napi önbeszámoló alvásminőségben az idő múlásával
Időkeret: 4 hét
Feltételezzük, hogy a résztvevők rosszabb alvásminőségről számolnak be a vizsgaidőpontok közelében.
4 hét
A napi önbeszámoló hangulat egyénen belüli változásai az idő múlásával
Időkeret: 4 hét
Feltételezzük, hogy a résztvevők több negatív hangulati jelentésről számolnak be a vizsgaidőpontok közelében.
4 hét
A glükóz értékek egyénen belüli változásai az idő múlásával
Időkeret: 4 hét
Feltételezzük, hogy az átlagos napi, napi, éjszakai és étkezés utáni glükóz értékek magasabbak lesznek, és a 24 órás glükóz változóbb lesz a vizsgaidőpontok közelében, és ez összefüggésben lesz az alvási szokások változásának mértékével résztvevők.
4 hét
Az átlagos glükóz egyénen belüli változásai az idő múlásával
Időkeret: 4 hét
Feltételezzük, hogy az átlagos napi glükózértékek magasabbak lesznek a vizsgaidőpontok közelében, és ezek a változások a résztvevők által tapasztalt alvásmintázat-változás mértékével függnek össze.
4 hét
A glikémiás variabilitás egyénen belüli változásai az idő függvényében
Időkeret: 4 hét
Feltételezzük, hogy a napi glükózértékek változékonyabbak lesznek a vizsgaidőpontok közelében, és ezek a változások a résztvevők által tapasztalt alvásmintázat-változás mértékével függnek össze.
4 hét
Az étkezés utáni glükóz egyénen belüli változásai az idő múlásával
Időkeret: 4 hét
Feltételezzük, hogy a glükóz átlagos étkezés utáni változása magasabb lesz, ha közelebb van a vizsgaidőpontokhoz, és ezek a változások a résztvevők által tapasztalt alvásmintázat-változás mértékével függnek össze.
4 hét
A szokásosan eltérő alvásprofillal rendelkező egyének átlagos glükózszintjének különbségei
Időkeret: 4 hét
Arra számítunk, hogy magasabb napi átlagos glükózszintet fogunk megfigyelni azoknál az egyéneknél, akik általában kevesebbet alszanak, és nagyobb az alvási szokások szabálytalansága, mint azoknál, akik többet alszanak és rendszeresebben alszanak.
4 hét
Különbségek a glikémiás variabilitásban a szokásosan eltérő alvásprofillal rendelkező egyének között
Időkeret: 4 hét
Arra számítunk, hogy több változó napi glükózértéket fogunk megfigyelni azoknál az egyéneknél, akik általában kevesebbet alszanak és nagyobb az alvási szokások szabálytalansága, mint azoknál, akik többet alszanak és rendszeresebben alszanak.
4 hét
Az alvásérzékelés pontossága több adatforrás használatával
Időkeret: 4 hét
Feltételezzük, hogy az alvásérzékelés pontossága megnő, ha a hordható, WIFI- és okostelefon-alapú adatforrásokat kombináljuk.
4 hét
Az alváskorlátozás hatása a glükóz toleranciára orális glükóz tolerancia teszttel mérve.
Időkeret: 1 nap
Feltételezzük, hogy az alváskorlátozás állapotában magasabb glükóz tolerancia figyelhető meg, mint az alvási alapállapotban.
1 nap
Az alváskorlátozás hatása az inzulinrezisztenciára orális glükóz tolerancia teszttel mérve.
Időkeret: 1 nap
Feltételezzük, hogy magasabb inzulinrezisztencia figyelhető meg az alváskorlátozási állapotban, mint az alvási alapállapotban.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 17.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • METWI

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás

3
Iratkozz fel