- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04882501
Effets de l'aromathérapie sur les niveaux de nausée
Effets de l'aromathérapie sur la diminution des niveaux de nausées dans la population de patients bariatriques postopératoires dans une unité chirurgicale
L'aromathérapie est l'utilisation thérapeutique des huiles essentielles de plantes pour l'amélioration du bien-être physique, émotionnel et spirituel. Les fournisseurs de soins de santé jouent un rôle important dans l'amélioration des soins aux patients souffrant de nausées. L'aromathérapie est une thérapie complémentaire qui peut aider à soulager les nausées postopératoires chez la population de patients adultes bariatriques postopératoires.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'intervention d'aromathérapie sur les niveaux de nausées chez les patients bariatriques post-opératoires une fois qu'ils sont sur l'unité chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22033
- Inova Fair Oaks Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans admis à l'unité chirurgicale qui présentent un épisode initial de nausées après une sleeve gastrectomie laparoscopique/robotique et/ou une chirurgie laparoscopique/robotique de Roux-En-Y (RNY) et/ou une chirurgie bariatrique de révision ; doit savoir lire et parler anglais; capable de suivre des instructions; Le chirurgien bariatrique fait partie du groupe médical Inova (IMG) et le patient est hospitalisé.
Critère d'exclusion:
- Patients < 18 ans ; non anglophone; incapable de suivre les instructions; incapacité à sentir (anosmie); allergie à la menthe poivrée, à la menthe verte, au gingembre et/ou à la lavande ; subir une chirurgie bariatrique pour gastroparésie ; enceinte ou allaitante; sujets vulnérables; recevant une thérapie complémentaire (toucher de guérison et/ou musicothérapie) ou actuellement inscrit à une autre étude de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Produit d'aromathérapie réel
Onglet rapide QUEASEEase Produit d'aromathérapie 50 % de chances que le participant reçoive en fonction de la randomisation
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Une fois que le patient se plaint de nausées, l'intervention ci-dessus sera administrée pendant 5 minutes et le niveau de nausées réévalué.
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Comparateur placebo: Produit placebo
Produit placebo (solution saline normale) 50 % de chances que le participant reçoive en fonction de la randomisation
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Une fois que le patient se plaint de nausées, l'intervention ci-dessus sera administrée pendant 5 minutes et le niveau de nausées réévalué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le patient a signalé des nausées mesurées sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 3.
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
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Les participants mesurés ont déclaré leur niveau de nausée avant (référence) et après l'intervention EVA 0 - aucune nausée EVA 1 - Nausées légères EVA 2 - Nausées modérées EVA 3 - Nausées sévères
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Jusqu'à 24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de participants ayant reçu une intervention antiémétique après l'étude.
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération.
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Il s'agit du nombre de patients qui ont reçu un antiémétique contre les nausées après avoir reçu une intervention post-étude.
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Jusqu'à 24 heures après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mary Ann Friesen, PhD, RN, IHS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U19-07-3670
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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