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Effets de l'aromathérapie sur les niveaux de nausée

21 novembre 2024 mis à jour par: Inova Health Care Services

Effets de l'aromathérapie sur la diminution des niveaux de nausées dans la population de patients bariatriques postopératoires dans une unité chirurgicale

L'aromathérapie est l'utilisation thérapeutique des huiles essentielles de plantes pour l'amélioration du bien-être physique, émotionnel et spirituel. Les fournisseurs de soins de santé jouent un rôle important dans l'amélioration des soins aux patients souffrant de nausées. L'aromathérapie est une thérapie complémentaire qui peut aider à soulager les nausées postopératoires chez la population de patients adultes bariatriques postopératoires.

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'intervention d'aromathérapie sur les niveaux de nausées chez les patients bariatriques post-opératoires une fois qu'ils sont sur l'unité chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sujets recevront des informations sur cette étude de recherche par les moyens suivants : un membre de l'équipe de recherche - les infirmières praticiennes du groupe médical Inova (IMG) discuteront de l'étude de recherche lors de la deuxième visite préopératoire du patient ; les informations sur l'étude seront téléchargées sur leur portail MyChart ; et des dépliants seront disponibles au bureau de l'IMG (voir l'annexe A : Dépliant du bureau de l'IMG). Les patients intéressés pourront remplir un bref formulaire (voir annexe B : Fiche du patient intéressé) demandant à être contacté pour de plus amples informations, ce formulaire sera placé dans une boîte sécurisée à la réception ou les patients peuvent manifester leur intérêt en contactant un des membres de l'équipe de recherche. Un membre de l'équipe de recherche peut avoir besoin d'accéder aux informations du dossier médical afin de confirmer le numéro de téléphone et / ou l'adresse e-mail du patient potentiel pour un contact ultérieur. Un membre de l'équipe de recherche contactera tous les patients intéressés et répondra à toutes les questions concernant l'étude de recherche. Le consentement sera obtenu pendant que le patient se trouve dans la zone d'attente périopératoire le jour de la chirurgie par un membre de l'équipe de recherche, à l'exclusion des infirmières praticiennes IMG. Le membre de l'équipe de recherche déterminera si le patient est admissible à l'étude, discutera de l'étude, répondra à toutes les questions et obtiendra le consentement (voir l'annexe C : Consentement). Tous les membres de l'équipe de recherche ont suivi une formation sur le consentement éclairé. Une fois que le patient bariatrique postopératoire consentant se plaint de nausées initiales à l'unité chirurgicale, l'infirmière de soins directs ou le membre de l'équipe de recherche demandera au patient d'évaluer son niveau de nausée à l'aide d'une EVA sur une échelle de 0 à 3. Les patients recevront le produit A ou B selon le schéma de randomisation calculé par SAS (ver.9.4, Cary, Caroline du Nord). Le patient recevra une intervention d'aromathérapie unique. Les niveaux de nausées seront réévalués 5 minutes après l'intervention d'aromathérapie. Si le niveau de nausée ne s'améliore pas après l'intervention médicamenteuse à l'étude, un médicament antiémétique sera proposé (voir l'annexe D : Formulaire de collecte de données A).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans admis à l'unité chirurgicale qui présentent un épisode initial de nausées après une sleeve gastrectomie laparoscopique/robotique et/ou une chirurgie laparoscopique/robotique de Roux-En-Y (RNY) et/ou une chirurgie bariatrique de révision ; doit savoir lire et parler anglais; capable de suivre des instructions; Le chirurgien bariatrique fait partie du groupe médical Inova (IMG) et le patient est hospitalisé.

Critère d'exclusion:

  • Patients < 18 ans ; non anglophone; incapable de suivre les instructions; incapacité à sentir (anosmie); allergie à la menthe poivrée, à la menthe verte, au gingembre et/ou à la lavande ; subir une chirurgie bariatrique pour gastroparésie ; enceinte ou allaitante; sujets vulnérables; recevant une thérapie complémentaire (toucher de guérison et/ou musicothérapie) ou actuellement inscrit à une autre étude de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Produit d'aromathérapie réel
Onglet rapide QUEASEEase Produit d'aromathérapie 50 % de chances que le participant reçoive en fonction de la randomisation
Une fois que le patient se plaint de nausées, l'intervention ci-dessus sera administrée pendant 5 minutes et le niveau de nausées réévalué.
Comparateur placebo: Produit placebo
Produit placebo (solution saline normale) 50 % de chances que le participant reçoive en fonction de la randomisation
Une fois que le patient se plaint de nausées, l'intervention ci-dessus sera administrée pendant 5 minutes et le niveau de nausées réévalué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le patient a signalé des nausées mesurées sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 3.
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
Les participants mesurés ont déclaré leur niveau de nausée avant (référence) et après l'intervention EVA 0 - aucune nausée EVA 1 - Nausées légères EVA 2 - Nausées modérées EVA 3 - Nausées sévères
Jusqu'à 24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de participants ayant reçu une intervention antiémétique après l'étude.
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération.
Il s'agit du nombre de patients qui ont reçu un antiémétique contre les nausées après avoir reçu une intervention post-étude.
Jusqu'à 24 heures après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mary Ann Friesen, PhD, RN, IHS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Première publication (Réel)

12 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • U19-07-3670

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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